Validação Prospectiva de Métricas de Dose 3D como Critérios de Seleção para Radioterapia Adaptativa em Pacientes com Câncer de Mama
7 de março de 2019 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Em um estudo retrospectivo, os investigadores definiram níveis de ação quantitativa com base em medidas de dose e volume para radioterapia adaptativa em pacientes com câncer de mama (Zegers et al.
Acta Oncol 2017).
O objetivo deste estudo é validar esses parâmetros em um estudo prospectivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Durante a radioterapia, mudanças na anatomia ou posicionamento do paciente podem resultar em diferenças na deposição de dose, que é o principal fator que influencia o controle do tumor ou efeitos colaterais.
A radioterapia dose-guiada é a avaliação sistemática da administração da dose durante o tratamento para um paciente individual com o objetivo de adaptar o tratamento, se necessário.
O recálculo da dose durante o tratamento pode ser realizado usando as informações de imagem durante o tratamento.
Em um estudo retrospectivo, os investigadores definiram níveis de ação quantitativa com base em medidas de dose e volume para radioterapia adaptativa em pacientes com câncer de mama (Zegers et al.
Acta Oncol 2017).
O objetivo deste estudo é validar esses parâmetros em um estudo prospectivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Irradiação de mama inteira (N=10)
- Reforço integrado simultâneo (N=10)
- Pacientes com seroma no início do tratamento com radiação (N=10)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama
- Planejado para tratamento de radiação de feixe externo.
- Irradiação de toda a mama ou impulso integrado simultâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo 1
irradiação de toda a mama, imagem CBCT na primeira e última fração do tratamento de radioterapia
|
Imagens de CBCT na primeira e última fração do tratamento de radioterapia
|
|
grupo 2
impulso integrado simultâneo, imagem CBCT na primeira e última fração do tratamento de radioterapia
|
Imagens de CBCT na primeira e última fração do tratamento de radioterapia
|
|
grupo 3
pacientes com seroma no início do tratamento de radiação (irradiação de toda a mama ou reforço integrado simultâneo), imagens de CBCT na primeira e última fração do tratamento de radioterapia
|
Imagens de CBCT na primeira e última fração do tratamento de radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação de níveis de ação quantitativa
Prazo: 3-4 semanas (tempo entre a 1ª e a última fração de radioterapia)
|
Avaliação dos parâmetros DVH na TCFC da 1ª e última fração do tratamento radioterápico.
Avaliar se as mudanças durante o tratamento estão dentro dos limites estabelecidos pelo estudo retrospectivo anterior; são parâmetros dentro de critérios predefinidos sim/não
|
3-4 semanas (tempo entre a 1ª e a última fração de radioterapia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redelineação automática
Prazo: 3-4 semanas (tempo entre a 1ª e a última fração ou radioterapia)
|
Avaliação da redefinição automática do volume alvo contra a redefinição manual por um oncologista de radioterapia na CBCT da 1ª e última fração do tratamento de radioterapia.
|
3-4 semanas (tempo entre a 1ª e a última fração ou radioterapia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karolien Verhoeven, PHD, Radiation Oncologist
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0268
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .