- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03384498
Malarian geneettinen seuranta
Malarian geneettinen epidemiologia ja siihen liittyvä malarialääkkeiden vastustuskyky
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus potilaista, joilla on kliininen Plasmodium falciparum ja/tai Plasmodium Viviax -infektio, jossa käytetään loisen DNA:ta hoitopisteestä otetuista sormenpistoilla kuivatuista veripistenäytteistä sekä lyhyt tutkimus potilaiden demografisista tiedoista, työllisyydestä, matkustamisesta ja matkapuhelimen käytöstä. tutkia P. falciparum -loisen genotyyppejä, populaatioiden ominaisuuksia ja geenivirtausmalleja.
Tutkimukseen sisällytettäessä ja ennen tavanomaisen hoidon antamista kuivatut veripisteet (DBS) saadaan sormenpistoverinäytteitä potilailta, jolloin jokaiselta potilaalta otetaan kaksi tai kolme veripistettä yhdestä suodatinpaperin palasta. Jokainen veripiste sisältää ~20 µl verta, jolloin jokaiselta potilaalta kerätään tutkimusta varten yhteensä ~ 40-60 ul verta.
Jotta malarian mahdollisista tartuntakohdista saataisiin parempi käsitys ja geneettisen monimuotoisuuden yhdistäminen maantieteelliseen sijaintiin, potilaille tai heidän vanhemmilleen/huoltajilleen esitetään myös lyhyt kysymyssarja väestötiedoista, heidän asuin- ja työpaikastaan sekä viimeaikaisista matkapuhelimesta. puhelimen käyttö ja heidän matkustushistoriansa. Puhelimen käytön peruskysymykset antavat tietoa matkapuhelimien käytöstä tutkimusväestössä, mm. mitä matkapuhelinyhtiöitä käytetään ja kuinka monta SIM-korttia ja puhelinta kullakin henkilöllä on mukana. Sen avulla saadaan tietoa väestön liikkumisesta kunkin maan matkapuhelinyhtiöiltä hankituista anonymisoiduista, aggregoiduista matkapuhelimen käyttöä koskevista tiedoista eli puhelutietojen tietueista (CDR). Sitä käytetään mallintamaan väestön liikkumista, sen vaikutuksia malarian ja malarialääkeresistenssin leviämiseen sekä sitä myöhempään malarian ja malarialääkeresistenssin mahdollisten leviämisreittien ennustamiseen. Koska osa näistä tiedoista voi olla arkaluonteisia, potilaalle annetaan suostumusprosessin aikana mahdollisuus olla antamatta osaa tai kaikkia tietoja ilman syytä. Niille, jotka eivät halua antaa tietoja, tämä dokumentoidaan kyselylomakkeella. Näyteviivakoodin kaksoiskappale asetetaan tälle samalle lomakkeelle, jotta siinä olevat tiedot voidaan yhdistää asiaankuuluvaan veripisteeseen ja siihen liittyviin geneettisiin tietoihin näytteen anonymiteetin säilyttäen.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tavallista falciparum-malarian hoitoa, mukaan lukien lääkehoitoa maansa kansallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivo Miotto, MD
- Sähköposti: Olivo@tropmedres.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- Rekrytointi
- National Centre for Malaria Control, Parasitology and Entomology (CNM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Siv Sovannaroth
-
-
-
-
-
Vientiane, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
- Rekrytointi
- Center of Malariology, Parasitology and Entomology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Viengxay Vanisaveth
-
-
-
-
-
Qui Nhon, Vietnam
- Rekrytointi
- Institute of Malariology, Parasitology, and Entomology Quy Nhon
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Nhien Nguyen Thanh Thuy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iästä riippumatta
- P. falciparum ja/tai P. Vivax malaria positiivisella diagnostisella pikatestillä vahvistettuna tai P. falciparumin aseksuaaliset muodot verikokeella (voidaan sekoittaa ei-falciparum Plasmodium-lajeihin)
- Potilaan, vanhemman/huoltajan tai laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vuosittaiset kartat ja raportit lääkeresistenssiin liittyvien geneettisten mutaatioiden esiintyvyydestä P. falciparum -loisissa Suur-Mekongin osa-alueella
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
P. falciparumin lääkeresistenssiin liittyvät alleeliset vaihtelut tutkituissa paikoissa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Käyttämällä korkean suorituskyvyn tekniikoilla (sekvensointi, PCR, massaspektrometria jne.) tuotettuja genotyyppejä.
|
jopa 12 kuukautta
|
P. vivaxin lääkeresistenssiin liittyvät alleeliset vaihtelut tutkituissa paikoissa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Käyttämällä korkean suorituskyvyn tekniikoilla (sekvensointi, PCR, massaspektrometria jne.) tuotettuja genotyyppejä.
|
jopa 12 kuukautta
|
Geneettinen erilaistuminen loispopulaatioiden välillä eri paikoissa Suur-Mekongin osa-alueella
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Käyttämällä populaatiogeneettisiä mittareita, kuten FST ja alleelitaajuuksia
|
jopa 12 kuukautta
|
Loisten populaatiorakenne
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Käyttämällä populaatiogenetiikkaa ja klusterointitekniikoita, kuten pääkomponenttianalyysiä ja fylogiaa
|
jopa 12 kuukautta
|
P. falciparum -malarialoisten geenivirtauskuviot Suur-Mekongin osa-alueella
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
P. falciparum -malarialoisten todennäköinen maantieteellinen alkuperä Suur-Mekongin osa-alueella
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOINF1602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasmodium Falciparum ja Plasmodium Vivax
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPlasmodium Falciparum malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaon Kansan Demokraattinen Tasavalta
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika Research Facility, IndonesiaValmisPlasmodium Falciparum malaria | Plasmodium Vivax MalariaIndonesia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisPlasmodium Falciparum | Plasmodium Vivax MalariaYhdysvallat
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaValmisPlasmodium Falciparum malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPlasmodium Falciparum malaria | Plasmodium Vivax MalariaThaimaa
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisPlasmodium Falciparum -infektio | Plasmodium Vivax -infektio | Plasmodium Vivaxin kliininen jakso | Plasmodium Falciparumin kliininen jaksoPapua-Uusi-Guinea
-
Menzies School of Health ResearchWorld Health Organization; Eijkman Institute for Molecular BiologyValmisPlasmodium Falciparum -infektio | Plasmodium Vivax -infektioIndonesia
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Sao Paulo; Independent Research Fund Denmark; Federal University...LopetettuSydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Plasmodium Falciparum | Plasmodium VivaxBrasilia
-
SanofiMedicines for Malaria VentureValmisPlasmodium Falciparum -infektioBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenia, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureLopetettuPlasmodium Falciparum -infektioBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenia, Mosambik, Uganda, Vietnam