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Genetische Überwachung von Malaria

22. März 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Genetische Epidemiologie von Malaria und damit verbundener Resistenz gegen Malariamedikamente

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und geografische Verteilung von mit Malariaresistenzen verbundenen genetischen Mutationen bei klinischen P. falciparum- und/oder P. Vivax-Infektionen in der Greater Mekong-Subregion zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit klinischer Plasmodium falciparum- und/oder Plasmodium Viviax-Infektion unter Verwendung von Parasiten-DNA aus getrockneten Blutfleckproben aus Fingerabdrücken am Behandlungsort sowie einer kurzen Umfrage zu Patientendaten, Beschäftigung, Reisen und Mobiltelefonnutzung Untersuchung der Genotypen, Populationsmerkmale und Genflussmuster des Parasiten P. falciparum.

Bei Aufnahme in die Studie und vor der Anwendung der Standardbehandlung werden getrocknete Blutflecken (DBS) durch Blutentnahme aus der Fingerabdruckprobe von Patienten gewonnen, wobei von jedem Patienten zwei oder drei Blutflecken auf einem Stück Filterpapier entnommen werden. Jeder Blutfleck enthält ca. 20 µl Blut, sodass für die Studie insgesamt ca. 40–60 µl Blut von jedem Patienten entnommen werden.

Um ein besseres Verständnis der möglichen Orte der Malariaübertragung zu erhalten und die genetische Vielfalt mit der geografischen Lage in Zusammenhang zu bringen, werden den Patienten oder ihren Eltern/Erziehungsberechtigten auch kurze Fragen zu demografischen Merkmalen, ihren Wohn- und Arbeitsorten sowie aktuellen mobilen Daten gestellt Telefonnutzung und ihre Reisegeschichte. Die grundlegenden Fragen zur Telefonnutzung liefern Informationen über die Nutzung von Mobiltelefonen in der Studienpopulation, einschließlich der genutzten Mobilfunkanbieter und der Anzahl der SIM-Karten und Mobiltelefone jeder Person. Es wird verwendet, um Informationen über Bevölkerungsbewegungen aus anonymisierten, aggregierten Daten zur Mobiltelefonnutzung, d. h. Call Detail Records (CDR), abzuleiten, die von Mobilfunkunternehmen in jedem Land erhalten werden. Dies wird für die Modellierung der Bevölkerungsbewegung, ihrer Auswirkungen auf die Verbreitung von Malaria und Resistenzen gegen Malariamedikamente sowie für die anschließende Vorhersage potenzieller Ausbreitungswege von Malaria und Resistenzen gegen Malariamedikamente verwendet. Da einige dieser Informationen vertraulich sein können, wird dem Patienten während des Einwilligungsprozesses die Möglichkeit eingeräumt, einige oder alle dieser Informationen ohne Angabe von Gründen nicht anzugeben. Wer keine Angaben machen möchte, wird dies im Befragungsformular dokumentieren. Auf demselben Formular wird ein Duplikat des Probenbarcodes platziert, sodass die darin enthaltenen Informationen mit dem relevanten Blutfleck und den zugehörigen genetischen Daten abgeglichen werden können, während die Anonymität der Probe gewahrt bleibt.

Alle Patienten in der Studie erhalten eine Standardversorgung gegen Falciparum-Malaria, einschließlich einer medikamentösen Therapie gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien ihres Landes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Demokratische Volksrepublik Laos
      • Vientiane, Demokratische Volksrepublik Laos
        • Rekrutierung
        • Center of Malariology, Parasitology and Entomology
        • Kontakt:
          • Dr. Viengxay Vanisaveth
  • Kambodscha
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Rekrutierung
        • National Centre for Malaria Control, Parasitology and Entomology (CNM)
        • Kontakt:
          • Dr. Siv Sovannaroth
  • Vietnam
      • Qui Nhon, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Institute of Malariology, Parasitology, and Entomology Quy Nhon
        • Kontakt:
          • Dr. Nhien Nguyen Thanh Thuy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe der Studie sind Patienten jeden Alters mit P. falciparum- und/oder P. Vivax-Malaria, die sich in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen in Vietnam, Kambodscha, der Demokratischen Volksrepublik Laos, Thailand und Myanmar vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau jeden Alters
  • P. falciparum und/oder P. Vivax Malaria, bestätigt durch einen positiven Schnelldiagnosetest oder asexuelle Formen von P. falciparum im Blutausstrichmikroskop (kann mit Nicht-Falciparum-Plasmodium-Arten gemischt werden)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, eines Elternteils/Erziehungsberechtigten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Karten und Berichte über die Prävalenz arzneimittelresistenzbedingter genetischer Mutationen bei P. falciparum-Parasiten in der Greater Mekong-Subregion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allelvariationen im Zusammenhang mit Arzneimittelresistenz bei P. falciparum an den untersuchten Standorten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Durch die Verwendung von Genotypen, die mit Hochdurchsatztechniken (Sequenzierung, PCR, Massenspektrometrie usw.) hergestellt wurden.
bis zu 12 Monate
Allelvariationen im Zusammenhang mit Arzneimittelresistenz bei P. vivax an den untersuchten Standorten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Durch die Verwendung von Genotypen, die mit Hochdurchsatztechniken (Sequenzierung, PCR, Massenspektrometrie usw.) hergestellt wurden.
bis zu 12 Monate
Genetische Differenzierung zwischen Parasitenpopulationen an verschiedenen Standorten in der Greater Mekong Subregion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Durch die Verwendung von populationsgenetischen Maßnahmen wie FST und Allelfrequenzen
bis zu 12 Monate
Populationsstruktur von Parasiten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Durch den Einsatz von Populationsgenetik und Clustering-Techniken wie Hauptkomponentenanalyse und Phylogenie
bis zu 12 Monate
Genflussmuster von P. falciparum-Malariaparasiten in der Greater Mekong Subregion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Wahrscheinlicher geografischer Ursprung der Malariaparasiten P. falciparum in der Greater Mekong Subregion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOINF1602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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