Az antidepresszáns kezelés betartása depresszióban szenvedő betegeknél
2021. augusztus 19. frissítette: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az első vonalbeli antidepresszáns és az "RT2CK17" kombinációja kapszulában az első vonalbeli antidepresszánshoz és a kapszulában lévő placebóhoz képest magasabb arányban eredményez-e gyógyszeradherenciát a közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedő egyéneknél.
Ebben a kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban 100 olyan személyt vonnak be, akiknek a Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) skála pontszáma ≥ 14, hogy részt vegyenek egy 8 hetes kezelési vizsgálatban.
A résztvevőket 1-1 arányban randomizálják, és 5 milligramm (mg) "RT2CK17" + 10 mg eszcitalopramot vagy placebót + 10 mg eszcitalopramot kapnak szájon át naponta egyszer.
A résztvevők egy 3 órás alapértékelő látogatáson esnek át a 0. héten, két 30 perces irodai látogatáson (2. és 4. hét), egy 60 perces irodalátogatáson (8. hét) és három 5 perces telefonhíváson (1., 3. és hét). 6) amely során klinikai értékeléseket és méréseket végeznek.
A próba két szakaszból áll: az 1. szakasz 20 résztvevőjét használjuk fel a tapadási hatás méretének becslésére; A 2. szakaszt egy időközi elemzéssel tervezték, hogy teszteljük hipotéziseinket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiindulási QIDS-SR ≥ 14 (közepes depresszió)
- 18-65 éves korig
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Major depresszív zavar, egyetlen epizód/visszatérő, nincs remisszióban
Kizárási kritériumok:
- RT2CK17-hez kapcsolódó kizárások
- Kontrollálatlan hyperthyreosis
- Glaukóma
- Motoros tic
- Monoamin-oxidáz inhibitor kezelés
- Súlyos koszorúér-betegség, kardiomiopátia, súlyos szívritmuszavarok
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Perifériás vasculopathia
- Terhesség
- Bipoláris zavar
- Pszichotikus zavar
- A vizsgálati gyógyszerek intoleranciájának története
- Jelenleg pszichiátriai gyógyszereket szed
- Jelenlegi szerhasználati zavar (a nikotin kivételével)
- Jelenlegi alkoholfogyasztási zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram + RT2CK17
A 10 mg escitalopram + 5 mg RT2CK17-et szájon át kell beadni egy kapszulába kapszulázva, naponta egyszer 8 héten keresztül.
A kapszulákat a placebo-komparátorhoz hasonlóan egy helyi gyógyszertár állítja elő az oklahomai Tulsában.
|
Az aktív vagy placebó állapotba randomizált résztvevőknek 8 hét alatt gyógyszert írnak fel, a 0., 2., 4. és 8. héten pedig személyes utóellenőrzést, az 1., 3. és 6. héten pedig telefonhívást.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Escitalopram + Placebo
A 10 mg escitalopramot + 5 mg placebót szájon át kell beadni egy kapszulába kapszulázva, naponta egyszer 8 héten keresztül.
A kapszulákat az aktív komparátorral megegyező módon állítják elő egy helyi gyógyszertárban az oklahomai Tulsában.
|
Az aktív vagy placebó állapotba randomizált résztvevőknek 8 hét alatt gyógyszert írnak fel, a 0., 2., 4. és 8. héten pedig személyes utóellenőrzést, az 1., 3. és 6. héten pedig telefonhívást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadási arány
Időkeret: 8 hét
|
Annak megállapítása, hogy az RT2CK17 + escitalopram magasabb arányban alkalmazza-e a gyógyszeres adherenciát, mint a placebo + escitalopram, a tabletták százalékos számával mérve
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadási konzisztencia
Időkeret: 8 hét
|
Annak megállapítása, hogy az RT2CK17 + escitalopram a placebóhoz + escitalopramhoz képest nagyobb konzisztenciát eredményez-e az adherenciában, az ütemterv szerint bevett adagok százalékában mérve a várható időintervallum 25%-án belül, amely a résztvevő reggelijétől számított +/- 6 óra.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Citalopram
- Dexetimid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .