Prospektiv validering av 3D-dosemålinger som utvalgskriterier for adaptiv strålebehandling hos brystkreftpasienter
7. mars 2019 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
I en retrospektiv studie definerte etterforskerne kvantitative handlingsnivåer basert på dose- og volummål for adaptiv strålebehandling hos brystkreftpasienter (Zegers et al.
Acta Oncol 2017).
Målet med denne studien er å validere disse parameterne i en prospektiv studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Under strålebehandling kan endringer i pasientens anatomi eller plassering resultere i forskjeller i doseavsetning, som er hovedfaktoren som påvirker tumorkontroll eller bivirkninger.
Doseveiledet strålebehandling er den systematiske evalueringen av doseleveringen under behandlingen for en enkelt pasient med mål om å tilpasse behandlingen ved behov.
Reberegning av dosen under behandlingen kan utføres ved å bruke bildeinformasjonen under behandlingen.
I en retrospektiv studie definerte etterforskerne kvantitative handlingsnivåer basert på dose- og volummål for adaptiv strålebehandling hos brystkreftpasienter (Zegers et al.
Acta Oncol 2017).
Målet med denne studien er å validere disse parameterne i en prospektiv studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Helbrystbestråling (N=10)
- Samtidig integrert boost (N=10)
- Pasienter med serom ved oppstart av strålebehandling (N=10)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter
- Planlagt for ekstern strålebehandling.
- Helbrystbestråling eller samtidig integrert boost
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
helbrystbestråling, CBCT-avbildning ved første og siste fraksjon av strålebehandling
|
CBCT-avbildning ved første og siste fraksjon av strålebehandling
|
|
gruppe 2
samtidig integrert boost, CBCT-avbildning ved første og siste fraksjon av strålebehandling
|
CBCT-avbildning ved første og siste fraksjon av strålebehandling
|
|
gruppe 3
pasienter med seroma ved start av strålebehandling (bestråling av hele brystet eller samtidig integrert boost), CBCT-avbildning ved første og siste fraksjon av strålebehandling
|
CBCT-avbildning ved første og siste fraksjon av strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av kvantitative handlingsnivåer
Tidsramme: 3-4 uker (tid mellom 1. og siste fraksjon av strålebehandling)
|
Evaluering av DVH-parametre på CBCT av 1. og siste fraksjon av strålebehandling.
Vurder om endringene under behandlingen er innenfor grensene satt av den forrige retrospektive studien; er parametere innenfor forhåndsdefinerte kriterier ja/nei
|
3-4 uker (tid mellom 1. og siste fraksjon av strålebehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatisk omavgrensning
Tidsramme: 3-4 uker (tid mellom 1. og siste fraksjon eller strålebehandling)
|
Evaluering av automatisk re-delinering av målvolumet mot manuell re-delinering av stråleterapeutisk onkolog på CBCT av 1. og siste fraksjon av strålebehandling.
|
3-4 uker (tid mellom 1. og siste fraksjon eller strålebehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karolien Verhoeven, PHD, Radiation Oncologist
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0268
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .