抑郁症患者抗抑郁治疗的依从性
2021年8月19日 更新者：Laureate Institute for Brain Research, Inc.
本研究旨在确定与一线抗抑郁药加安慰剂胶囊相比，一线抗抑郁药加“RT2CK17”胶囊的组合是否会导致中度至重度抑郁症患者的药物依从率更高。
在这项双盲随机安慰剂对照试验中，将招募 100 名抑郁症状快速清点自我报告 (QIDS-SR) 量表评分≥ 14 的人参加为期 8 周的治疗研究。
参与者将以 1-1 的比例随机接受 5 毫克 (mg)“RT2CK17”+ 10 mg 依他普仑或安慰剂 + 10 mg 依他普仑，每天口服一次。
参与者将在第 0 周进行 3 小时的基线评估访问、两次 30 分钟的办公室访问（第 2 周和第 4 周）、一次 60 分钟的办公室访问（第 8 周）和三个 5 分钟的电话（第 1、3 周和6) 在此期间将获得临床评估和措施。
该试验设计为两个阶段：第 1 阶段的 20 名参与者将用于估计依从性效应大小；第 2 阶段旨在进行中期分析以检验我们的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线 QIDS-SR ≥ 14（中度抑郁）
- 18 - 65 岁
- 书面知情同意书
- 重度抑郁症，单发/复发，未缓解
排除标准：
- RT2CK17 相关排除
- 不受控制的甲亢
- 青光眼
- 运动抽搐
- 单胺氧化酶抑制剂治疗
- 严重冠心病、心肌病、严重心律失常
- 不受控制的高血压
- 外周血管病变
- 怀孕
- 躁郁症
- 精神障碍
- 研究药物不耐受史
- 目前正在服用精神科药物
- 当前物质使用障碍（尼古丁除外）
- 当前酒精使用障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：艾司西酞普兰 + RT2CK17
10 毫克艾司西酞普兰 + 5 毫克 RT2CK17 将口服并封装在一个胶囊中，每天一次，持续 8 周。
这些胶囊将由俄克拉荷马州塔尔萨的一家当地复合药房以与安慰剂对照品相同的方式生产。
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随机分配到活性或安慰剂组的参与者将在 8 周内接受处方药治疗，并在第 0、2、4 和 8 周进行面对面随访，并在第 1、3 和 6 周进行随访电话。
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PLACEBO_COMPARATOR：艾司西酞普兰 + 安慰剂
10mg 艾司西酞普兰 + 5mg 安慰剂将口服并封装在一个胶囊中，每天一次，持续 8 周。
这些胶囊将由俄克拉荷马州塔尔萨的一家当地复合药房以与活性比较剂相同的方式生产。
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随机分配到活性或安慰剂组的参与者将在 8 周内接受处方药治疗，并在第 0、2、4 和 8 周进行面对面随访，并在第 1、3 和 6 周进行随访电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从率
大体时间：8周
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确定 RT2CK17 + 艾司西酞普兰是否导致相对于安慰剂 + 艾司西酞普兰的药物依从性更高（通过药丸计数百分比衡量）
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持一致性
大体时间：8周
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确定 RT2CK17 + 艾司西酞普兰是否导致相对于安慰剂 + 艾司西酞普兰更高的依从性一致性，衡量标准是在预期时间间隔的 25% 内按计划服用的剂量百分比，定义为参与者早餐时间 +/- 6 小时
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年5月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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