- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03384498
Genetisk övervakning av malaria
Genetisk epidemiologi av malaria och associerad antimalarialäkemedelsresistens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie av patienter med klinisk Plasmodium falciparum och/eller Plasmodium Viviax-infektion med hjälp av parasit-DNA från fingerprickstorkade blodfläcksprover samt en kort undersökning om patientdemografi, sysselsättning, resor och mobiltelefonanvändning att studera P. falciparum parasit genotyper, populationsegenskaper och genflödesmönster.
Vid inkludering i studien och innan standardbehandling administreras kommer torkade blodfläckar (DBS) att erhållas genom blodprov med fingerstick från patienter, med två eller tre blodfläckar på en bit filterpapper från varje patient. Varje blodfläck kommer att innehålla ~20 µl blod, för totalt ~ 40-60 ul blod som samlas in från varje patient för studien.
För att få en större förståelse för de möjliga platserna för överföring av malaria och för att relatera genetisk mångfald till geografisk plats, kommer patienter eller deras föräldrar/vårdnadshavare också att ställas en kort uppsättning frågor om demografi, deras vistelseorter och arbete, senaste mobil telefonanvändning och deras resor. De grundläggande frågorna om telefonanvändning kommer att ge information om användningen av mobiltelefoner i studiepopulationen, inklusive vilka mobiltelefonbolag som används och hur många SIM-kort och telefoner varje person har med sig. Det kommer att användas för att härleda information om befolkningsrörelser från anonymiserade, aggregerade data om mobiltelefonanvändning, dvs. samtalsdata (CDR), erhållna från mobiltelefonföretag i varje land. Detta kommer att användas för modellering av befolkningsrörelser, dess inverkan på spridningen av malaria och antimalarialäkemedelsresistens, och efterföljande förutsägelse av potentiella spridningsvägar för malaria och antimalarialäkemedelsresistens. Eftersom en del av denna information kan vara känslig kommer patienten under samtyckesprocessen att ges möjlighet att inte tillhandahålla en del av eller all denna information utan att behöva ange en anledning. För den som inte vill lämna information kommer detta att dokumenteras i enkätformuläret. En dubblett av provets streckkod kommer att placeras på samma formulär, så att informationen däri kan matchas med den relevanta blodfläcken och dess relaterade genetiska data, samtidigt som provets anonymitet bibehålls.
Alla patienter i studien kommer att få standardvård för falciparum malaria inklusive läkemedelsbehandling enligt de nationella behandlingsriktlinjerna i deras land.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olivo Miotto, MD
- E-post: Olivo@tropmedres.ac
Studieorter
-
-
-
Vientiane, Demokratiska folkrepubliken Laos
- Rekrytering
- Center of Malariology, Parasitology and Entomology
-
Kontakt:
- Dr. Viengxay Vanisaveth
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Kambodja
- Rekrytering
- National Centre for Malaria Control, Parasitology and Entomology (CNM)
-
Kontakt:
- Dr. Siv Sovannaroth
-
-
-
-
-
Qui Nhon, Vietnam
- Rekrytering
- Institute of Malariology, Parasitology, and Entomology Quy Nhon
-
Kontakt:
- Dr. Nhien Nguyen Thanh Thuy, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna oavsett ålder
- P. falciparum och/eller P.Vivax malaria som bekräftats av positivt snabbdiagnostiskt test eller asexuella former av P. falciparum på blodutstryksmikroskopi (kan blandas med icke-falciparum Plasmodium-arter)
- Skriftligt informerat samtycke från patient, förälder/vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad representant för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Årliga kartor och rapporter om prevalensen av läkemedelsresistenskopplade genetiska mutationer i P. falciparum-parasiter i Greater Mekong Subregion
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allelvariationer associerade med läkemedelsresistens i P. falciparum på de undersökta platserna
Tidsram: upp till 12 månader
|
Genom att använda genotyper producerade med högkapacitetstekniker (sekvensering, PCR, masspektrometri etc.).
|
upp till 12 månader
|
Allelvariationer associerade med läkemedelsresistens i P. vivax på de undersökta platserna
Tidsram: upp till 12 månader
|
Genom att använda genotyper producerade med högkapacitetstekniker (sekvensering, PCR, masspektrometri etc.).
|
upp till 12 månader
|
Genetisk differentiering mellan parasitpopulationer på olika platser i Greater Mekong Subregion
Tidsram: upp till 12 månader
|
Genom att använda populationsgenetiska mått som FST och allelfrekvenser
|
upp till 12 månader
|
Befolkningsstruktur av parasiter
Tidsram: upp till 12 månader
|
Genom att använda populationsgenetik och klustringstekniker, såsom Principal Component Analysis och fylogeni
|
upp till 12 månader
|
Genflödesmönster för P. falciparum malariaparasiter i Greater Mekong Subregion
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Troligt geografiskt ursprung för P. falciparum malariaparasiter i Greater Mekong Subregion
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOINF1602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plasmodium Falciparum och Plasmodium Vivax
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... och andra samarbetspartnersRekryteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaDemokratiska folkrepubliken Laos
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadEffekt av behandling i lever- och blodstadiet på efterföljande Plasmodium-reinfektion och sjuklighetPlasmodium Falciparum-infektion | Plasmodium Vivax Infektion | Plasmodium Vivax Clinical Episod | Plasmodium Falciparum klinisk episodPapua Nya Guinea
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAvslutadPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadPlasmodium Falciparum | Plasmodium Vivax MalariaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... och andra samarbetspartnersRekryteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaThailand
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Sao Paulo; Independent Research Fund Denmark; Federal University...AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Plasmodium Falciparum | Plasmodium VivaxBrasilien
-
Menzies School of Health ResearchWorld Health Organization; Eijkman Institute for Molecular BiologyAvslutadPlasmodium Falciparum-infektion | Plasmodium Vivax InfektionIndonesien
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAvslutadPlasmodium Falciparum-infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAvslutadPlasmodium Falciparum-infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Moçambique, Uganda, Vietnam