Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie leczenia przeciwdepresyjnego u osób z depresją

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
To badanie ma na celu ustalenie, czy połączenie leku przeciwdepresyjnego pierwszego rzutu plus „RT2CK17” w kapsułce w porównaniu z lekiem przeciwdepresyjnym pierwszego rzutu plus placebo w kapsułce skutkuje wyższymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń lekarskich u osób z depresją od umiarkowanej do ciężkiej. W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, 100 osób z wynikiem w skali Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) ≥ 14 zostanie włączonych do udziału w 8-tygodniowym badaniu dotyczącym leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1 do 1, aby otrzymać 5 miligramów (mg) „RT2CK17” + 10 mg escitalopramu lub placebo + 10 mg escitalopramu doustnie raz dziennie. Uczestnicy przejdą 3-godzinną wizytę ewaluacyjną w tygodniu 0, dwie 30-minutowe wizyty w biurze (tydzień 2 i 4), jedną 60-minutową wizytę w biurze (tydzień 8) i trzy 5-minutowe rozmowy telefoniczne (tygodnie 1, 3 i 6) podczas których będą uzyskiwane oceny i pomiary kliniczne. Badanie składa się z dwóch etapów: 20 uczestników Etapu 1 zostanie wykorzystanych do oszacowania wielkości efektu przylegania; Etap 2 został zaprojektowany z pośrednią analizą w celu sprawdzenia naszych hipotez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyjściowy QIDS-SR ≥ 14 (umiarkowana depresja)
  • Wiek 18 - 65 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy epizod/nawracający, bez remisji

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczenia związane z RT2CK17
  • Niekontrolowana nadczynność tarczycy
  • Jaskra
  • Tiki ruchowe
  • Leczenie inhibitorem monoaminooksydazy
  • Poważna choroba wieńcowa, kardiomiopatia, poważne zaburzenia rytmu serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Waskulopatia obwodowa
  • Ciąża
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Zaburzenie psychotyczne
  • Historia nietolerancji badanych leków
  • Obecnie przyjmuje leki psychiatryczne
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (innych niż nikotyna)
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram + RT2CK17
10 mg escitalopramu + 5 mg RT2CK17 będzie podawane doustnie i zamknięte w jednej kapsułce, raz dziennie przez 8 tygodni. Kapsułki będą produkowane w taki sam sposób, jak lek porównawczy placebo, przez lokalną aptekę w Tulsa w stanie Oklahoma.
Lek: Escitalopram + RT2CK17
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy aktywnej lub placebo zostaną przepisane leki w ciągu 8 tygodni, z osobistymi wizytami kontrolnymi w tygodniach 0, 2, 4 i 8, z kolejnymi rozmowami telefonicznymi w tygodniach 1, 3 i 6.
PLACEBO_COMPARATOR: Escitalopram + Placebo
10 mg escitalopramu + 5 mg placebo będzie podawane doustnie w jednej kapsułce, raz dziennie przez 8 tygodni. Kapsułki będą produkowane w taki sam sposób jak aktywny lek porównawczy przez lokalną aptekę w Tulsa w stanie Oklahoma.
Lek: Escitalopram + Placebo
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy aktywnej lub placebo zostaną przepisane leki w ciągu 8 tygodni, z osobistymi wizytami kontrolnymi w tygodniach 0, 2, 4 i 8, z kolejnymi rozmowami telefonicznymi w tygodniach 1, 3 i 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ustalić, czy RT2CK17 + escitalopram skutkuje wyższymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń lekarskich w porównaniu z placebo + escitalopramem, mierzonym procentem liczby tabletek
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność przyczepności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby określić, czy RT2CK17 + escitalopram powoduje większą spójność przestrzegania zaleceń w porównaniu z placebo + escitalopram, mierzoną procentem dawek przyjętych zgodnie z harmonogramem w ciągu 25% oczekiwanego przedziału czasowego, zdefiniowanego jako +/- 6 godzin od pory śniadania uczestnika
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escitalopram + RT2CK17

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj