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Convalida prospettica delle metriche di dose 3D come criteri di selezione per la radioterapia adattativa nei pazienti con carcinoma mammario

7 marzo 2019 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology
In uno studio retrospettivo i ricercatori hanno definito livelli di azione quantitativi basati su misure di dose e volume per la radioterapia adattativa in pazienti con carcinoma mammario (Zegers et al. Acta Oncol 2017). Lo scopo di questo studio è quello di convalidare questi parametri in uno studio prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la radioterapia, i cambiamenti nell'anatomia o nel posizionamento del paziente possono comportare differenze nella deposizione della dose, che è il fattore principale che influenza il controllo del tumore o gli effetti collaterali. La radioterapia dose-guidata è la valutazione sistematica della somministrazione della dose durante il trattamento per un singolo paziente con l'obiettivo di adattare il trattamento se necessario. Il ricalcolo della dose durante il trattamento può essere eseguito utilizzando le informazioni di imaging durante il trattamento. In uno studio retrospettivo i ricercatori hanno definito livelli di azione quantitativi basati su misure di dose e volume per la radioterapia adattativa in pazienti con carcinoma mammario (Zegers et al. Acta Oncol 2017). Lo scopo di questo studio è quello di convalidare questi parametri in uno studio prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Irradiazione dell'intero seno (N=10)
  2. Boost integrato simultaneo (N=10)
  3. Pazienti con sieroma all'inizio della radioterapia (N=10)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno
  • Previsto per radioterapia a fascio esterno.
  • Irradiazione dell'intero seno o boost integrato simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo 1
irradiazione dell'intero seno, imaging CBCT nella prima e nell'ultima frazione del trattamento radioterapico
Altro: Immagini CBCT
Imaging CBCT nella prima e nell'ultima frazione del trattamento radioterapico
gruppo 2
boost integrato simultaneo, imaging CBCT nella prima e nell'ultima frazione del trattamento radioterapico
Altro: Immagini CBCT
Imaging CBCT nella prima e nell'ultima frazione del trattamento radioterapico
gruppo 3
pazienti con sieroma all'inizio del trattamento radioterapico (irradiazione dell'intero seno o boost integrato simultaneo), imaging CBCT alla prima e ultima frazione del trattamento radioterapico
Altro: Immagini CBCT
Imaging CBCT nella prima e nell'ultima frazione del trattamento radioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dei livelli di azione quantitativa
Lasso di tempo: 3-4 settimane (tempo tra la 1a e l'ultima frazione di radioterapia)
Valutazione dei parametri DVH sulla CBCT della 1a e ultima frazione del trattamento radioterapico. Valutare se i cambiamenti durante il trattamento rientrano nelle soglie fissate dal precedente studio retrospettivo; sono parametri all'interno di criteri predefiniti sì/no
3-4 settimane (tempo tra la 1a e l'ultima frazione di radioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridefinizione automatica
Lasso di tempo: 3-4 settimane (tempo tra la 1a e l'ultima frazione o radioterapia)
Valutazione della ridefinizione automatica del volume bersaglio rispetto alla ridefinizione manuale da parte di un radioterapista oncologo sulla CBCT della 1a e ultima frazione del trattamento radioterapico.
3-4 settimane (tempo tra la 1a e l'ultima frazione o radioterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Karolien Verhoeven, PHD, Radiation Oncologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0268

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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