- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03384498
Genetische surveillance van malaria
Genetische epidemiologie van malaria en daarmee samenhangende resistentie tegen malariamedicijnen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie van patiënten met klinische Plasmodium falciparum- en/of Plasmodium Viviax-infectie met behulp van parasiet-DNA van point-of-care vingerprik-gedroogde bloedvlekmonsters, evenals een kort onderzoek naar demografische gegevens van patiënten, werk, reizen en gebruik van mobiele telefoons. genotypen van P. falciparum- parasieten, populatiekenmerken en genenstroompatronen bestuderen.
Bij opname in het onderzoek en voordat de standaardbehandeling wordt toegediend, zullen gedroogde bloedvlekken (DBS) worden verkregen door bloedafname met een vingerprik bij patiënten, waarbij van elke patiënt twee of drie bloedvlekken op één stuk filtreerpapier worden verkregen. Elke bloedvlek zal ongeveer 20 µl bloed bevatten, zodat in totaal ongeveer 40-60 µl bloed wordt afgenomen bij elke patiënt voor het onderzoek.
Om een beter begrip te krijgen van de mogelijke plaatsen van malariaoverdracht en om genetische diversiteit in verband te brengen met geografische locatie, zullen patiënten of hun ouders/verzorgers ook een korte reeks vragen worden gesteld over demografie, hun woon- en werkplaatsen, recente mobiele telefoongebruik en hun reisgeschiedenis. De basisvragen over telefoongebruik zullen informatie opleveren over het gebruik van mobiele telefoons in de onderzoekspopulatie, inclusief welke mobiele telefoonbedrijven worden gebruikt en hoeveel simkaarten en handsets elke persoon bij zich heeft. Het zal worden gebruikt om informatie over bevolkingsbewegingen af te leiden uit geanonimiseerde, geaggregeerde gegevens over het gebruik van mobiele telefoons, d.w.z. call detail records (CDR), verkregen van mobiele telefoonbedrijven in elk land. Dit zal worden gebruikt voor het modelleren van bevolkingsbewegingen, de impact ervan op de verspreiding van malaria en antimalariamedicatieresistentie, en de daaropvolgende voorspelling van mogelijke verspreidingsroutes van malaria en antimalariamedicatieresistentie. Aangezien sommige van deze informatie gevoelig kan zijn, krijgt de patiënt tijdens het toestemmingsproces de mogelijkheid om (een deel van) deze informatie niet te verstrekken zonder dat daarvoor een reden hoeft te worden opgegeven. Voor degenen die geen informatie willen verstrekken, zal dit worden gedocumenteerd in het enquêteformulier. Een duplicaat van de streepjescode van het monster wordt op hetzelfde formulier geplaatst, zodat de informatie daarin kan worden gekoppeld aan de relevante bloedvlek en de gerelateerde genetische gegevens, terwijl de anonimiteit van het monster behouden blijft.
Alle patiënten in de studie krijgen standaardzorg voor falciparum-malaria, inclusief medicamenteuze behandeling volgens de nationale behandelingsrichtlijnen van hun land.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivo Miotto, MD
- E-mail: Olivo@tropmedres.ac
Studie Locaties
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Werving
- National Centre for Malaria Control, Parasitology and Entomology (CNM)
-
Contact:
- Dr. Siv Sovannaroth
-
-
-
-
-
Vientiane, Lao Democratische Volksrepubliek
- Werving
- Center of Malariology, Parasitology and Entomology
-
Contact:
- Dr. Viengxay Vanisaveth
-
-
-
-
-
Qui Nhon, Vietnam
- Werving
- Institute of Malariology, Parasitology, and Entomology Quy Nhon
-
Contact:
- Dr. Nhien Nguyen Thanh Thuy, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van elke leeftijd
- P. falciparum en/of P.Vivax malaria zoals bevestigd door positieve snelle diagnostische test of ongeslachtelijke vormen van P. falciparum op bloeduitstrijkmicroscopie (kan worden gemengd met niet-falciparum Plasmodium soorten)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt, ouder/voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Jaarlijkse kaarten en rapporten over de prevalentie van aan geneesmiddelresistentie gekoppelde genetische mutaties bij P. falciparum parasieten in de Greater Mekong Subregio
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Allelvariaties geassocieerd met geneesmiddelresistentie in P. falciparum op de onderzochte locaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Door genotypen te gebruiken die zijn geproduceerd met high-throughput-technieken (sequencing, PCR, massaspectrometrie enz.).
|
tot 12 maanden
|
Allelvariaties geassocieerd met geneesmiddelresistentie in P. vivax op de onderzochte locaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Door genotypen te gebruiken die zijn geproduceerd met high-throughput-technieken (sequencing, PCR, massaspectrometrie enz.).
|
tot 12 maanden
|
Genetische differentiatie tussen parasietenpopulaties op verschillende locaties in de Greater Mekong Subregio
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Door gebruik te maken van populatiegenetische maatstaven zoals FST en allelfrequenties
|
tot 12 maanden
|
Populatiestructuur van parasieten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Door gebruik te maken van populatiegenetica en clustertechnieken, zoals Principal Component Analysis en fylogenie
|
tot 12 maanden
|
Genstroompatronen van P. falciparum malariaparasieten in de Greater Mekong Subregio
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Waarschijnlijke geografische oorsprong van P. falciparum malariaparasieten in de Greater Mekong Subregio
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOINF1602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plasmodium Falciparum en Plasmodium Vivax
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao Democratische Volksrepubliek
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute of... en andere medewerkersVoltooidEffect van lever- en bloedstadiumbehandeling op daaropvolgende plasmodium-herinfectie en morbiditeitPlasmodium Falciparum-infectie | Plasmodium Vivax-infectie | Plasmodium Vivax Klinische aflevering | Plasmodium Falciparum Klinische episodePapoea-Nieuw-Guinea
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...Voltooid
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidPlasmodium Falciparum | Plasmodium Vivax MalariaVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaThailand
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Sao Paulo; Independent Research Fund Denmark; Federal University...BeëindigdHartziekten | Hart-en vaatziekten | Plasmodium Falciparum | Plasmodium VivaxBrazilië
-
Menzies School of Health ResearchWorld Health Organization; Eijkman Institute for Molecular BiologyVoltooidPlasmodium Falciparum-infectie | Plasmodium Vivax-infectieIndonesië
-
SanofiMedicines for Malaria VentureVoltooidPlasmodium Falciparum-infectieBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenia, Oeganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureBeëindigdPlasmodium Falciparum-infectieBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenia, Mozambique, Oeganda, Vietnam