Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk övervakning av malaria

22 mars 2022 uppdaterad av: University of Oxford

Genetisk epidemiologi av malaria och associerad antimalarialäkemedelsresistens

Denna studie är att bestämma prevalensen och den geografiska fördelningen av antimalarialäkemedelsresistenslänkade genetiska mutationer i klinisk P. falciparum och/eller P.Vivax-infektion i Greater Mekong Subregion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie av patienter med klinisk Plasmodium falciparum och/eller Plasmodium Viviax-infektion med hjälp av parasit-DNA från fingerprickstorkade blodfläcksprover samt en kort undersökning om patientdemografi, sysselsättning, resor och mobiltelefonanvändning att studera P. falciparum parasit genotyper, populationsegenskaper och genflödesmönster.

Vid inkludering i studien och innan standardbehandling administreras kommer torkade blodfläckar (DBS) att erhållas genom blodprov med fingerstick från patienter, med två eller tre blodfläckar på en bit filterpapper från varje patient. Varje blodfläck kommer att innehålla ~20 µl blod, för totalt ~ 40-60 ul blod som samlas in från varje patient för studien.

För att få en större förståelse för de möjliga platserna för överföring av malaria och för att relatera genetisk mångfald till geografisk plats, kommer patienter eller deras föräldrar/vårdnadshavare också att ställas en kort uppsättning frågor om demografi, deras vistelseorter och arbete, senaste mobil telefonanvändning och deras resor. De grundläggande frågorna om telefonanvändning kommer att ge information om användningen av mobiltelefoner i studiepopulationen, inklusive vilka mobiltelefonbolag som används och hur många SIM-kort och telefoner varje person har med sig. Det kommer att användas för att härleda information om befolkningsrörelser från anonymiserade, aggregerade data om mobiltelefonanvändning, dvs. samtalsdata (CDR), erhållna från mobiltelefonföretag i varje land. Detta kommer att användas för modellering av befolkningsrörelser, dess inverkan på spridningen av malaria och antimalarialäkemedelsresistens, och efterföljande förutsägelse av potentiella spridningsvägar för malaria och antimalarialäkemedelsresistens. Eftersom en del av denna information kan vara känslig kommer patienten under samtyckesprocessen att ges möjlighet att inte tillhandahålla en del av eller all denna information utan att behöva ange en anledning. För den som inte vill lämna information kommer detta att dokumenteras i enkätformuläret. En dubblett av provets streckkod kommer att placeras på samma formulär, så att informationen däri kan matchas med den relevanta blodfläcken och dess relaterade genetiska data, samtidigt som provets anonymitet bibehålls.

Alla patienter i studien kommer att få standardvård för falciparum malaria inklusive läkemedelsbehandling enligt de nationella behandlingsriktlinjerna i deras land.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Vientiane, Demokratiska folkrepubliken Laos
        • Rekrytering
        • Center of Malariology, Parasitology and Entomology
        • Kontakt:
          • Dr. Viengxay Vanisaveth
      • Phnom Penh, Kambodja
        • Rekrytering
        • National Centre for Malaria Control, Parasitology and Entomology (CNM)
        • Kontakt:
          • Dr. Siv Sovannaroth
      • Qui Nhon, Vietnam
        • Rekrytering
        • Institute of Malariology, Parasitology, and Entomology Quy Nhon
        • Kontakt:
          • Dr. Nhien Nguyen Thanh Thuy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i alla åldrar med P. falciparum och/eller P.Vivax-malaria som besöker deltagande vårdcentraler i Vietnam, Kambodja, Laos PDR, Thailand och Myanmar är målpopulationen för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna oavsett ålder
  • P. falciparum och/eller P.Vivax malaria som bekräftats av positivt snabbdiagnostiskt test eller asexuella former av P. falciparum på blodutstryksmikroskopi (kan blandas med icke-falciparum Plasmodium-arter)
  • Skriftligt informerat samtycke från patient, förälder/vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad representant för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Årliga kartor och rapporter om prevalensen av läkemedelsresistenskopplade genetiska mutationer i P. falciparum-parasiter i Greater Mekong Subregion
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allelvariationer associerade med läkemedelsresistens i P. falciparum på de undersökta platserna
Tidsram: upp till 12 månader
Genom att använda genotyper producerade med högkapacitetstekniker (sekvensering, PCR, masspektrometri etc.).
upp till 12 månader
Allelvariationer associerade med läkemedelsresistens i P. vivax på de undersökta platserna
Tidsram: upp till 12 månader
Genom att använda genotyper producerade med högkapacitetstekniker (sekvensering, PCR, masspektrometri etc.).
upp till 12 månader
Genetisk differentiering mellan parasitpopulationer på olika platser i Greater Mekong Subregion
Tidsram: upp till 12 månader
Genom att använda populationsgenetiska mått som FST och allelfrekvenser
upp till 12 månader
Befolkningsstruktur av parasiter
Tidsram: upp till 12 månader
Genom att använda populationsgenetik och klustringstekniker, såsom Principal Component Analysis och fylogeni
upp till 12 månader
Genflödesmönster för P. falciparum malariaparasiter i Greater Mekong Subregion
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Troligt geografiskt ursprung för P. falciparum malariaparasiter i Greater Mekong Subregion
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

27 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BIOINF1602

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmodium Falciparum och Plasmodium Vivax

3
Prenumerera