Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Följsamhet till antidepressiv behandling hos personer med depression

19 augusti 2021 uppdaterad av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Denna studie syftar till att fastställa huruvida en kombination av ett förstahands antidepressivt läkemedel plus "RT2CK17" i en kapsel jämfört med ett förstahandsantidepressivt medel plus placebo i en kapsel resulterar i högre frekvens av medicinering hos individer med måttlig till svår depression. I denna dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade studie kommer 100 individer med en snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapport (QIDS-SR) skala ≥ 14 att registreras för att delta i en 8 veckor lång behandlingsstudie. Deltagarna kommer att randomiseras med ett förhållande på 1-1 för att få 5 milligram (mg) "RT2CK17" + 10 mg escitalopram eller placebo + 10 mg escitalopram som ska tas oralt en gång per dag. Deltagarna kommer att genomgå ett 3 timmars baslinjeutvärderingsbesök vecka 0, två 30-minutersbesök (vecka 2 och 4), ett 60-minuters kontorsbesök (vecka 8) och tre 5-minuters telefonsamtal (vecka 1, 3 och 6) under vilken kliniska bedömningar och åtgärder kommer att erhållas. Försöket är utformat med två steg: 20 deltagare i steg 1 kommer att användas för att uppskatta storleken på vidhäftningseffekten; Steg 2 är utformad med en interimsanalys för att testa våra hypoteser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Baslinje QIDS-SR ≥ 14 (måttlig depression)
  • Ålder 18 - 65
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Major depressiv sjukdom, enstaka avsnitt/återkommande, inte i remission

Exklusions kriterier:

  • RT2CK17-relaterade undantag
  • Okontrollerad hypertyreos
  • Glaukom
  • Motoriska tics
  • Behandling med monoaminoxidashämmare
  • Allvarlig kranskärlssjukdom, kardiomyopati, allvarliga hjärtarytmier
  • Okontrollerad hypertoni
  • Perifer vaskulopati
  • Graviditet
  • Bipolär sjukdom
  • Psykotisk störning
  • Historia om intolerabilitet av studiemediciner
  • Äter för närvarande psykiatriska mediciner
  • Aktuell missbruksstörning (annat än nikotin)
  • Aktuell alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram + RT2CK17
10 mg escitalopram + 5 mg RT2CK17 ges oralt och kapslas in i en kapsel en gång per dag i 8 veckor. Kapslarna kommer att tillverkas på samma sätt som placebojämföraren av ett lokalt blandningsapotek i Tulsa, Oklahoma.
Läkemedel: Escitalopram + RT2CK17
Deltagare som randomiserats till aktivt tillstånd eller placebo kommer att ordineras medicin under loppet av 8 veckor, med personliga uppföljningsbesök i veckorna 0, 2, 4 och 8, med uppföljande telefonsamtal veckorna 1, 3 och 6.
PLACEBO_COMPARATOR: Escitalopram + Placebo
10 mg escitalopram + 5 mg placebo ges oralt och kapslas in i en kapsel en gång per dag i 8 veckor. Kapslarna kommer att tillverkas på samma sätt som den aktiva komparatorn av ett lokalt blandningsapotek i Tulsa, Oklahoma.
Läkemedel: Escitalopram + Placebo
Deltagare som randomiserats till aktivt tillstånd eller placebo kommer att ordineras medicin under loppet av 8 veckor, med personliga uppföljningsbesök i veckorna 0, 2, 4 och 8, med uppföljande telefonsamtal veckorna 1, 3 och 6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutningsgrad
Tidsram: 8 veckor
För att avgöra om RT2CK17 + escitalopram resulterar i högre frekvens av medicinering jämfört med placebo + escitalopram mätt med procentuellt antal piller
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse Konsistens
Tidsram: 8 veckor
För att avgöra om RT2CK17 + escitalopram resulterar i större konsistens av vidhäftning i förhållande till placebo + escitalopram, mätt som procentandel av doser som tas enligt schemat inom 25 % av det förväntade tidsintervallet, definierat som +/- 6 timmar från deltagarens frukosttid
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Första postat (FAKTISK)

2 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Escitalopram + RT2CK17

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera