우울증 환자의 항우울제 치료 순응도
2021년 8월 19일 업데이트: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
이 연구는 1차 항우울제와 캡슐의 "RT2CK17" 조합이 캡슐의 1차 항우울제와 위약을 병용했을 때 중등도에서 중증 우울증 환자의 복약 순응도가 더 높은지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험에서는 QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report) 척도 점수가 14 이상인 100명의 개인이 8주 치료 연구에 참여하도록 등록됩니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 5밀리그램(mg) "RT2CK17" + 10mg 에스시탈로프람 또는 위약 + 10mg 에스시탈로프람을 하루에 한 번 경구 복용합니다.
참가자는 0주에 3시간 기준 평가 방문, 30분 사무실 방문 2회(2주 및 4주), 60분 사무실 방문 1회(8주) 및 5분 전화 통화 3회(1주, 3주 및 4주)를 받게 됩니다. 6) 임상 평가 및 측정이 이루어지는 동안.
시험은 두 단계로 설계되었습니다. 1단계 참가자 20명은 순응도 효과 크기를 추정하는 데 사용됩니다. 2단계는 가설을 테스트하기 위한 중간 분석으로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선 QIDS-SR ≥ 14(중등도 우울증)
- 18세 - 65세
- 서면 동의서
- 주요우울장애, 단발성/재발성, 관해되지 않음
제외 기준:
- RT2CK17 관련 제외
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 녹내장
- 운동 틱
- 모노아민 옥시다제 억제제 치료
- 중증 관상동맥질환, 심근병증, 중증 심부정맥
- 조절되지 않는 고혈압
- 말초혈관병증
- 임신
- 양극성 장애
- 정신병적 장애
- 연구 약물의 내약성 이력
- 현재 정신과 약물 복용 중
- 현재 물질 사용 장애(니코틴 제외)
- 현재 알코올 사용 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 에스시탈로프람 + RT2CK17
10mg 에스시탈로프람 + 5mg RT2CK17을 경구 투여하고 8주 동안 하루에 한 번 캡슐 하나에 캡슐화합니다.
캡슐은 오클라호마 털사에 있는 현지 조제 약국에서 위약 대조약과 동일한 방식으로 생산될 것입니다.
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활성 상태 또는 위약 상태로 무작위 배정된 참가자는 8주 동안 약물을 처방받게 되며, 0주, 2주, 4주 및 8주에는 직접 후속 방문을 하고 1주, 3주 및 6주에는 후속 전화 통화를 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 에스시탈로프람 + 위약
10mg 에스시탈로프람 + 5mg 위약을 경구 투여하고 8주 동안 하루에 한 번 캡슐 1개로 캡슐화합니다.
캡슐은 오클라호마 주 툴사에 있는 지역 조제 약국에서 활성 비교자와 동일한 방식으로 생산될 것입니다.
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활성 상태 또는 위약 상태로 무작위 배정된 참가자는 8주 동안 약물을 처방받게 되며, 0주, 2주, 4주 및 8주에는 직접 후속 방문을 하고 1주, 3주 및 6주에는 후속 전화 통화를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율
기간: 8주
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RT2CK17 + 에스시탈로프람이 위약 + 에스시탈로프람에 비해 더 높은 복약 순응도를 나타내는지 여부를 결정하기 위해(백분율 알약 수로 측정)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준수 일관성
기간: 8주
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RT2CK17 + 에스시탈로프람이 참가자의 아침 식사 시간으로부터 +/- 6시간으로 정의되는 예상 시간 간격의 25% 내에서 일정에 따라 복용한 용량의 백분율로 측정했을 때 위약 + 에스시탈로프람에 비해 준수의 더 큰 일관성을 초래하는지 여부를 결정하기 위해
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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에스시탈로프람 + RT2CK17에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South...모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한