Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence k léčbě antidepresivy u subjektů s depresí

19. srpna 2021 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda kombinace antidepresiva první linie plus "RT2CK17" v kapsli ve srovnání s antidepresivem první linie plus placebem v kapsli vede k vyšší míře adherence k léčbě u jedinců se středně těžkou až těžkou depresí. V této dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii bude 100 jedinců se skóre na stupnici Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) ≥ 14 zařazeno do 8týdenní studie léčby. Účastníci budou randomizováni v poměru 1-1 tak, aby dostávali 5 miligramů (mg) "RT2CK17" + 10 mg escitalopramu nebo placebo + 10 mg escitalopramu perorálně jednou denně. Účastníci podstoupí 3hodinovou základní hodnotící návštěvu v týdnu 0, dvě 30minutové návštěvy kanceláře (2. a 4. týden), jednu 60minutovou návštěvu kanceláře (8. týden) a tři 5minutové telefonáty (1., 3. 6), během kterých budou získána klinická hodnocení a opatření. Studie je navržena ve dvou fázích: 20 účastníků ve fázi 1 bude použito k odhadu velikosti účinku adherence; Fáze 2 je navržena s průběžnou analýzou pro testování našich hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výchozí hodnota QIDS-SR ≥ 14 (střední deprese)
  • Věk 18 - 65 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Velká depresivní porucha, jedna epizoda/rekurentní, není v remisi

Kritéria vyloučení:

  • Výjimky související s RT2CK17
  • Nekontrolovaná hypertyreóza
  • Glaukom
  • Motorické tiky
  • Léčba inhibitory monoaminooxidázy
  • Závažné onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, závažné srdeční arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Periferní vaskulopatie
  • Těhotenství
  • Bipolární porucha
  • Psychotická porucha
  • Historie nesnášenlivosti studovaných léků
  • V současné době užívá psychiatrické léky
  • Současná porucha užívání návykových látek (jiná než nikotin)
  • Současná porucha užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram + RT2CK17
10 mg escitalopramu + 5 mg RT2CK17 bude podáváno perorálně a zapouzdřeno do jedné tobolky, jednou denně po dobu 8 týdnů. Kapsle budou vyráběny stejným způsobem jako srovnávací placebo v místní lékárně v Tulse v Oklahomě.
Lék: Escitalopram + RT2CK17
Účastníkům randomizovaným do stavu aktivního nebo placeba bude předepsána medikace v průběhu 8 týdnů s osobními následnými návštěvami v týdnech 0, 2, 4 a 8, s následnými telefonáty v týdnech 1, 3 a 6.
PLACEBO_COMPARATOR: Escitalopram + placebo
10 mg escitalopramu + 5 mg placeba bude podáváno perorálně a zapouzdřeno do jedné tobolky, jednou denně po dobu 8 týdnů. Kapsle budou vyráběny stejným způsobem jako aktivní komparátor v místní lékárně v Tulse v Oklahomě.
Lék: Escitalopram + placebo
Účastníkům randomizovaným do stavu aktivního nebo placeba bude předepsána medikace v průběhu 8 týdnů s osobními následnými návštěvami v týdnech 0, 2, 4 a 8, s následnými telefonáty v týdnech 1, 3 a 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit, zda RT2CK17 + escitalopram vede k vyšší míře adherence k lékům ve srovnání s placebem + escitalopram, měřeno procentem počtu pilulek
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence přilnavosti
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit, zda RT2CK17 + escitalopram vede k větší konzistenci adherence ve srovnání s placebem + escitalopram, měřeno procentem dávek podaných podle plánu v rámci 25 % očekávaného časového intervalu, definovaného jako +/- 6 hodin od času snídaně účastníka
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram + RT2CK17

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit