Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkehoidon noudattaminen masennuspotilailla

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, johtaako ensimmäisen linjan masennuslääkkeen ja kapselissa olevan "RT2CK17":n yhdistelmä verrattuna ensimmäisen linjan masennuslääkkeeseen ja lumelääkkeeseen kapselissa korkeampaan lääkityksen sitoutumisasteeseen henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea masennus. Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 100 henkilöä, joiden Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) -asteikkopistemäärä on ≥ 14, otetaan mukaan 8 viikon hoitotutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1-1 saamaan 5 milligrammaa (mg) "RT2CK17" + 10 mg escitalopraamia tai lumelääkettä + 10 mg essitalopraamia suun kautta kerran päivässä. Osallistujat käyvät läpi 3 tunnin perusarviointikäynnin viikolla 0, kaksi 30 minuutin toimistokäyntiä (viikoilla 2 ja 4), yhden 60 minuutin toimistokäynnin (viikko 8) ja kolme 5 minuutin puhelua (viikot 1, 3 ja 6) jonka aikana hankitaan kliiniset arvioinnit ja mittaukset. Kokeilu on suunniteltu kahdessa vaiheessa: 20 osallistujaa vaiheessa 1 käytetään arvioimaan tarttumisvaikutuksen kokoa; Vaihe 2 on suunniteltu välianalyysillä hypoteesien testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähtötason QIDS-SR ≥ 14 (kohtalainen masennus)
  • Ikä 18-65
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vakava masennus, yksittäinen/toistuva, ei remissiossa

Poissulkemiskriteerit:

  • RT2CK17 liittyvät poissulkemiset
  • Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
  • Glaukooma
  • Motoriset tikit
  • Monoamiinioksidaasin estäjähoito
  • Vakava sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, vakavat sydämen rytmihäiriöt
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Perifeerinen vaskulopatia
  • Raskaus
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Psykoottinen häiriö
  • Tutkimuslääkkeiden sietämättömyyden historia
  • Syö tällä hetkellä psykiatrisia lääkkeitä
  • Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin nikotiini)
  • Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Essitalopraami + RT2CK17
10 mg escitalopraamia + 5 mg RT2CK17:ää annetaan suun kautta ja kapseloidaan yhteen kapseliin kerran päivässä 8 viikon ajan. Kapselit valmistetaan samalla tavalla kuin plasebovertailu paikallisessa apteekissa Tulsassa, Oklahomassa.
Lääke: Essitalopraami + RT2CK17
Osallistujille, jotka on satunnaistettu aktiiviseen tai lumelääketilaan, määrätään lääkitystä 8 viikon ajan, henkilökohtaiset seurantakäynnit viikoilla 0, 2, 4 ja 8 ja seurantapuhelut viikoilla 1, 3 ja 6.
PLACEBO_COMPARATOR: Essitalopraami + lumelääke
10 mg escitalopraamia + 5 mg lumelääkettä annetaan suun kautta ja kapseloidaan yhteen kapseliin kerran päivässä 8 viikon ajan. Kapselit valmistetaan samalla tavalla kuin aktiivinen vertailuaine paikallisessa apteekissa Tulsassa, Oklahomassa.
Lääke: Essitalopraami + lumelääke
Osallistujille, jotka on satunnaistettu aktiiviseen tai lumelääketilaan, määrätään lääkitystä 8 viikon ajan, henkilökohtaiset seurantakäynnit viikoilla 0, 2, 4 ja 8 ja seurantapuhelut viikoilla 1, 3 ja 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sen määrittämiseksi, johtaako RT2CK17 + essitalopraami korkeampiin lääkityksen noudattamiseen verrattuna lumelääkkeeseen + essitalopraamiin, mitattuna prosentuaalisella pillerimäärällä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymisen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sen määrittämiseksi, johtaako RT2CK17 + essitalopraami parempaan sitoutumisen johdonmukaisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen + essitalopraamiin mitattuna prosenttiosuutena annosten, jotka on otettu aikataulun mukaisesti 25 %:n sisällä odotetusta aikavälistä, joka määritellään +/- 6 tunnin kuluttua osallistujan aamiaisajasta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essitalopraami + RT2CK17

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa