A 3D dózismérők, mint kiválasztási kritériumok az emlőrákos betegek adaptív sugárterápiájához
2019. március 7. frissítette: Maastricht Radiation Oncology
Egy retrospektív vizsgálatban a kutatók kvantitatív hatásszinteket határoztak meg a dózis- és térfogatmérések alapján emlőrákos betegek adaptív sugárterápiájához (Zegers et al.
Acta Oncol 2017).
A tanulmány célja ezen paraméterek érvényesítése egy prospektív vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sugárterápia során a páciens anatómiájában vagy helyzetében bekövetkező változások a dózislerakódások eltéréseit eredményezhetik, ami a tumorkontroll és a mellékhatások fő befolyásoló tényezője.
A dózisvezérelt sugárterápia a dózis bejuttatásának szisztematikus értékelése a kezelés során egy adott beteg esetében, azzal a céllal, hogy a kezelést szükség esetén módosítani lehessen.
A kezelés során a dózis újraszámítása elvégezhető a kezelés alatti képalkotó információk felhasználásával.
Egy retrospektív vizsgálatban a kutatók kvantitatív hatásszinteket határoztak meg a dózis- és térfogatmérések alapján emlőrákos betegek adaptív sugárterápiájához (Zegers et al.
Acta Oncol 2017).
A tanulmány célja ezen paraméterek érvényesítése egy prospektív vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
46
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Egész mell besugárzása (N=10)
- Egyidejű integrált erősítés (N=10)
- Seromában szenvedő betegek a sugárkezelés megkezdésekor (N=10)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrákos betegek
- Külső sugárkezelésre tervezett.
- Egész mell besugárzása vagy egyidejű integrált erősítés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csoport 1
teljes mell besugárzása, CBCT képalkotás a sugárterápiás kezelés első és utolsó szakaszában
|
CBCT képalkotás a sugárterápiás kezelés első és utolsó szakaszában
|
|
csoport 2
egyidejű integrált boost, CBCT képalkotás a sugárterápiás kezelés első és utolsó szakaszában
|
CBCT képalkotás a sugárterápiás kezelés első és utolsó szakaszában
|
|
csoport 3
szerómás betegek a sugárkezelés megkezdésekor (teljes mell besugárzása vagy egyidejű integrált boost), CBCT képalkotás a sugárterápiás kezelés első és utolsó szakaszában
|
CBCT képalkotás a sugárterápiás kezelés első és utolsó szakaszában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mennyiségi cselekvési szintek validálása
Időkeret: 3-4 hét (a sugárterápia első és utolsó része közötti idő)
|
A DVH paraméterek értékelése a sugárterápiás kezelés 1. és utolsó frakciójának CBCT-jén.
Értékelje, hogy a kezelés során bekövetkezett változások az előző retrospektív vizsgálat által meghatározott küszöbértékeken belül vannak-e; előre meghatározott kritériumokon belüli paraméterek igen/nem
|
3-4 hét (a sugárterápia első és utolsó része közötti idő)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Automatikus újrahatárolás
Időkeret: 3-4 hét (az első és az utolsó frakció vagy sugárkezelés közötti idő)
|
A céltérfogat automatikus újrahatárolásának értékelése a sugárterápiás onkológus által végzett manuális újrahatárolással szemben a sugárterápiás kezelés 1. és utolsó frakciójának CBCT-jén.
|
3-4 hét (az első és az utolsó frakció vagy sugárkezelés közötti idő)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karolien Verhoeven, PHD, Radiation Oncologist
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P0268
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .