Prospektiv validering av 3D-dosmått som urvalskriterier för adaptiv strålbehandling hos bröstcancerpatienter
7 mars 2019 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology
I en retrospektiv studie definierade utredarna kvantitativa verkansnivåer baserat på dos- och volymmått för adaptiv strålbehandling hos bröstcancerpatienter (Zegers et al.
Acta Oncol 2017).
Syftet med denna studie är att validera dessa parametrar i en prospektiv studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under strålbehandling kan förändringar i patientens anatomi eller position resultera i skillnader i dosdeposition, vilket är den huvudsakliga faktorn som påverkar tumörkontroll eller biverkningar.
Dosstyrd strålbehandling är den systematiska utvärderingen av dosleveransen under behandlingen för en enskild patient med syfte att anpassa behandlingen vid behov.
Omräkning av dosen under behandlingen kan utföras med hjälp av bildinformationen under behandlingen.
I en retrospektiv studie definierade utredarna kvantitativa verkansnivåer baserat på dos- och volymmått för adaptiv strålbehandling hos bröstcancerpatienter (Zegers et al.
Acta Oncol 2017).
Syftet med denna studie är att validera dessa parametrar i en prospektiv studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Helbröstbestrålning (N=10)
- Samtidig integrerad boost (N=10)
- Patienter med serom vid start av strålbehandling (N=10)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter
- Planerad för extern strålbehandling.
- Helbröstbestrålning eller simultan integrerad boost
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp 1
helbröstbestrålning, CBCT-avbildning vid första och sista fraktionen av strålbehandlingsbehandling
|
CBCT-avbildning vid första och sista fraktionen av strålbehandlingsbehandling
|
|
grupp 2
simultan integrerad boost, CBCT-avbildning vid första och sista fraktionen av strålbehandlingsbehandling
|
CBCT-avbildning vid första och sista fraktionen av strålbehandlingsbehandling
|
|
grupp 3
patienter med serom vid start av strålbehandling (helbröstbestrålning eller samtidig integrerad boost), CBCT-avbildning vid första och sista fraktionen av strålbehandlingsbehandling
|
CBCT-avbildning vid första och sista fraktionen av strålbehandlingsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av kvantitativa åtgärdsnivåer
Tidsram: 3-4 veckor (tid mellan 1:a och sista fraktionen av strålbehandling)
|
Utvärdering av DVH-parametrar på CBCT för den första och sista fraktionen av strålbehandlingsbehandling.
Utvärdera om förändringarna under behandlingen ligger inom de tröskelvärden som fastställts av den tidigare retrospektiva studien; är parametrar inom fördefinierade kriterier ja/nej
|
3-4 veckor (tid mellan 1:a och sista fraktionen av strålbehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Automatisk omavgränsning
Tidsram: 3-4 veckor (tid mellan 1:a och sista fraktion eller strålbehandling)
|
Utvärdering av automatisk omdefiniering av målvolymen mot manuell omdefiniering av en strålterapionkolog på CBCT av den 1:a och sista fraktionen av strålbehandlingsbehandlingen.
|
3-4 veckor (tid mellan 1:a och sista fraktion eller strålbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karolien Verhoeven, PHD, Radiation Oncologist
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Första postat (Faktisk)
28 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2019
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0268
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .