- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03384498
Malaria genetisk overvågning
Genetisk epidemiologi af malaria og associeret antimalariamedicinresistens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationsstudie af patienter med klinisk Plasmodium falciparum og/eller Plasmodium Viviax-infektion ved hjælp af parasit-DNA fra fingerstikstørrede blodpletprøver samt en kort undersøgelse om patientdemografi, beskæftigelse, rejser og mobiltelefonbrug. at studere P. falciparum parasit genotyper, populationskarakteristika og genflowmønstre.
Ved optagelse i undersøgelsen og før standardbehandling indgives, vil tørrede blodpletter (DBS) blive opnået gennem fingerprikkeblodprøver fra patienter, hvor to eller tre blodpletter på et stykke filterpapir opnås fra hver patient. Hver blodplet vil indeholde ~20 µl blod, for i alt ~ 40-60 µl blod bliver indsamlet fra hver patient til undersøgelsen.
For at få en større forståelse af de mulige steder for overførsel af malaria og for at relatere genetisk diversitet til geografisk placering, vil patienter eller deres forældre/værger også blive stillet et kort sæt spørgsmål om demografi, deres bopæl og arbejde, nyere mobil telefonbrug og deres rejsehistorie. De grundlæggende spørgsmål om telefonanvendelse vil give oplysninger om brugen af mobiltelefoner i undersøgelsespopulationen, herunder hvilke mobiltelefonselskaber der benyttes, og hvor mange SIM-kort og håndsæt hver person medbringer. Det vil blive brugt til at udlede information om befolkningsbevægelser fra anonymiserede, aggregerede data om mobiltelefonbrug, dvs. opkaldsdetaljer (CDR), indhentet fra mobiltelefonselskaber i hvert land. Dette vil blive brugt til modellering af befolkningsbevægelser, dens indvirkning på fordelingen af malaria og antimalariamedicinresistens og efterfølgende forudsigelse af potentielle spredningsruter for malaria og antimalariamedicinresistens. Da nogle af disse oplysninger kan være følsomme, vil patienten under samtykkeprocessen få mulighed for ikke at give nogle eller alle disse oplysninger uden at skulle angive en grund. For dem, der ikke ønsker at oplyse, vil dette blive dokumenteret i spørgeskemaet. En duplikat af prøvens stregkode vil blive placeret på denne samme formular, så oplysningerne deri kan matches med den relevante blodplet og dens relaterede genetiske data, mens prøvens anonymitet bevares.
Alle patienter i undersøgelsen vil modtage standardbehandling for falciparum malaria inklusive lægemiddelbehandling i henhold til de nationale behandlingsretningslinjer i deres land.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivo Miotto, MD
- E-mail: Olivo@tropmedres.ac
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Rekruttering
- National Centre for Malaria Control, Parasitology and Entomology (CNM)
-
Kontakt:
- Dr. Siv Sovannaroth
-
-
-
-
-
Vientiane, Laos Demokratiske Folkerepublik
- Rekruttering
- Center of Malariology, Parasitology and Entomology
-
Kontakt:
- Dr. Viengxay Vanisaveth
-
-
-
-
-
Qui Nhon, Vietnam
- Rekruttering
- Institute of Malariology, Parasitology, and Entomology Quy Nhon
-
Kontakt:
- Dr. Nhien Nguyen Thanh Thuy, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde uanset aldre
- P. falciparum og/eller P.Vivax malaria som bekræftet ved positiv hurtig diagnostisk test eller aseksuelle former af P. falciparum på blodudstrygningsmikroskopi (kan blandes med ikke-falciparum Plasmodium-arter)
- Skriftligt informeret samtykke fra patient, forælder/værge eller juridisk autoriseret repræsentant til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Årlige kort og rapporter om forekomsten af lægemiddelresistens-forbundne genetiske mutationer i P. falciparum-parasitter i Greater Mekong Subregion
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Allelvariationer forbundet med lægemiddelresistens i P. falciparum på de undersøgte steder
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Ved at bruge genotyper produceret ved high-throughput teknikker (sekventering, PCR, massespektrometri osv.).
|
op til 12 måneder
|
Allelvariationer forbundet med lægemiddelresistens i P. vivax på de undersøgte steder
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Ved at bruge genotyper produceret ved high-throughput teknikker (sekventering, PCR, massespektrometri osv.).
|
op til 12 måneder
|
Genetisk differentiering mellem parasitpopulationer på forskellige steder i Greater Mekong Subregion
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Ved at bruge populationsgenetiske mål som FST og allelfrekvenser
|
op til 12 måneder
|
Befolkningsstruktur af parasitter
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Ved at bruge populationsgenetik og klyngeteknikker, såsom Principal Component Analysis og fylogeni
|
op til 12 måneder
|
Genstrømningsmønstre for P. falciparum malariaparasitter i Greater Mekong Subregion
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Sandsynlig geografisk oprindelse af P. falciparum malariaparasitter i Greater Mekong Subregion
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOINF1602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum og Plasmodium Vivax
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPlasmodium Falciparum infektion | Plasmodium Vivax Infektion | Plasmodium Vivax klinisk episode | Plasmodium Falciparum klinisk episodePapua Ny Guinea
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetPlasmodium Falciparum | Plasmodium Vivax MalariaForenede Stater
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaThailand
-
Menzies School of Health ResearchWorld Health Organization; Eijkman Institute for Molecular BiologyAfsluttetPlasmodium Falciparum infektion | Plasmodium Vivax InfektionIndonesien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Sao Paulo; Independent Research Fund Denmark; Federal University...AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Plasmodium Falciparum | Plasmodium VivaxBrasilien
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAfsluttetPlasmodium Falciparum infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAfsluttetPlasmodium Falciparum infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Mozambique, Uganda, Vietnam