Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malaria genetisk overvågning

22. marts 2022 opdateret af: University of Oxford

Genetisk epidemiologi af malaria og associeret antimalariamedicinresistens

Denne undersøgelse skal bestemme prævalensen og den geografiske fordeling af antimalaria-lægemiddelresistens-forbundne genetiske mutationer i klinisk P. falciparum og/eller P.Vivax-infektion i Greater Mekong Subregion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie af patienter med klinisk Plasmodium falciparum og/eller Plasmodium Viviax-infektion ved hjælp af parasit-DNA fra fingerstikstørrede blodpletprøver samt en kort undersøgelse om patientdemografi, beskæftigelse, rejser og mobiltelefonbrug. at studere P. falciparum parasit genotyper, populationskarakteristika og genflowmønstre.

Ved optagelse i undersøgelsen og før standardbehandling indgives, vil tørrede blodpletter (DBS) blive opnået gennem fingerprikkeblodprøver fra patienter, hvor to eller tre blodpletter på et stykke filterpapir opnås fra hver patient. Hver blodplet vil indeholde ~20 µl blod, for i alt ~ 40-60 µl blod bliver indsamlet fra hver patient til undersøgelsen.

For at få en større forståelse af de mulige steder for overførsel af malaria og for at relatere genetisk diversitet til geografisk placering, vil patienter eller deres forældre/værger også blive stillet et kort sæt spørgsmål om demografi, deres bopæl og arbejde, nyere mobil telefonbrug og deres rejsehistorie. De grundlæggende spørgsmål om telefonanvendelse vil give oplysninger om brugen af ​​mobiltelefoner i undersøgelsespopulationen, herunder hvilke mobiltelefonselskaber der benyttes, og hvor mange SIM-kort og håndsæt hver person medbringer. Det vil blive brugt til at udlede information om befolkningsbevægelser fra anonymiserede, aggregerede data om mobiltelefonbrug, dvs. opkaldsdetaljer (CDR), indhentet fra mobiltelefonselskaber i hvert land. Dette vil blive brugt til modellering af befolkningsbevægelser, dens indvirkning på fordelingen af ​​malaria og antimalariamedicinresistens og efterfølgende forudsigelse af potentielle spredningsruter for malaria og antimalariamedicinresistens. Da nogle af disse oplysninger kan være følsomme, vil patienten under samtykkeprocessen få mulighed for ikke at give nogle eller alle disse oplysninger uden at skulle angive en grund. For dem, der ikke ønsker at oplyse, vil dette blive dokumenteret i spørgeskemaet. En duplikat af prøvens stregkode vil blive placeret på denne samme formular, så oplysningerne deri kan matches med den relevante blodplet og dens relaterede genetiske data, mens prøvens anonymitet bevares.

Alle patienter i undersøgelsen vil modtage standardbehandling for falciparum malaria inklusive lægemiddelbehandling i henhold til de nationale behandlingsretningslinjer i deres land.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Phnom Penh, Cambodja
        • Rekruttering
        • National Centre for Malaria Control, Parasitology and Entomology (CNM)
        • Kontakt:
          • Dr. Siv Sovannaroth
      • Vientiane, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Rekruttering
        • Center of Malariology, Parasitology and Entomology
        • Kontakt:
          • Dr. Viengxay Vanisaveth
      • Qui Nhon, Vietnam
        • Rekruttering
        • Institute of Malariology, Parasitology, and Entomology Quy Nhon
        • Kontakt:
          • Dr. Nhien Nguyen Thanh Thuy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alle aldre med P. falciparum og/eller P.Vivax-malaria, som besøger deltagende sundhedsfaciliteter i Vietnam, Cambodja, Laos PDR, Thailand og Myanmar, er målgruppen for undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde uanset aldre
  • P. falciparum og/eller P.Vivax malaria som bekræftet ved positiv hurtig diagnostisk test eller aseksuelle former af P. falciparum på blodudstrygningsmikroskopi (kan blandes med ikke-falciparum Plasmodium-arter)
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient, forælder/værge eller juridisk autoriseret repræsentant til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlige kort og rapporter om forekomsten af ​​lægemiddelresistens-forbundne genetiske mutationer i P. falciparum-parasitter i Greater Mekong Subregion
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allelvariationer forbundet med lægemiddelresistens i P. falciparum på de undersøgte steder
Tidsramme: op til 12 måneder
Ved at bruge genotyper produceret ved high-throughput teknikker (sekventering, PCR, massespektrometri osv.).
op til 12 måneder
Allelvariationer forbundet med lægemiddelresistens i P. vivax på de undersøgte steder
Tidsramme: op til 12 måneder
Ved at bruge genotyper produceret ved high-throughput teknikker (sekventering, PCR, massespektrometri osv.).
op til 12 måneder
Genetisk differentiering mellem parasitpopulationer på forskellige steder i Greater Mekong Subregion
Tidsramme: op til 12 måneder
Ved at bruge populationsgenetiske mål som FST og allelfrekvenser
op til 12 måneder
Befolkningsstruktur af parasitter
Tidsramme: op til 12 måneder
Ved at bruge populationsgenetik og klyngeteknikker, såsom Principal Component Analysis og fylogeni
op til 12 måneder
Genstrømningsmønstre for P. falciparum malariaparasitter i Greater Mekong Subregion
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Sandsynlig geografisk oprindelse af P. falciparum malariaparasitter i Greater Mekong Subregion
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOINF1602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum og Plasmodium Vivax

3
Abonner