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Adhésion au traitement antidépresseur chez les sujets souffrant de dépression

19 août 2021 mis à jour par: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Cette étude vise à déterminer si une combinaison d'un antidépresseur de première intention plus "RT2CK17" dans une capsule par rapport à un antidépresseur de première intention plus un placebo dans une capsule entraîne des taux plus élevés d'observance médicamenteuse chez les personnes souffrant de dépression modérée à sévère. Dans cet essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle, 100 personnes ayant un score QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report) ≥ 14 seront inscrites pour participer à une étude de traitement de 8 semaines. Les participants seront randomisés avec un ratio 1-1 pour recevoir 5 milligrammes (mg) de "RT2CK17" + 10 mg d'escitalopram ou un placebo + 10 mg d'escitalopram à prendre par voie orale une fois par jour. Les participants subiront une visite d'évaluation de base de 3 heures à la semaine 0, deux visites de bureau de 30 minutes (semaines 2 et 4), une visite de bureau de 60 minutes (semaine 8) et trois appels téléphoniques de 5 minutes (semaines 1, 3 et 6) au cours de laquelle des évaluations cliniques et des mesures seront obtenues. L'essai est conçu en deux étapes : 20 participants à l'étape 1 seront utilisés pour estimer la taille de l'effet d'adhésion ; L'étape 2 est conçue avec une analyse intermédiaire pour tester nos hypothèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • QIDS-SR de base ≥ 14 (dépression modérée)
  • 18 - 65 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Trouble dépressif majeur, épisode unique/récidivant, pas en rémission

Critère d'exclusion:

  • Exclusions liées à RT2CK17
  • Hyperthyroïdie non contrôlée
  • Glaucome
  • Tics moteurs
  • Traitement inhibiteur de la monoamine oxydase
  • Maladie coronarienne grave, cardiomyopathie, arythmies cardiaques graves
  • Hypertension non contrôlée
  • Vasculopathie périphérique
  • Grossesse
  • Trouble bipolaire
  • Trouble psychotique
  • Antécédents d'intolérance aux médicaments à l'étude
  • Prend actuellement des médicaments psychiatriques
  • Trouble actuel lié à l'utilisation d'une substance (autre que la nicotine)
  • Trouble actuel lié à la consommation d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram + RT2CK17
10 mg d'escitalopram + 5 mg de RT2CK17 seront administrés par voie orale et encapsulés dans une capsule, une fois par jour pendant 8 semaines. Les gélules seront produites de la même manière que le comparateur placebo par une pharmacie de préparation locale à Tulsa, Oklahoma.
Médicament: Escitalopram + RT2CK17
Les participants randomisés en condition active ou placebo se verront prescrire des médicaments au cours de 8 semaines, avec des visites de suivi en personne aux semaines 0, 2, 4 et 8, avec des appels téléphoniques de suivi aux semaines 1, 3 et 6.
PLACEBO_COMPARATOR: Escitalopram + Placebo
10 mg d'escitalopram + 5 mg de placebo seront administrés par voie orale et encapsulés dans une capsule, une fois par jour pendant 8 semaines. Les gélules seront produites de la même manière que le comparateur actif par une pharmacie de préparation locale à Tulsa, Oklahoma.
Médicament: Escitalopram + Placebo
Les participants randomisés en condition active ou placebo se verront prescrire des médicaments au cours de 8 semaines, avec des visites de suivi en personne aux semaines 0, 2, 4 et 8, avec des appels téléphoniques de suivi aux semaines 1, 3 et 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion
Délai: 8 semaines
Déterminer si RT2CK17 + escitalopram entraîne des taux plus élevés d'observance du traitement par rapport au placebo + escitalopram, mesuré en pourcentage du nombre de comprimés
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence de l'adhésion
Délai: 8 semaines
Déterminer si RT2CK17 + escitalopram entraîne une plus grande cohérence de l'observance par rapport au placebo + escitalopram, telle que mesurée par le pourcentage de doses prises dans les 25 % de l'intervalle de temps prévu, défini comme +/- 6 heures à partir de l'heure du petit-déjeuner du participant
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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