Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Malaria genetisk overvåking

22. mars 2022 oppdatert av: University of Oxford

Genetisk epidemiologi av malaria og assosiert antimalariamedisinsresistens

Denne studien skal bestemme utbredelsen og den geografiske fordelingen av antimalarialegemiddelresistens-koblede genetiske mutasjoner i klinisk P. falciparum og/eller P.Vivax-infeksjon i Greater Mekong Subregion

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Plasmodium Falciparum og Plasmodium Vivax

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av pasienter med klinisk Plasmodium falciparum og/eller Plasmodium Viviax-infeksjon ved bruk av parasitt-DNA fra fingerstikkprøver av tørkede blodflekker samt en kort undersøkelse om pasientdemografi, sysselsetting, reise og mobiltelefonbruk. å studere P. falciparum parasittgenotyper, populasjonskarakteristikker og genstrømningsmønstre.

Ved inkludering i studien og før standardbehandling gis, vil tørkede blodflekker (DBS) bli oppnådd gjennom fingerstikk blodprøver fra pasienter, med to eller tre blodflekker på ett stykke filterpapir fra hver pasient. Hver blodflekk vil inneholde ~20 µl blod, for totalt ~ 40-60 ul blod som samles inn fra hver pasient for studien.

For å få en større forståelse av de mulige stedene for malariaoverføring og for å relatere genetisk mangfold til geografisk plassering, vil pasienter eller deres foreldre/foresatte også bli stilt et kort sett med spørsmål om demografi, deres bosted og arbeid, nylig mobil telefonbruk og deres reisehistorie. De grunnleggende spørsmålene om telefonbruk vil gi informasjon om bruk av mobiltelefon i studiepopulasjonen, herunder hvilke mobiltelefonselskaper som brukes, og hvor mange SIM-kort og håndsett hver person har med seg. Den vil bli brukt til å utlede informasjon om befolkningsbevegelser fra anonymiserte, aggregerte data om bruk av mobiltelefoner, det vil si call detail records (CDR), hentet fra mobiltelefonselskaper i hvert land. Dette vil bli brukt til modellering av befolkningsbevegelser, dens innvirkning på distribusjonen av malaria og antimalariaresistens, og påfølgende prediksjon av potensielle spredningsruter for malaria og antimalarialegemiddelresistens. Siden noe av denne informasjonen kan være sensitiv, vil pasienten i løpet av samtykkeprosessen få muligheten til å ikke oppgi noe eller hele denne informasjonen uten å måtte oppgi en grunn. For de som ikke ønsker å gi opplysninger, vil dette bli dokumentert i spørreskjemaet. Et duplikat av prøvestrekkoden vil bli plassert på dette samme skjemaet, slik at informasjonen deri kan matches med den relevante blodflekken og dens relaterte genetiske data, samtidig som prøvens anonymitet beholdes.

Alle pasienter i studien vil motta standard behandling for falciparum malaria inkludert medikamentell behandling i henhold til de nasjonale behandlingsretningslinjene i deres land.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Olivo Miotto, MD
E-post: Olivo@tropmedres.ac

Studiesteder

Kambodsja
- - Phnom Penh, Kambodsja
    - Rekruttering
    - National Centre for Malaria Control, Parasitology and Entomology (CNM)
    - Ta kontakt med:
      
      Dr. Siv Sovannaroth
Lao folkets Demokratiske Republikk
- - Vientiane, Lao folkets Demokratiske Republikk
    - Rekruttering
    - Center of Malariology, Parasitology and Entomology
    - Ta kontakt med:
      
      Dr. Viengxay Vanisaveth
Vietnam
- - Qui Nhon, Vietnam
    - Rekruttering
    - Institute of Malariology, Parasitology, and Entomology Quy Nhon
    - Ta kontakt med:
      
      Dr. Nhien Nguyen Thanh Thuy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alle aldre med P. falciparum og/eller P.Vivax-malaria som kommer til deltakende helseinstitusjoner i Vietnam, Kambodsja, Laos PDR, Thailand og Myanmar er målpopulasjonen for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne i alle aldre
P. falciparum og/eller P.Vivax malaria som bekreftet av positiv hurtigdiagnostisk test eller aseksuelle former av P. falciparum på blodutstryksmikroskopi (kan blandes med ikke-falciparum Plasmodium-arter)
Skriftlig informert samtykke fra pasient, forelder/verge eller juridisk autorisert representant til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Årlige kart og rapporter om forekomsten av medikamentresistenskoblede genetiske mutasjoner i P. falciparum-parasitter i Greater Mekong Subregion Tidsramme: opptil 12 måneder	opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Allelvariasjoner knyttet til medikamentresistens i P. falciparum på de undersøkte stedene Tidsramme: opptil 12 måneder	Ved å bruke genotyper produsert ved høykapasitetsteknikker (sekvensering, PCR, massespektrometri etc.).	opptil 12 måneder
Allelvariasjoner knyttet til medikamentresistens i P. vivax på de undersøkte stedene Tidsramme: opptil 12 måneder	Ved å bruke genotyper produsert ved høykapasitetsteknikker (sekvensering, PCR, massespektrometri etc.).	opptil 12 måneder
Genetisk differensiering mellom parasittpopulasjoner på forskjellige steder i Greater Mekong Subregion Tidsramme: opptil 12 måneder	Ved å bruke populasjonsgenetiske mål som FST og allelfrekvenser	opptil 12 måneder
Befolkningsstruktur av parasitter Tidsramme: opptil 12 måneder	Ved å bruke populasjonsgenetikk og klyngeteknikker, som hovedkomponentanalyse og fylogeni	opptil 12 måneder
Genstrømningsmønstre for P. falciparum malariaparasitter i Greater Mekong Subregion Tidsramme: opptil 12 måneder		opptil 12 måneder
Sannsynlig geografisk opprinnelse til P. falciparum malariaparasitter i Greater Mekong Subregion Tidsramme: opptil 12 måneder		opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

BIOINF1602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .