Validación prospectiva de métricas de dosis 3D como criterios de selección para radioterapia adaptativa en pacientes con cáncer de mama
7 de marzo de 2019 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
En un estudio retrospectivo, los investigadores definieron niveles de acción cuantitativos basados en medidas de dosis y volumen para la radioterapia adaptativa en pacientes con cáncer de mama (Zegers et al.
Acta Oncol 2017).
El objetivo de este estudio es validar estos parámetros en un estudio prospectivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante la radioterapia, los cambios en la anatomía o la posición del paciente pueden dar lugar a diferencias en el depósito de la dosis, que es el principal factor que influye en el control del tumor o los efectos secundarios.
La radioterapia guiada por dosis es la evaluación sistemática de la administración de dosis durante el tratamiento para un paciente individual con el objetivo de adaptar el tratamiento si es necesario.
El nuevo cálculo de la dosis durante el tratamiento se puede realizar utilizando la información de imágenes durante el tratamiento.
En un estudio retrospectivo, los investigadores definieron niveles de acción cuantitativos basados en medidas de dosis y volumen para la radioterapia adaptativa en pacientes con cáncer de mama (Zegers et al.
Acta Oncol 2017).
El objetivo de este estudio es validar estos parámetros en un estudio prospectivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Irradiación de toda la mama (N=10)
- Impulso integrado simultáneo (N=10)
- Pacientes con seroma al inicio de la radioterapia (N=10)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama
- Planificado para el tratamiento con radiación de haz externo.
- Irradiación de toda la mama o refuerzo integrado simultáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo 1
irradiación de toda la mama, imágenes CBCT en la primera y última fracción del tratamiento de radioterapia
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Imágenes CBCT en la primera y última fracción del tratamiento de radioterapia
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Grupo 2
refuerzo integrado simultáneo, imágenes CBCT en la primera y última fracción del tratamiento de radioterapia
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Imágenes CBCT en la primera y última fracción del tratamiento de radioterapia
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grupo 3
pacientes con seroma al inicio del tratamiento de radiación (irradiación de toda la mama o refuerzo integrado simultáneo), imágenes CBCT en la primera y última fracción del tratamiento de radioterapia
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Imágenes CBCT en la primera y última fracción del tratamiento de radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de niveles de acción cuantitativos
Periodo de tiempo: 3-4 semanas (tiempo entre la 1ª y la última fracción de radioterapia)
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Evaluación de los parámetros DVH en el CBCT de la 1ª y última fracción del tratamiento radioterápico.
Evaluar si los cambios durante el tratamiento están dentro de los umbrales establecidos por el estudio retrospectivo previo; son parámetros dentro de criterios predefinidos sí/no
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3-4 semanas (tiempo entre la 1ª y la última fracción de radioterapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Redelineación automática
Periodo de tiempo: 3-4 semanas (tiempo entre 1ª y última fracción o radioterapia)
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Evaluación de la redelineación automática del volumen objetivo frente a la redelineación manual por un oncólogo radioterápico en el CBCT de la 1ª y última fracción del tratamiento de radioterapia.
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3-4 semanas (tiempo entre 1ª y última fracción o radioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karolien Verhoeven, PHD, Radiation Oncologist
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0268
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .