Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van de behandeling met antidepressiva bij personen met een depressie

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een combinatie van een eerstelijns antidepressivum plus "RT2CK17" in een capsule ten opzichte van een eerstelijns antidepressivum plus placebo in een capsule resulteert in hogere therapietrouw bij personen met matige tot ernstige depressie. In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zullen 100 personen met een Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)-schaalscore ≥ 14 worden ingeschreven om deel te nemen aan een behandelingsonderzoek van 8 weken. Deelnemers worden gerandomiseerd met een verhouding van 1-1 om 5 milligram (mg) "RT2CK17" + 10 mg escitalopram of placebo + 10 mg escitalopram te krijgen, eenmaal daags oraal in te nemen. Deelnemers ondergaan in week 0 een basislijnevaluatiebezoek van 3 uur, twee kantoorbezoeken van 30 minuten (week 2 en 4), één kantoorbezoek van 60 minuten (week 8) en drie telefoontjes van 5 minuten (week 1, 3 en 6) tijdens welke klinische beoordelingen en maatregelen zullen worden verkregen. De proef is ontworpen met twee fasen: 20 deelnemers in fase 1 zullen worden gebruikt om de grootte van het therapietrouweffect te schatten; Fase 2 is ontworpen met een tussentijdse analyse om onze hypothesen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baseline QIDS-SR ≥ 14 (matige depressie)
  • Leeftijd 18 - 65
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Depressieve stoornis, enkele episode/terugkerend, niet in remissie

Uitsluitingscriteria:

  • RT2CK17-gerelateerde uitsluitingen
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  • Glaucoom
  • Motorische tics
  • Behandeling met monoamineoxidaseremmers
  • Ernstige coronaire hartziekte, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Perifere vasculopathie
  • Zwangerschap
  • Bipolaire stoornis
  • Psychotische stoornis
  • Geschiedenis van onverdraagbaarheid van studiemedicatie
  • Gebruikt momenteel psychiatrische medicijnen
  • Huidige stoornis in middelengebruik (anders dan nicotine)
  • Huidige alcoholgebruiksstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram + RT2CK17
10 mg escitalopram + 5 mg RT2CK17 wordt oraal toegediend en ingekapseld in één capsule, eenmaal per dag gedurende 8 weken. De capsules zullen op dezelfde manier worden geproduceerd als de placebovergelijker door een lokale bereidingsapotheek in Tulsa, Oklahoma.
Geneesmiddel: Escitalopram + RT2CK17
Deelnemers gerandomiseerd naar actieve of placebo-conditie krijgen medicatie voorgeschreven in de loop van 8 weken, met persoonlijke follow-upbezoeken in week 0, 2, 4 en 8, met follow-uptelefoontjes in week 1, 3 en 6.
PLACEBO_COMPARATOR: Escitalopram + Placebo
10 mg escitalopram + 5 mg placebo wordt oraal gegeven en ingekapseld in één capsule, eenmaal per dag gedurende 8 weken. De capsules zullen op dezelfde manier worden geproduceerd als de actieve comparator door een lokale bereidingsapotheek in Tulsa, Oklahoma.
Geneesmiddel: Escitalopram + Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar actieve of placebo-conditie krijgen medicatie voorgeschreven in de loop van 8 weken, met persoonlijke follow-upbezoeken in week 0, 2, 4 en 8, met follow-uptelefoontjes in week 1, 3 en 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
Om te bepalen of RT2CK17 + escitalopram resulteert in een hogere mate van therapietrouw ten opzichte van placebo + escitalopram, gemeten als percentage pillen
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
Om te bepalen of RT2CK17 + escitalopram resulteert in een grotere consistentie van therapietrouw ten opzichte van placebo + escitalopram, zoals gemeten als percentage van de volgens schema ingenomen doses binnen 25% van het verwachte tijdsinterval, gedefinieerd als +/- 6 uur vanaf de ontbijttijd van de deelnemer
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren