Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af antidepressiv behandling hos personer med depression

19. august 2021 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en kombination af et førstelinjes antidepressivum plus "RT2CK17" i en kapsel i forhold til et førstelinjes antidepressivum plus placebo i en kapsel resulterer i højere grad af overholdelse af medicin hos personer med moderat til svær depression. I dette dobbeltblinde randomiserede placebokontrollerede forsøg vil 100 personer med en Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) skala score ≥ 14 blive tilmeldt til at deltage i et 8 ugers behandlingsstudie. Deltagerne vil blive randomiseret med et forhold på 1-1 for at modtage 5 milligram (mg) "RT2CK17" + 10 mg escitalopram eller placebo + 10 mg escitalopram, der skal tages oralt én gang dagligt. Deltagerne vil gennemgå et 3 timers baseline-evalueringsbesøg i uge 0, to 30-minutters kontorbesøg (uge 2 og 4), et 60-minutters kontorbesøg (uge 8) og tre 5-minutters telefonopkald (uge 1, 3 og 6) hvor der vil blive indhentet kliniske vurderinger og foranstaltninger. Forsøget er designet med to trin: 20 deltagere i trin 1 vil blive brugt til at estimere størrelsen af ​​adhærenseffekten; Fase 2 er designet med en foreløbig analyse for at teste vores hypoteser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseline QIDS-SR ≥ 14 (moderat depression)
  • Alder 18-65
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Major depressiv lidelse, enkelt-episode/tilbagevendende, ikke i remission

Ekskluderingskriterier:

  • RT2CK17-relaterede udelukkelser
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme
  • Grøn stær
  • Motoriske tics
  • Monoaminoxidasehæmmerbehandling
  • Alvorlig koronararteriesygdom, kardiomyopati, alvorlige hjertearytmier
  • Ukontrolleret hypertension
  • Perifer vaskulopati
  • Graviditet
  • Maniodepressiv
  • Psykotisk lidelse
  • Historie om intolerance af undersøgelsesmedicin
  • Tager i øjeblikket psykiatrisk medicin
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin)
  • Aktuel alkoholforbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram + RT2CK17
10 mg escitalopram + 5 mg RT2CK17 gives oralt og indkapslet i én kapsel én gang dagligt i 8 uger. Kapslerne vil blive fremstillet på samme måde som placebo-komparatoren af ​​et lokalt sammensætningsapotek i Tulsa, Oklahoma.
Medicin: Escitalopram + RT2CK17
Deltagere, der er randomiseret til aktiv tilstand eller placebotilstand, vil få ordineret medicin i løbet af 8 uger, med personlige opfølgningsbesøg i uge 0, 2, 4 og 8, med opfølgende telefonopkald i uge 1, 3 og 6.
PLACEBO_COMPARATOR: Escitalopram + Placebo
10 mg escitalopram + 5 mg placebo vil blive givet oralt og indkapslet i én kapsel én gang dagligt i 8 uger. Kapslerne vil blive fremstillet på samme måde som den aktive komparator af et lokalt sammensætningsapotek i Tulsa, Oklahoma.
Medicin: Escitalopram + Placebo
Deltagere, der er randomiseret til aktiv tilstand eller placebotilstand, vil få ordineret medicin i løbet af 8 uger, med personlige opfølgningsbesøg i uge 0, 2, 4 og 8, med opfølgende telefonopkald i uge 1, 3 og 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme, om RT2CK17 + escitalopram resulterer i højere frekvenser af medicinadhærens i forhold til placebo + escitalopram målt ved procentvis pilleantal
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse Konsistens
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme, om RT2CK17 + escitalopram resulterer i større konsistens af adhærens i forhold til placebo + escitalopram som målt ved procentdel af doser taget efter planen inden for 25 % af det forventede tidsinterval, defineret som +/- 6 timer fra deltagerens morgenmadstid
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Escitalopram + RT2CK17

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner