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Sorveglianza genetica della malaria

22 marzo 2022 aggiornato da: University of Oxford

Epidemiologia genetica della malaria e resistenza ai farmaci antimalarici associata

Questo studio ha lo scopo di determinare la prevalenza e la distribuzione geografica delle mutazioni genetiche legate alla resistenza ai farmaci antimalarici nell'infezione clinica da P. falciparum e/o P.Vivax nella sottoregione del Grande Mekong

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico su pazienti con infezione clinica da Plasmodium falciparum e/o Plasmodium Viviax che utilizza il DNA del parassita prelevato da campioni di macchie di sangue essiccato prelevati presso il punto di cura, nonché un breve sondaggio sui dati demografici, sull'occupazione, sui viaggi e sull'uso del telefono cellulare dei pazienti studiare i genotipi del parassita P. falciparum, le caratteristiche della popolazione e i modelli di flusso genico.

Al momento dell'inclusione nello studio e prima della somministrazione del trattamento standard, si otterranno macchie di sangue essiccato (DBS) mediante prelievo di sangue prelevato dal dito dai pazienti, con due o tre macchie di sangue su un pezzo di carta da filtro prelevate da ciascun paziente. Ogni macchia di sangue conterrà ~ 20 µl di sangue, per un totale di ~ 40-60 µL di sangue raccolto da ciascun paziente per lo studio.

Per avere una maggiore comprensione dei possibili siti di trasmissione della malaria e per correlare la diversità genetica alla posizione geografica, ai pazienti o ai loro genitori/tutori verrà posta anche una breve serie di domande su dati demografici, luoghi di residenza e lavoro, recenti uso del telefono e la loro storia di viaggio. Le domande di base sull'utilizzo del telefono forniranno informazioni sull'uso dei telefoni cellulari nella popolazione studiata, comprese le compagnie di telefonia mobile utilizzate e il numero di schede SIM e telefoni che ogni persona possiede. Sarà impiegato per ricavare informazioni sui movimenti della popolazione da dati anonimizzati e aggregati sull'uso del telefono cellulare, vale a dire i record di dettaglio delle chiamate (CDR), ottenuti dalle società di telefonia mobile in ciascun paese. Questo sarà utilizzato per la modellazione del movimento della popolazione, il suo impatto sulla distribuzione della malaria e della resistenza ai farmaci antimalarici e la successiva previsione delle potenziali vie di diffusione della malaria e della resistenza ai farmaci antimalarici. Poiché alcune di queste informazioni possono essere sensibili, durante il processo di consenso al paziente verrà data la possibilità di non fornire alcune o tutte queste informazioni senza bisogno di fornire una motivazione. Per coloro che non desiderano fornire informazioni, ciò sarà documentato nel modulo di indagine. Su questo stesso modulo verrà inserito un duplicato del codice a barre del campione, in modo che le informazioni ivi contenute possano essere abbinate alla macchia di sangue pertinente e ai relativi dati genetici, pur mantenendo l'anonimato del campione.

Tutti i pazienti nello studio riceveranno cure standard per la malaria da falciparum inclusa la terapia farmacologica secondo le linee guida terapeutiche nazionali del loro paese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Reclutamento
        • National Centre for Malaria Control, Parasitology and Entomology (CNM)
        • Contatto:
          • Dr. Siv Sovannaroth
  • Repubblica democratica popolare del Laos
      • Vientiane, Repubblica democratica popolare del Laos
        • Reclutamento
        • Center of Malariology, Parasitology and Entomology
        • Contatto:
          • Dr. Viengxay Vanisaveth
  • Vietnam
      • Qui Nhon, Vietnam
        • Reclutamento
        • Institute of Malariology, Parasitology, and Entomology Quy Nhon
        • Contatto:
          • Dr. Nhien Nguyen Thanh Thuy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di tutte le età con malaria da P. falciparum e/o P.Vivax che si presentano alle strutture sanitarie partecipanti in Vietnam, Cambogia, Laos, Tailandia e Myanmar sono la popolazione target dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di qualsiasi età
  • P. falciparum e/o P.Vivax malaria confermata da test diagnostico rapido positivo o forme asessuate di P. falciparum su striscio di sangue (possono essere mescolate con specie di Plasmodium non falciparum)
  • Consenso informato scritto del paziente, genitore/tutore o rappresentante legalmente autorizzato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mappe e rapporti annuali sulla prevalenza delle mutazioni genetiche legate alla resistenza ai farmaci nei parassiti di P. falciparum nella sottoregione del Grande Mekong
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni alleliche associate alla resistenza ai farmaci in P. falciparum nelle località esaminate
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Utilizzando genotipi prodotti con tecniche ad alto rendimento (sequenziamento, PCR, spettrometria di massa ecc.).
fino a 12 mesi
Variazioni alleliche associate alla resistenza ai farmaci in P. vivax nelle località esaminate
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Utilizzando genotipi prodotti con tecniche ad alto rendimento (sequenziamento, PCR, spettrometria di massa ecc.).
fino a 12 mesi
Differenziazione genetica tra popolazioni di parassiti in luoghi diversi nella sottoregione del Grande Mekong
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Utilizzando misure genetiche di popolazione come FST e frequenze alleliche
fino a 12 mesi
Struttura della popolazione dei parassiti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Utilizzando la genetica delle popolazioni e tecniche di clustering, come l'analisi delle componenti principali e la filogenesi
fino a 12 mesi
Schemi di flusso genico dei parassiti della malaria P. falciparum nella sottoregione del Grande Mekong
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Probabile origine geografica dei parassiti della malaria P. falciparum nella sottoregione del Grande Mekong
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOINF1602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasmodium Falciparum e Plasmodium Vivax

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