- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03384498
Vigilância Genética da Malária
Epidemiologia Genética da Malária e Resistência Associada a Medicamentos Antimaláricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de pacientes com infecção clínica por Plasmodium falciparum e/ou Plasmodium Viviax usando DNA do parasita de amostras de sangue seco por picada no dedo no local de atendimento, bem como uma breve pesquisa sobre dados demográficos do paciente, emprego, viagens e uso de telefone celular estudar genótipos do parasita P. falciparum, características populacionais e padrões de fluxo gênico.
Na inclusão no estudo e antes do tratamento padrão ser administrado, manchas de sangue seco (DBS) serão obtidas por meio de amostragem de sangue por picada no dedo dos pacientes, com duas ou três manchas de sangue em um pedaço de papel de filtro sendo obtidas de cada paciente. Cada gota de sangue conterá ~20 µl de sangue, para um total de ~ 40-60 µL de sangue sendo coletado de cada paciente para o estudo.
A fim de compreender melhor os possíveis locais de transmissão da malária e relacionar a diversidade genética com a localização geográfica, os pacientes ou seus pais/responsáveis também responderão a um breve conjunto de perguntas sobre dados demográficos, locais de residência e trabalho, dados móveis recentes uso do telefone e seu histórico de viagens. As perguntas básicas sobre a utilização do telefone fornecerão informações sobre o uso de telefones celulares na população do estudo, incluindo quais empresas de telefonia celular são usadas e quantos cartões SIM e aparelhos cada pessoa carrega. Ele será empregado para derivar informações sobre o movimento da população a partir de dados anônimos e agregados sobre o uso do telefone móvel, ou seja, registros de detalhes de chamadas (CDR), obtidos de empresas de telefonia móvel em cada país. Isso será usado para a modelagem do movimento da população, seu impacto na distribuição da malária e resistência a medicamentos antimaláricos e subsequente previsão de rotas potenciais de propagação da malária e resistência a medicamentos antimaláricos. Como algumas dessas informações podem ser confidenciais, durante o processo de consentimento, o paciente terá a opção de não fornecer algumas ou todas essas informações sem a necessidade de fornecer um motivo. Para aqueles que não desejam fornecer informações, isso será documentado no formulário de pesquisa. Uma duplicata do código de barras da amostra será colocada neste mesmo formulário, para que as informações nele contidas possam ser comparadas com o ponto de sangue relevante e seus dados genéticos relacionados, mantendo o anonimato da amostra.
Todos os pacientes do estudo receberão tratamento padrão para malária falciparum, incluindo terapia medicamentosa de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento de seu país.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivo Miotto, MD
- E-mail: Olivo@tropmedres.ac
Locais de estudo
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Phnom Penh, Camboja
- Recrutamento
- National Centre for Malaria Control, Parasitology and Entomology (CNM)
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Contato:
- Dr. Siv Sovannaroth
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Vientiane, República Democrática Popular do Laos
- Recrutamento
- Center of Malariology, Parasitology and Entomology
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Contato:
- Dr. Viengxay Vanisaveth
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Qui Nhon, Vietnã
- Recrutamento
- Institute of Malariology, Parasitology, and Entomology Quy Nhon
-
Contato:
- Dr. Nhien Nguyen Thanh Thuy, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de qualquer idade
- Malária P. falciparum e/ou P.Vivax conforme confirmado por teste de diagnóstico rápido positivo ou formas assexuadas de P. falciparum em microscopia de esfregaço de sangue (pode ser misturado com espécies de Plasmodium não falciparum)
- Consentimento informado por escrito do paciente, pai/responsável ou representante legalmente autorizado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mapas e relatórios anuais sobre a prevalência de mutações genéticas ligadas à resistência a medicamentos em parasitas P. falciparum na sub-região do Grande Mekong
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variações alélicas associadas à resistência a drogas em P. falciparum nas localidades pesquisadas
Prazo: até 12 meses
|
Utilizando genótipos produzidos por técnicas de alto rendimento (sequenciamento, PCR, espectrometria de massa etc.).
|
até 12 meses
|
Variações alélicas associadas à resistência a drogas em P. vivax nas localidades pesquisadas
Prazo: até 12 meses
|
Utilizando genótipos produzidos por técnicas de alto rendimento (sequenciamento, PCR, espectrometria de massa etc.).
|
até 12 meses
|
Diferenciação genética entre populações de parasitas em diferentes locais na sub-região do Grande Mekong
Prazo: até 12 meses
|
Usando medidas genéticas populacionais, como FST e frequências alélicas
|
até 12 meses
|
Estrutura populacional de parasitas
Prazo: até 12 meses
|
Usando genética de população e técnicas de agrupamento, como Análise de Componentes Principais e filogenia
|
até 12 meses
|
Padrões de fluxo gênico de parasitas da malária P. falciparum na sub-região do Grande Mekong
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
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Provável origem geográfica dos parasitas da malária P. falciparum na sub-região do Grande Mekong
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOINF1602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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