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Prospektive Validierung von 3D-Dosismetriken als Auswahlkriterien für die adaptive Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen

7. März 2019 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology
In einer retrospektiven Studie definierten die Forscher quantitative Wirkungsspiegel basierend auf Dosis- und Volumenmaßen für die adaptive Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen (Zegers et al. Acta Oncol 2017). Ziel dieser Studie ist es, diese Parameter in einer prospektiven Studie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Strahlentherapie können Veränderungen der Patientenanatomie oder -positionierung zu Unterschieden in der Dosisabgabe führen, was der Hauptfaktor ist, der die Tumorkontrolle oder Nebenwirkungen beeinflusst. Dosisgesteuerte Strahlentherapie ist die systematische Bewertung der Dosisabgabe während der Behandlung für einen einzelnen Patienten mit dem Ziel, die Behandlung bei Bedarf anzupassen. Eine Neuberechnung der Dosis während der Behandlung kann unter Verwendung der Bildgebungsinformationen während der Behandlung durchgeführt werden. In einer retrospektiven Studie definierten die Forscher quantitative Wirkungsspiegel basierend auf Dosis- und Volumenmaßen für die adaptive Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen (Zegers et al. Acta Oncol 2017). Ziel dieser Studie ist es, diese Parameter in einer prospektiven Studie zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Ganzbrustbestrahlung (N=10)
  2. Gleichzeitiger integrierter Boost (N=10)
  3. Patienten mit Seromen zu Beginn der Strahlenbehandlung (N=10)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen
  • Geplant für externe Bestrahlungsbehandlung.
  • Ganzbrustbestrahlung oder simultaner integrierter Boost

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Ganzbrustbestrahlung, CBCT-Bildgebung in der ersten und letzten Fraktion der Strahlentherapiebehandlung
Sonstiges: DVT-Bildgebung
CBCT-Bildgebung in der ersten und letzten Fraktion der Strahlentherapiebehandlung
Gruppe 2
gleichzeitiger integrierter Boost, CBCT-Bildgebung in der ersten und letzten Fraktion der Strahlentherapiebehandlung
Sonstiges: DVT-Bildgebung
CBCT-Bildgebung in der ersten und letzten Fraktion der Strahlentherapiebehandlung
Gruppe 3
Patientinnen mit Seromen zu Beginn der Strahlentherapie (Ganzbrustbestrahlung oder simultane integrierte Auffrischung), CBCT-Bildgebung in der ersten und letzten Fraktion der Strahlentherapie
Sonstiges: DVT-Bildgebung
CBCT-Bildgebung in der ersten und letzten Fraktion der Strahlentherapiebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung quantitativer Wirkungsniveaus
Zeitfenster: 3-4 Wochen (Zeit zwischen 1. und letzter Fraktion der Strahlentherapie)
Bewertung der DVH-Parameter im DVT der 1. und letzten Fraktion der Strahlentherapiebehandlung. Bewerten Sie, ob die Veränderungen während der Behandlung innerhalb der in der vorherigen retrospektiven Studie festgelegten Schwellenwerte liegen; sind Parameter innerhalb vordefinierter Kriterien ja/nein
3-4 Wochen (Zeit zwischen 1. und letzter Fraktion der Strahlentherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatische Neuabgrenzung
Zeitfenster: 3-4 Wochen (Zeit zwischen 1. und letzter Fraktion bzw. Bestrahlung)
Bewertung der automatischen Neuabgrenzung des Zielvolumens gegenüber der manuellen Neuabgrenzung durch einen Strahlentherapie-Onkologen auf dem CBCT der 1. und letzten Fraktion der Strahlentherapiebehandlung.
3-4 Wochen (Zeit zwischen 1. und letzter Fraktion bzw. Bestrahlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Karolien Verhoeven, PHD, Radiation Oncologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0268

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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