うつ病患者における抗うつ薬治療のアドヒアランス
2021年8月19日 更新者：Laureate Institute for Brain Research, Inc.
この研究は、中等度から重度のうつ病患者において、ファーストラインの抗うつ薬とプラセボを併用した場合と比較して、カプセルにファーストラインの抗うつ薬と「RT2CK17」を併用した場合に、投薬遵守率が高くなるかどうかを判断することを目的としています。
この二重盲検無作為化プラセボ対照試験では、うつ病症状のクイックインベントリー-自己報告（QIDS-SR）スケールスコアが14以上の100人が登録され、8週間の治療研究に参加します。
参加者は、5ミリグラム（mg）の「RT2CK17」+ 10 mgのエスシタロプラムまたはプラセボ+ 10 mgのエスシタロプラムを1日1回経口摂取するために、1対1の比率で無作為化されます。
参加者は、0 週目に 3 時間のベースライン評価訪問、2 回の 30 分間のオフィス訪問 (2 週目と 4 週目)、1 回の 60 分間のオフィス訪問 (8 週目)、および 3 回の 5 分間の電話 (1、3、および 1 週目) を受けます。 6) その間、臨床評価と測定が行われます。
試験は 2 つの段階で設計されています。段階 1 の 20 人の参加者は、アドヒアランス効果の大きさを推定するために使用されます。ステージ 2 は、仮説をテストするための中間分析を使用して設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Laureate Institute for Brain Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ベースラインQIDS-SR ≥ 14（中等度のうつ病）
- 18～65歳
- 書面によるインフォームド コンセント
- 大うつ病性障害、単発性/再発性、寛解していない
除外基準:
- RT2CK17 関連の除外
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症
- 緑内障
- 運動チック
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤治療
- 重篤な冠動脈疾患、心筋症、重度の不整脈
- コントロールされていない高血圧
- 末梢血管障害
- 妊娠
- 双極性障害
- 精神病性障害
- -治験薬の不耐性の歴史
- 現在精神科の薬を服用中
- 現行物質使用障害（ニコチン以外）
- 現在のアルコール使用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エスシタロプラム + RT2CK17
エスシタロプラム 10mg + RT2CK17 5mg を 1 カプセルに封入し、1 日 1 回、8 週間経口投与します。
カプセルは、オクラホマ州タルサにある地元の調剤薬局によって、プラセボ コンパレータと同じ方法で製造されます。
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アクティブ状態またはプラセボ状態に無作為に割り付けられた参加者は、8 週間にわたって投薬を受け、0、2、4、および 8 週目に対面でフォローアップを行い、1、3、および 6 週目にフォローアップの電話を行います。
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PLACEBO_COMPARATOR：エスシタロプラム + プラセボ
エスシタロプラム 10mg + プラセボ 5mg を 1 日 1 回 8 週間、1 カプセルにカプセル化して経口投与します。
カプセルは、オクラホマ州タルサにある地元の調剤薬局によって、実薬対照薬と同じ方法で製造されます。
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アクティブ状態またはプラセボ状態に無作為に割り付けられた参加者は、8 週間にわたって投薬を受け、0、2、4、および 8 週目に対面でフォローアップを行い、1、3、および 6 週目にフォローアップの電話を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守率
時間枠：8週間
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RT2CK17 + エスシタロプラムが、プラセボ + エスシタロプラムと比較して服薬アドヒアランス率が高いかどうかを、錠剤数のパーセンテージで測定して判断する
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守の一貫性
時間枠：8週間
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RT2CK17 + エスシタロプラムが、参加者の朝食時間から +/- 6 時間として定義される予想される時間間隔の 25% 以内にスケジュールどおりに服用された用量のパーセンテージによって測定されるように、プラセボ + エスシタロプラムと比較してより一貫したアドヒアランスをもたらすかどうかを判断する
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスシタロプラム + RT2CK17の臨床試験
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South University積極的、募集していない
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University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Lundbeck Canada Inc.; Lupin Limited終了しました