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Einhaltung der Antidepressiva-Behandlung bei Patienten mit Depression

19. August 2021 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Kombination aus einem Erstlinien-Antidepressivum plus „RT2CK17“ in einer Kapsel im Vergleich zu einem Erstlinien-Antidepressivum plus Placebo in einer Kapsel zu höheren Raten der Medikamentenadhärenz bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Depression führt. In dieser doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie werden 100 Personen mit einem Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)-Score von ≥ 14 zur Teilnahme an einer 8-wöchigen Behandlungsstudie aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 5 Milligramm (mg) „RT2CK17“ + 10 mg Escitalopram oder Placebo + 10 mg Escitalopram zur oralen Einnahme einmal täglich. Die Teilnehmer werden in Woche 0 einem 3-stündigen Basisbewertungsbesuch, zwei 30-minütigen Bürobesuchen (Woche 2 und 4), einem 60-minütigen Bürobesuch (Woche 8) und drei 5-minütigen Telefonaten (Wochen 1, 3 und 3) unterzogen 6) während dessen klinische Bewertungen und Maßnahmen eingeholt werden. Die Studie ist zweistufig angelegt: 20 Teilnehmer in Stufe 1 werden verwendet, um die Größe des Adhärenzeffekts abzuschätzen; Stufe 2 ist mit einer Zwischenanalyse konzipiert, um unsere Hypothesen zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Baseline QIDS-SR ≥ 14 (moderate Depression)
  • Alter 18 - 65
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Major Depression, einmalig/wiederkehrend, nicht in Remission

Ausschlusskriterien:

  • RT2CK17-bezogene Ausschlüsse
  • Unkontrollierte Hyperthyreose
  • Glaukom
  • Motorische Tics
  • Behandlung mit Monoaminoxidase-Inhibitoren
  • Schwere koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Periphere Vaskulopathie
  • Schwangerschaft
  • Bipolare Störung
  • Psychotische Störung
  • Geschichte der Unverträglichkeit von Studienmedikationen
  • Nehme derzeit Psychopharmaka ein
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin)
  • Aktuelle Alkoholkonsumstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram + RT2CK17
10 mg Escitalopram + 5 mg RT2CK17 werden 8 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht und in eine Kapsel eingekapselt. Die Kapseln werden auf die gleiche Weise wie das Placebo-Vergleichspräparat von einer lokalen Compounding-Apotheke in Tulsa, Oklahoma, hergestellt.
Arzneimittel: Escitalopram + RT2CK17
Teilnehmern, die randomisiert einem aktiven oder Placebo-Zustand zugeteilt wurden, werden über einen Zeitraum von 8 Wochen Medikamente verschrieben, mit persönlichen Nachsorgeterminen in den Wochen 0, 2, 4 und 8, mit Nachsorgetelefonaten in den Wochen 1, 3 und 6.
PLACEBO_COMPARATOR: Escitalopram + Placebo
10 mg Escitalopram + 5 mg Placebo werden 8 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht und in eine Kapsel eingekapselt. Die Kapseln werden auf die gleiche Weise wie das aktive Vergleichspräparat von einer lokalen Apotheke in Tulsa, Oklahoma, hergestellt.
Arzneimittel: Escitalopram + Placebo
Teilnehmern, die randomisiert einem aktiven oder Placebo-Zustand zugeteilt wurden, werden über einen Zeitraum von 8 Wochen Medikamente verschrieben, mit persönlichen Nachsorgeterminen in den Wochen 0, 2, 4 und 8, mit Nachsorgetelefonaten in den Wochen 1, 3 und 6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Um zu bestimmen, ob RT2CK17 + Escitalopram zu höheren Raten der Medikationsadhärenz im Vergleich zu Placebo + Escitalopram führt, gemessen anhand der prozentualen Pillenzahl
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung Konsistenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Um zu bestimmen, ob RT2CK17 + Escitalopram zu einer größeren Konsistenz der Einhaltung im Vergleich zu Placebo + Escitalopram führt, gemessen als Prozentsatz der planmäßig eingenommenen Dosen innerhalb von 25 % des erwarteten Zeitintervalls, definiert als +/- 6 Stunden nach der Frühstückszeit des Teilnehmers
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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