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Adherencia al tratamiento antidepresivo en sujetos con depresión

19 de agosto de 2021 actualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Este estudio tiene como objetivo determinar si una combinación de un antidepresivo de primera línea más "RT2CK17" en una cápsula en comparación con un antidepresivo de primera línea más un placebo en una cápsula da como resultado tasas más altas de adherencia a la medicación en personas con depresión moderada a grave. En este ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, 100 personas con una puntuación en la escala del Inventario rápido de sintomatología depresiva-Autoinforme (QIDS-SR) ≥ 14 se inscribirán para participar en un estudio de tratamiento de 8 semanas. Los participantes serán aleatorizados con una proporción de 1 a 1 para recibir 5 miligramos (mg) de "RT2CK17" + 10 mg de escitalopram o placebo + 10 mg de escitalopram por vía oral una vez al día. Los participantes se someterán a una visita de evaluación inicial de 3 horas en la semana 0, dos visitas al consultorio de 30 minutos (semanas 2 y 4), una visita al consultorio de 60 minutos (semana 8) y tres llamadas telefónicas de 5 minutos (semanas 1, 3 y 6) durante el cual se obtendrán evaluaciones y medidas clínicas. El ensayo está diseñado con dos etapas: se utilizarán 20 participantes en la Etapa 1 para estimar el tamaño del efecto de adherencia; La etapa 2 está diseñada con un análisis intermedio para probar nuestras hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • QIDS-SR basal ≥ 14 (depresión moderada)
  • Edad 18 - 65
  • Consentimiento informado por escrito
  • Trastorno depresivo mayor, episodio único/recurrente, no en remisión

Criterio de exclusión:

  • Exclusiones relacionadas con RT2CK17
  • Hipertiroidismo no controlado
  • Glaucoma
  • tics motores
  • Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa
  • Enfermedad arterial coronaria grave, miocardiopatía, arritmias cardíacas graves
  • Hipertensión no controlada
  • Vasculopatía periférica
  • El embarazo
  • Trastorno bipolar
  • Desorden psicotico
  • Antecedentes de intolerancia a los medicamentos del estudio
  • Actualmente tomando medicamentos psiquiátricos
  • Trastorno actual por consumo de sustancias (que no sea nicotina)
  • Trastorno actual por consumo de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Escitalopram + RT2CK17
Se administrarán 10 mg de escitalopram + 5 mg de RT2CK17 por vía oral y se encapsularán en una cápsula, una vez al día durante 8 semanas. Las cápsulas se producirán de la misma manera que el placebo de comparación en una farmacia local de compuestos en Tulsa, Oklahoma.
Droga: Escitalopram + RT2CK17
A los participantes asignados al azar a la condición activa o placebo se les recetará medicación en el transcurso de 8 semanas, con visitas de seguimiento en persona en las semanas 0, 2, 4 y 8, con llamadas telefónicas de seguimiento en las semanas 1, 3 y 6.
PLACEBO_COMPARADOR: Escitalopram + Placebo
Se administrarán 10 mg de escitalopram + 5 mg de placebo por vía oral y encapsulados en una cápsula, una vez al día durante 8 semanas. Las cápsulas se producirán de la misma manera que el comparador activo en una farmacia local de compuestos en Tulsa, Oklahoma.
Droga: Escitalopram + Placebo
A los participantes asignados al azar a la condición activa o placebo se les recetará medicación en el transcurso de 8 semanas, con visitas de seguimiento en persona en las semanas 0, 2, 4 y 8, con llamadas telefónicas de seguimiento en las semanas 1, 3 y 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si RT2CK17 + escitalopram da como resultado tasas más altas de adherencia a la medicación en comparación con placebo + escitalopram según lo medido por el porcentaje de recuento de píldoras
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia Consistencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si RT2CK17 + escitalopram da como resultado una mayor consistencia en el cumplimiento en comparación con placebo + escitalopram, medido por el porcentaje de dosis tomadas según lo programado dentro del 25 % del intervalo de tiempo esperado, definido como +/- 6 horas desde la hora del desayuno del participante.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escitalopram + RT2CK17

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