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Aderenza al trattamento antidepressivo nei soggetti con depressione

19 agosto 2021 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Questo studio mira a determinare se una combinazione di un antidepressivo di prima linea più "RT2CK17" in una capsula rispetto a un antidepressivo di prima linea più placebo in una capsula si traduce in tassi più elevati di aderenza ai farmaci in individui con depressione da moderata a grave. In questo studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco, 100 individui con un punteggio della scala Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) ≥ 14 saranno arruolati per partecipare a uno studio di trattamento di 8 settimane. I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto 1-1 per ricevere 5 milligrammi (mg) "RT2CK17" + 10 mg di escitalopram o placebo + 10 mg di escitalopram da assumere per via orale una volta al giorno. I partecipanti saranno sottoposti a una visita di valutazione di base di 3 ore alla settimana 0, due visite ambulatoriali di 30 minuti (settimane 2 e 4), una visita ambulatoriale di 60 minuti (settimana 8) e tre telefonate di 5 minuti (settimane 1, 3 e 6) durante il quale si otterranno valutazioni e misure cliniche. Lo studio è progettato con due fasi: 20 partecipanti alla Fase 1 verranno utilizzati per stimare la dimensione dell'effetto di aderenza; La fase 2 è progettata con un'analisi ad interim per testare le nostre ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • QIDS-SR al basale ≥ 14 (depressione moderata)
  • Età 18 - 65
  • Consenso informato scritto
  • Disturbo depressivo maggiore, singolo episodio/ricorrente, non in remissione

Criteri di esclusione:

  • Esclusioni relative a RT2CK17
  • Ipertiroidismo non controllato
  • Glaucoma
  • Tic motori
  • Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi
  • Grave malattia coronarica, cardiomiopatia, gravi aritmie cardiache
  • Ipertensione incontrollata
  • Vasculopatia periferica
  • Gravidanza
  • Disturbo bipolare
  • Disturbo psicotico
  • Storia di intollerabilità dei farmaci in studio
  • Attualmente assume psicofarmaci
  • Disturbo da Uso Attuale di Sostanze (diverse dalla nicotina)
  • Disturbo attuale da uso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Escitalopram + RT2CK17
10 mg di escitalopram + 5 mg di RT2CK17 verranno somministrati per via orale e incapsulati in una capsula, una volta al giorno per 8 settimane. Le capsule saranno prodotte nello stesso modo del comparatore placebo da una farmacia locale a Tulsa, in Oklahoma.
Droga: Escitalopram + RT2CK17
Ai partecipanti randomizzati alla condizione attiva o placebo verranno prescritti farmaci nel corso di 8 settimane, con visite di follow-up di persona alle settimane 0, 2, 4 e 8, con telefonate di follow-up alle settimane 1, 3 e 6.
PLACEBO_COMPARATORE: Escitalopram + Placebo
10 mg di escitalopram + 5 mg di placebo verranno somministrati per via orale e incapsulati in una capsula, una volta al giorno per 8 settimane. Le capsule saranno prodotte nello stesso modo del comparatore attivo da una farmacia locale a Tulsa, in Oklahoma.
Droga: Escitalopram + Placebo
Ai partecipanti randomizzati alla condizione attiva o placebo verranno prescritti farmaci nel corso di 8 settimane, con visite di follow-up di persona alle settimane 0, 2, 4 e 8, con telefonate di follow-up alle settimane 1, 3 e 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare se RT2CK17 + escitalopram determina tassi più elevati di aderenza al farmaco rispetto a placebo + escitalopram, misurato in base al conteggio percentuale delle pillole
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza di aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare se RT2CK17 + escitalopram si traduce in una maggiore coerenza di aderenza rispetto a placebo + escitalopram come misurato dalla percentuale di dosi assunte in programma entro il 25% dell'intervallo di tempo previsto, definito come +/- 6 ore dall'ora della colazione del partecipante
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Escitalopram + RT2CK17

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