Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av antidepressiv behandling hos personer med depresjon

19. august 2021 oppdatert av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Denne studien tar sikte på å finne ut om en kombinasjon av et førstelinjes antidepressivum pluss "RT2CK17" i en kapsel i forhold til et førstelinjes antidepressivum pluss placebo i en kapsel resulterer i høyere forekomst av medisinoverholdelse hos personer med moderat til alvorlig depresjon. I denne dobbeltblinde randomiserte placebokontrollerte studien vil 100 individer med en Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) skala skåre ≥ 14 bli registrert for å delta i en 8 ukers behandlingsstudie. Deltakerne vil bli randomisert med et forhold på 1-1 for å motta 5 milligram (mg) "RT2CK17" + 10 mg escitalopram eller placebo + 10 mg escitalopram som skal tas oralt en gang per dag. Deltakerne vil gjennomgå et 3 timers baseline-evalueringsbesøk i uke 0, to 30-minutters kontorbesøk (uke 2 og 4), ett 60-minutters kontorbesøk (uke 8) og tre 5-minutters telefonsamtaler (uke 1, 3 og 6) hvor kliniske vurderinger og tiltak vil bli innhentet. Forsøket er designet med to stadier: 20 deltakere i trinn 1 vil bli brukt til å estimere størrelsen på adherenseffekten; Trinn 2 er designet med en foreløpig analyse for å teste hypotesene våre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Baseline QIDS-SR ≥ 14 (moderat depresjon)
  • Alder 18 - 65
  • Skriftlig informert samtykke
  • Major depressiv lidelse, enkeltepisode/tilbakevendende, ikke i remisjon

Ekskluderingskriterier:

  • RT2CK17-relaterte ekskluderinger
  • Ukontrollert hypertyreose
  • Grønn stær
  • Motoriske tics
  • Behandling med monoaminoksidasehemmere
  • Alvorlig koronarsykdom, kardiomyopati, alvorlige hjertearytmier
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Perifer vaskulopati
  • Svangerskap
  • Bipolar lidelse
  • Psykotisk lidelse
  • Historie om intoleranse av studiemedisiner
  • Tar for tiden psykiatriske medisiner
  • Nåværende rusforstyrrelse (annet enn nikotin)
  • Nåværende alkoholbruksforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram + RT2CK17
10 mg escitalopram + 5 mg RT2CK17 gis oralt og innkapslet i én kapsel, én gang daglig i 8 uker. Kapslene vil bli produsert på samme måte som placebo-komparatoren av et lokalt sammensatt apotek i Tulsa, Oklahoma.
Legemiddel: Escitalopram + RT2CK17
Deltakere randomisert til aktiv tilstand eller placebo vil få foreskrevet medisiner i løpet av 8 uker, med oppfølgingsbesøk i uke 0, 2, 4 og 8, med oppfølgingstelefoner i uke 1, 3 og 6.
PLACEBO_COMPARATOR: Escitalopram + Placebo
10 mg escitalopram + 5 mg placebo gis oralt og innkapslet i én kapsel, én gang daglig i 8 uker. Kapslene vil bli produsert på samme måte som den aktive komparatoren av et lokalt sammensetningsapotek i Tulsa, Oklahoma.
Legemiddel: Escitalopram + Placebo
Deltakere randomisert til aktiv tilstand eller placebo vil få foreskrevet medisiner i løpet av 8 uker, med oppfølgingsbesøk i uke 0, 2, 4 og 8, med oppfølgingstelefoner i uke 1, 3 og 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 8 uker
For å bestemme om RT2CK17 + escitalopram resulterer i høyere forekomst av medisinoverholdelse i forhold til placebo + escitalopram målt ved prosentvis antall pille
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse Konsistens
Tidsramme: 8 uker
For å bestemme om RT2CK17 + escitalopram resulterer i større konsistens av adherens i forhold til placebo + escitalopram målt ved prosentandel av doser tatt i henhold til planen innenfor 25 % av det forventede tidsintervallet, definert som +/- 6 timer fra deltakerens frokosttid
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram + RT2CK17

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere