Prospectieve validatie van 3D-dosisstatistieken als selectiecriteria voor adaptieve radiotherapie bij borstkankerpatiënten
7 maart 2019 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology
In een retrospectieve studie definieerden de onderzoekers kwantitatieve actiedrempels op basis van dosis- en volumemetingen voor adaptieve radiotherapie bij borstkankerpatiënten (Zegers et al.
Acta Oncol 2017).
Het doel van deze studie is om deze parameters te valideren in een prospectieve studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens radiotherapie kunnen veranderingen in de anatomie of positionering van de patiënt leiden tot verschillen in dosisdepositie, wat de belangrijkste factor is die de tumorcontrole of bijwerkingen beïnvloedt.
Dosisgestuurde radiotherapie is de systematische evaluatie van de dosisafgifte tijdens de behandeling van een individuele patiënt met als doel de behandeling indien nodig aan te passen.
Herberekening van de dosis tijdens de behandeling kan worden uitgevoerd met behulp van de beeldvormingsinformatie tijdens de behandeling.
In een retrospectieve studie definieerden de onderzoekers kwantitatieve actiedrempels op basis van dosis- en volumemetingen voor adaptieve radiotherapie bij borstkankerpatiënten (Zegers et al.
Acta Oncol 2017).
Het doel van deze studie is om deze parameters te valideren in een prospectieve studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Gehele borstbestraling (N=10)
- Gelijktijdige geïntegreerde boost (N=10)
- Patiënten met seroom bij start bestraling (N=10)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met borstkanker
- Gepland voor uitwendige bestraling.
- Gehele borstbestraling of gelijktijdige geïntegreerde boost
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1
bestraling van de hele borst, CBCT-beeldvorming bij het eerste en laatste deel van de radiotherapiebehandeling
|
CBCT-beeldvorming bij eerste en laatste fractie van radiotherapiebehandeling
|
|
groep 2
gelijktijdige geïntegreerde boost, CBCT-beeldvorming bij eerste en laatste deel van radiotherapiebehandeling
|
CBCT-beeldvorming bij eerste en laatste fractie van radiotherapiebehandeling
|
|
groep 3
patiënten met seroom bij start bestraling (bestraling van gehele borst of gelijktijdige geïntegreerde boost), CBCT-beeldvorming bij eerste en laatste deel van bestralingsbehandeling
|
CBCT-beeldvorming bij eerste en laatste fractie van radiotherapiebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van kwantitatieve actieniveaus
Tijdsspanne: 3-4 weken (tijd tussen 1e en laatste fractie van radiotherapie)
|
Evaluatie van DVH-parameters op de CBCT van de 1e en laatste fractie van radiotherapiebehandeling.
Evalueer of de veranderingen tijdens de behandeling binnen de drempels vallen die zijn vastgesteld door de vorige retrospectieve studie; zijn parameters binnen vooraf gedefinieerde criteria ja/nee
|
3-4 weken (tijd tussen 1e en laatste fractie van radiotherapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Automatische herbegrenzing
Tijdsspanne: 3-4 weken (tijd tussen 1e en laatste fractie of radiotherapie)
|
Evaluatie van automatische herafbakening van het doelvolume versus handmatige herafbakening door een radiotherapie-oncoloog op de CBCT van de 1e en laatste fractie van de radiotherapiebehandeling.
|
3-4 weken (tijd tussen 1e en laatste fractie of radiotherapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karolien Verhoeven, PHD, Radiation Oncologist
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P0268
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .