Validation prospective des paramètres de dose 3D comme critères de sélection pour la radiothérapie adaptative chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
7 mars 2019 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology
Dans une étude rétrospective, les chercheurs ont défini des niveaux d'action quantitatifs basés sur des mesures de dose et de volume pour la radiothérapie adaptative chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (Zegers et al.
Acta Oncol 2017).
Le but de cette étude est de valider ces paramètres dans une étude prospective.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au cours de la radiothérapie, des changements dans l'anatomie ou le positionnement du patient peuvent entraîner des différences dans le dépôt de dose, qui est le principal facteur influençant le contrôle de la tumeur ou les effets secondaires.
La radiothérapie à dose guidée est l'évaluation systématique de la dose administrée pendant le traitement d'un patient individuel dans le but d'adapter le traitement si nécessaire.
Le recalcul de la dose pendant le traitement peut être effectué en utilisant les informations d'imagerie pendant le traitement.
Dans une étude rétrospective, les chercheurs ont défini des niveaux d'action quantitatifs basés sur des mesures de dose et de volume pour la radiothérapie adaptative chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (Zegers et al.
Acta Oncol 2017).
Le but de cette étude est de valider ces paramètres dans une étude prospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Irradiation du sein entier (N=10)
- Boost intégré simultané (N=10)
- Patients avec sérome au début de la radiothérapie (N=10)
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein
- Prévu pour la radiothérapie externe.
- Irradiation du sein entier ou boost intégré simultané
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe 1
irradiation du sein entier, imagerie CBCT à la première et à la dernière fraction du traitement de radiothérapie
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Imagerie CBCT à la première et à la dernière fraction du traitement de radiothérapie
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groupe 2
boost intégré simultané, imagerie CBCT à la première et à la dernière fraction du traitement de radiothérapie
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Imagerie CBCT à la première et à la dernière fraction du traitement de radiothérapie
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groupe 3
patientes présentant un sérome au début de la radiothérapie (irradiation du sein entier ou boost intégré simultané), imagerie CBCT à la première et à la dernière fraction du traitement de radiothérapie
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Imagerie CBCT à la première et à la dernière fraction du traitement de radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation des seuils d'intervention quantitatifs
Délai: 3-4 semaines (temps entre la 1ère et la dernière fraction de radiothérapie)
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Évaluation des paramètres DVH sur le CBCT de la 1ère et de la dernière fraction du traitement de radiothérapie.
Évaluer si les changements au cours du traitement sont dans les seuils fixés par l'étude rétrospective précédente ; sont des paramètres dans des critères prédéfinis oui/non
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3-4 semaines (temps entre la 1ère et la dernière fraction de radiothérapie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Re-délinéation automatique
Délai: 3-4 semaines (temps entre la 1ère et la dernière fraction ou radiothérapie)
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Évaluation de la redélinéation automatique du volume cible par rapport à la redélinéation manuelle par un radiothérapeute oncologue sur le CBCT de la 1ère et de la dernière fraction du traitement de radiothérapie.
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3-4 semaines (temps entre la 1ère et la dernière fraction ou radiothérapie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karolien Verhoeven, PHD, Radiation Oncologist
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Première publication (Réel)
28 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2019
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P0268
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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