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Adesão ao tratamento antidepressivo em indivíduos com depressão

19 de agosto de 2021 atualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Este estudo tem como objetivo determinar se uma combinação de um antidepressivo de primeira linha mais "RT2CK17" em uma cápsula em relação a um antidepressivo de primeira linha mais um placebo em uma cápsula resulta em taxas mais altas de adesão à medicação em indivíduos com depressão moderada a grave. Neste estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo, 100 indivíduos com uma pontuação na escala do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-Auto-Relatório (QIDS-SR) ≥ 14 serão inscritos para participar de um estudo de tratamento de 8 semanas. Os participantes serão randomizados com uma proporção de 1-1 para receber 5 miligramas (mg) "RT2CK17" + 10 mg de escitalopram ou placebo + 10 mg de escitalopram por via oral uma vez ao dia. Os participantes passarão por uma visita de avaliação inicial de 3 horas na semana 0, duas visitas de 30 minutos ao consultório (semanas 2 e 4), uma visita ao consultório de 60 minutos (semana 8) e três telefonemas de 5 minutos (semanas 1, 3 e 6) durante o qual serão obtidas avaliações e medidas clínicas. O estudo foi desenvolvido com dois estágios: 20 participantes no Estágio 1 serão usados ​​para estimar o tamanho do efeito de adesão; O estágio 2 é projetado com uma análise intermediária para testar nossas hipóteses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • QIDS-SR basal ≥ 14 (depressão moderada)
  • Idade 18 - 65
  • Consentimento informado por escrito
  • Transtorno Depressivo Maior, episódio único/recorrente, não em remissão

Critério de exclusão:

  • Exclusões relacionadas a RT2CK17
  • hipertireoidismo descontrolado
  • Glaucoma
  • Tiques motores
  • Tratamento com inibidores da monoamina oxidase
  • Doença arterial coronariana grave, cardiomiopatia, arritmias cardíacas graves
  • hipertensão descontrolada
  • vasculopatia periférica
  • Gravidez
  • Transtorno bipolar
  • Transtorno Psicótico
  • Histórico de intolerabilidade dos medicamentos do estudo
  • Atualmente tomando medicamentos psiquiátricos
  • Transtorno Atual por Uso de Substâncias (exceto nicotina)
  • Transtorno Atual por Uso de Álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram + RT2CK17
10 mg de escitalopram + 5 mg de RT2CK17 serão administrados por via oral e encapsulados em uma cápsula, uma vez por dia durante 8 semanas. As cápsulas serão produzidas da mesma maneira que o comparador de placebo por uma farmácia de manipulação local em Tulsa, Oklahoma.
Medicamento: Escitalopram + RT2CK17
Os participantes randomizados para condição ativa ou placebo receberão medicação prescrita ao longo de 8 semanas, com visitas de acompanhamento pessoalmente nas semanas 0, 2, 4 e 8, com telefonemas de acompanhamento nas semanas 1, 3 e 6.
PLACEBO_COMPARATOR: Escitalopram + Placebo
10 mg de escitalopram + 5 mg de placebo serão administrados por via oral e encapsulados em uma cápsula, uma vez por dia durante 8 semanas. As cápsulas serão produzidas da mesma maneira que o comparador ativo por uma farmácia de manipulação local em Tulsa, Oklahoma.
Medicamento: Escitalopram + Placebo
Os participantes randomizados para condição ativa ou placebo receberão medicação prescrita ao longo de 8 semanas, com visitas de acompanhamento pessoalmente nas semanas 0, 2, 4 e 8, com telefonemas de acompanhamento nas semanas 1, 3 e 6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão
Prazo: 8 semanas
Determinar se RT2CK17 + escitalopram resulta em taxas mais altas de adesão à medicação em relação ao placebo + escitalopram, conforme medido pela contagem percentual de comprimidos
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência de adesão
Prazo: 8 semanas
Determinar se RT2CK17 + escitalopram resulta em maior consistência de adesão em relação ao placebo + escitalopram conforme medido pela porcentagem de doses tomadas no cronograma dentro de 25% do intervalo de tempo esperado, definido como +/- 6 horas a partir do horário do café da manhã do participante
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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