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Vigilância Genética da Malária

22 de março de 2022 atualizado por: University of Oxford

Epidemiologia Genética da Malária e Resistência Associada a Medicamentos Antimaláricos

Este estudo é para determinar a prevalência e distribuição geográfica de mutações genéticas ligadas à resistência a medicamentos antimaláricos na infecção clínica por P. falciparum e/ou P.Vivax na sub-região do Grande Mekong

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de pacientes com infecção clínica por Plasmodium falciparum e/ou Plasmodium Viviax usando DNA do parasita de amostras de sangue seco por picada no dedo no local de atendimento, bem como uma breve pesquisa sobre dados demográficos do paciente, emprego, viagens e uso de telefone celular estudar genótipos do parasita P. falciparum, características populacionais e padrões de fluxo gênico.

Na inclusão no estudo e antes do tratamento padrão ser administrado, manchas de sangue seco (DBS) serão obtidas por meio de amostragem de sangue por picada no dedo dos pacientes, com duas ou três manchas de sangue em um pedaço de papel de filtro sendo obtidas de cada paciente. Cada gota de sangue conterá ~20 µl de sangue, para um total de ~ 40-60 µL de sangue sendo coletado de cada paciente para o estudo.

A fim de compreender melhor os possíveis locais de transmissão da malária e relacionar a diversidade genética com a localização geográfica, os pacientes ou seus pais/responsáveis ​​também responderão a um breve conjunto de perguntas sobre dados demográficos, locais de residência e trabalho, dados móveis recentes uso do telefone e seu histórico de viagens. As perguntas básicas sobre a utilização do telefone fornecerão informações sobre o uso de telefones celulares na população do estudo, incluindo quais empresas de telefonia celular são usadas e quantos cartões SIM e aparelhos cada pessoa carrega. Ele será empregado para derivar informações sobre o movimento da população a partir de dados anônimos e agregados sobre o uso do telefone móvel, ou seja, registros de detalhes de chamadas (CDR), obtidos de empresas de telefonia móvel em cada país. Isso será usado para a modelagem do movimento da população, seu impacto na distribuição da malária e resistência a medicamentos antimaláricos e subsequente previsão de rotas potenciais de propagação da malária e resistência a medicamentos antimaláricos. Como algumas dessas informações podem ser confidenciais, durante o processo de consentimento, o paciente terá a opção de não fornecer algumas ou todas essas informações sem a necessidade de fornecer um motivo. Para aqueles que não desejam fornecer informações, isso será documentado no formulário de pesquisa. Uma duplicata do código de barras da amostra será colocada neste mesmo formulário, para que as informações nele contidas possam ser comparadas com o ponto de sangue relevante e seus dados genéticos relacionados, mantendo o anonimato da amostra.

Todos os pacientes do estudo receberão tratamento padrão para malária falciparum, incluindo terapia medicamentosa de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento de seu país.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Phnom Penh, Camboja
        • Recrutamento
        • National Centre for Malaria Control, Parasitology and Entomology (CNM)
        • Contato:
          • Dr. Siv Sovannaroth
      • Vientiane, República Democrática Popular do Laos
        • Recrutamento
        • Center of Malariology, Parasitology and Entomology
        • Contato:
          • Dr. Viengxay Vanisaveth
      • Qui Nhon, Vietnã
        • Recrutamento
        • Institute of Malariology, Parasitology, and Entomology Quy Nhon
        • Contato:
          • Dr. Nhien Nguyen Thanh Thuy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de todas as idades com malária P. falciparum e/ou P.Vivax que se apresentam em unidades de saúde participantes no Vietnã, Camboja, Laos PDR, Tailândia e Mianmar são a população-alvo do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de qualquer idade
  • Malária P. falciparum e/ou P.Vivax conforme confirmado por teste de diagnóstico rápido positivo ou formas assexuadas de P. falciparum em microscopia de esfregaço de sangue (pode ser misturado com espécies de Plasmodium não falciparum)
  • Consentimento informado por escrito do paciente, pai/responsável ou representante legalmente autorizado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mapas e relatórios anuais sobre a prevalência de mutações genéticas ligadas à resistência a medicamentos em parasitas P. falciparum na sub-região do Grande Mekong
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variações alélicas associadas à resistência a drogas em P. falciparum nas localidades pesquisadas
Prazo: até 12 meses
Utilizando genótipos produzidos por técnicas de alto rendimento (sequenciamento, PCR, espectrometria de massa etc.).
até 12 meses
Variações alélicas associadas à resistência a drogas em P. vivax nas localidades pesquisadas
Prazo: até 12 meses
Utilizando genótipos produzidos por técnicas de alto rendimento (sequenciamento, PCR, espectrometria de massa etc.).
até 12 meses
Diferenciação genética entre populações de parasitas em diferentes locais na sub-região do Grande Mekong
Prazo: até 12 meses
Usando medidas genéticas populacionais, como FST e frequências alélicas
até 12 meses
Estrutura populacional de parasitas
Prazo: até 12 meses
Usando genética de população e técnicas de agrupamento, como Análise de Componentes Principais e filogenia
até 12 meses
Padrões de fluxo gênico de parasitas da malária P. falciparum na sub-região do Grande Mekong
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Provável origem geográfica dos parasitas da malária P. falciparum na sub-região do Grande Mekong
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BIOINF1602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax

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