Prospektywna walidacja pomiarów dawki 3D jako kryteriów wyboru radioterapii adaptacyjnej u chorych na raka piersi
7 marca 2019 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology
W badaniu retrospektywnym badacze określili ilościowe poziomy działania w oparciu o pomiary dawki i objętości dla adaptacyjnej radioterapii u pacjentów z rakiem piersi (Zegers i in.
Acta Oncol 2017).
Celem tego badania jest walidacja tych parametrów w badaniu prospektywnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas radioterapii zmiany w anatomii lub ułożeniu pacjenta mogą powodować różnice w depozycji dawki, która jest głównym czynnikiem wpływającym na kontrolę guza lub skutki uboczne.
Radioterapia sterowana dawką to systematyczna ocena dostarczania dawki podczas leczenia indywidualnego pacjenta w celu dostosowania leczenia w razie potrzeby.
Ponowne obliczenie dawki podczas leczenia można przeprowadzić, korzystając z informacji obrazowych podczas leczenia.
W badaniu retrospektywnym badacze określili ilościowe poziomy działania w oparciu o pomiary dawki i objętości dla adaptacyjnej radioterapii u pacjentów z rakiem piersi (Zegers i in.
Acta Oncol 2017).
Celem tego badania jest walidacja tych parametrów w badaniu prospektywnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Napromienianie całej piersi (N=10)
- Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie (N=10)
- Pacjenci z seroma na początku radioterapii (N=10)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na raka piersi
- Przeznaczony do leczenia promieniowaniem wiązką zewnętrzną.
- Napromieniowanie całej piersi lub Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
napromienianie całej piersi, badanie CBCT w pierwszej i ostatniej fazie radioterapii
|
Obrazowanie CBCT w pierwszej i ostatniej frakcji radioterapii
|
|
grupa 2
jednoczesna zintegrowana stymulacja, obrazowanie CBCT w pierwszej i ostatniej frakcji radioterapii
|
Obrazowanie CBCT w pierwszej i ostatniej frakcji radioterapii
|
|
grupa 3
pacjentki z seroma na początku radioterapii (napromienianie całej piersi lub jednoczesna zintegrowana stymulacja), obrazowanie CBCT na pierwszej i ostatniej frakcji radioterapii
|
Obrazowanie CBCT w pierwszej i ostatniej frakcji radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja ilościowych poziomów działań
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie (czas między 1 a ostatnią frakcją radioterapii)
|
Ocena parametrów DVH w CBCT pierwszej i ostatniej frakcji radioterapii.
ocenić, czy zmiany podczas leczenia mieszczą się w progach określonych w poprzednim badaniu retrospektywnym; są parametrami w ramach predefiniowanych kryteriów tak/nie
|
3-4 tygodnie (czas między 1 a ostatnią frakcją radioterapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Automatyczne ponowne wyznaczanie
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie (czas pomiędzy 1 a ostatnią frakcją lub radioterapią)
|
Ocena automatycznego ponownego wyznaczenia objętości docelowej na tle ręcznego ponownego wyznaczenia przez radioterapeutę onkologa na CBCT pierwszej i ostatniej frakcji radioterapii.
|
3-4 tygodnie (czas pomiędzy 1 a ostatnią frakcją lub radioterapią)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karolien Verhoeven, PHD, Radiation Oncologist
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0268
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .