Évaluation d'une nouvelle intervention pour les nourrissons à risque de troubles neurodéveloppementaux (PIE)

Raisonnement:

Fournir une intervention pendant la petite enfance, avant l'apparition complète des symptômes qui conduiraient à un diagnostic de ND basé sur un phénotype comportemental (par exemple, trouble du spectre autistique (TSA), trouble du langage ou trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité) est pris en charge par 4 prémisses : (1) Les deux premières années de la vie sont une période particulièrement active de développement neuronal. En raison de la prolifération synaptique rapide et de la formation de la connectivité fonctionnelle influencée par l'expérience, les interventions initiées dans la petite enfance peuvent être puissantes pour promouvoir une connectivité neuronale plus typique (2) Les différences d'origine biologique chez les nourrissons à risque de ND conduisent à des différences observables dans la réactivité sensorielle et la communication comportements chez la plupart des nourrissons entre 9 et 15 mois, avant l'apparition complète des symptômes diagnostiques. (3) Les différences dans les comportements des nourrissons influencent la quantité et la qualité des réponses des parents. (4) Les processus transactionnels parent-enfant commencent tôt dans la petite enfance et ont un impact sur les résultats à long terme de l'enfant. Sur la base de ces prémisses, les enquêteurs proposent une évaluation de "preuve de concept" d'une nouvelle intervention, Parents and Infants Engaged (PIE), pour les nourrissons prodromiques à risque de ND. Le PIE est conçu pour avoir un impact direct sur les réponses des parents aux comportements couramment observés chez les nourrissons à risque de ND. Sans intervention, ces comportements peuvent échouer à susciter des réponses parentales qui étayent efficacement le développement de la communication de l'enfant. Des recherches approfondies montrent des associations positives entre la réactivité des soignants et les résultats de la communication avec l'enfant. La réactivité est définie par de multiples dimensions (c. Les enfants jouent un rôle actif dans l'obtention de réponses de la part des soignants, soulignant la nature corégulatrice ou transactionnelle de ces interactions. Cela inclut la co-régulation biocomportementale des niveaux d'excitation. Alors que de nombreuses recherches proviennent d'études sur le développement typique, des transactions similaires se produisent avec de jeunes enfants atteints de ND. Les réponses des parents varient en fonction des comportements précédents de l'enfant. Par exemple, les parents sont plus susceptibles de répondre, et de donner une réponse verbale, aux gestes de leurs enfants d'un an qu'aux offres communicatives non gestuelles (vocalisations, regard, actions) ; de plus, les adultes sont plus susceptibles de répondre aux vocalisations de type vocal des nourrissons qu'aux vocalisations non vocales. La réactivité des parents, à son tour, prédit les résultats de communication des enfants avec des ND variés.

Objectifs :

Objectif spécifique 1 : Évaluer les changements différentiels dans la réactivité des parents attentifs à la suite d'un coaching sur deux domaines PIE - réponses à la variable infantile (a) réactivité sensorielle (SR) ou (b) communication prélinguistique (PC) - ainsi que les changements cumulatifs dans les réponses des parents attentifs suite à un coaching sur les deux domaines PIE.

Objectif spécifique 2 : Estimer les effets séparés et combinés des domaines d'intervention PIE sur l'engagement parent-nourrisson et la communication initiée par le nourrisson avec les parents.

Objectif spécifique 3 : Déterminer dans quelle mesure les indices autonomes d'autorégulation du nourrisson changent au cours de l'intervention PIE.

Recrutement:

Pour identifier les nourrissons à risque de troubles neurodéveloppementaux, les enquêteurs utiliseront une méthode de dépistage de la population basée sur les actes de naissance en Caroline du Nord, complétée par la distribution de cartes postales/prospectus dans les cabinets de médecins et les cliniques de santé publique et des annonces par e-mail et listserv. Les inventaires de première année (FYI) complétés seront notés et examinés pour le statut de risque. Les nourrissons classés à risque seront signalés, et ces familles recevront un appel téléphonique les informant des résultats du dépistage (par un coordinateur de projet qualifié/formé), et ils seront invités à une évaluation de développement plus complète.

Résumé des mesures à effectuer à chaque point de temps d'évaluation :

Ligne de base/Pré-test

• Échelles Mullen complètes de l'apprentissage précoce (MSEL)
• Évaluation du traitement sensoriel (SPA)
• Brève observation du changement de communication sociale (BOSCC)
• (Protocole Arythmie sinusale respiratoire (RSA)/Niveau de conductance cutanée (SCL)
• Interaction parent-enfant
• Attention suivant le protocole
• Questionnaire sur les expériences sensorielles (SEQ)
• Inventaire de développement des communications MacArthur Bates (MB-CDI)
• Échelle de stress des parents

Posttest 1 (6-8 semaines après le prétest) :

• Interaction parent-enfant
• SEQ

Posttest 2 (13-16 semaines après le prétest) :

• MSEL Langage réceptif et expressif
• SPA
• BOSCC
• Protocole RSA/SCL
• Interaction parent-enfant
• Attention suivant le protocole
• SEQ
• Profil d'évaluation des interventions (groupe d'intervention uniquement)

Les phases d'intervention de l'étude utiliseront une conception d'essai comparatif randomisé, en deux phases. Pour la phase 1 de l'étude d'intervention, les dyades participeront à la batterie d'évaluation du prétest ; ensuite, le méthodologiste du projet randomisera les familles des nourrissons éligibles, en stratifiant la randomisation par âge (<13 mois, 30 jours ou ≥ 14 mois). Les familles seront randomisées dans l'un des deux bras de traitement : les familles du bras 1 participeront au coaching initial sur le domaine SR de PIE, et les familles du bras 2 participeront au coaching initial sur le domaine PC de PIE. Les familles participeront à 6 séances de coaching dans leurs bras de traitement respectifs, puis reviendront pour le Posttest-1 (pour tester les impacts distincts des domaines de contenu PIE sur les réponses des parents et les résultats du nourrisson). Pour la phase 2 de l'étude d'intervention, les dyades du bras 1 recevront 6 sessions de coaching sur le domaine PC, et les dyades du bras 2 recevront 6 sessions de coaching sur le domaine SR ; le coaching pour chaque groupe passera également en revue leur domaine de contenu respectif coaché ​​dans la phase 1 de l'étude d'intervention. Ensuite, les familles reviendront pour le Posttest-2 (pour évaluer les effets de l'intervention complète du PIE).

En raison des restrictions liées au COVID-19, l'intervention peut être effectuée via une plateforme de vidéoconférence pour une seule séance au maximum. Seuls les questionnaires de rapport des parents seront collectés à la place des évaluations en personne pour le Posttest-2 pour les participants incapables d'assister en personne.

Analyses de données :

Toutes les données seront nettoyées et inspectées pour les valeurs aberrantes, les données manquantes et les irrégularités de distribution. Lorsque les distributions d'erreurs s'écartent potentiellement de la normalité ou qu'une hétéroscédasticité est suspectée, les tests des contrastes seront effectués à l'aide de méthodes non paramétriques exactes (basées sur le rééchantillonnage). Les résultats proportionnels seront transformés en arc sin avant de les entrer dans les modèles. Pour le résultat du nombre de fréquences, si les nombres ne sont pas suffisamment grands (par exemple, ≥ 8) pour qu'une approximation normale d'une distribution d'erreur de Poisson soit appropriée, des méthodes de régression de Poisson ou binomiales négatives ou des approches non paramétriques peuvent être utilisées.

Toutes les analyses primaires seront menées pour explorer les contrastes d'intérêt a priori dans un cadre de mesures répétées. Le contraste entre les scores du prétest et du posttest-1 et le contraste des scores du prétest et du posttest-2 (effet temporel) sera d'un intérêt primordial. De plus, les modèles comprendront des termes pour les effets du groupe de traitement et les interactions entre les groupes de traitement et le temps.

Au Posttest-1, les enquêteurs anticipent des interactions temporelles, bras de traitement et bras par temps statistiquement significatives, les parents montrant des réponses différentiellement plus adaptées au SR ou au PC du nourrisson, conformément à leur bras de traitement respectif. Par Posttest-2, cependant, les enquêteurs prédisent l'équivalence de groupe dans la réactivité, sans effets de temps différentiels. Un test de suivi du contraste entre le Posttest-1 et le Posttest-2 vérifiera que les parents du bras 1 ont maintenu leurs gains de réactivité SR adaptés, tandis que les parents du bras 2 "ont rattrapé" la réactivité SR adaptée, et vice versa pour l'harmonisation PC . Pour H2a, les enquêteurs s'attendent à des augmentations de l'engagement conjoint du prétest au posttest-1, avec des augmentations supplémentaires au posttest-2 (effets temporels), et aucun effet de bras de traitement différentiel ni aucune interaction à l'un ou l'autre des posttests. Pour H2b, les chercheurs prévoient des augmentations minimes de la communication intentionnelle du nourrisson au Posttest-1 dans l'un ou l'autre des bras de traitement, avec des améliorations comparables (effets temporels) dans chaque groupe au Posttest-2. De même, sur les mesures physiologiques portant sur H3a (mesurées uniquement au prétest et au posttest-2), les enquêteurs anticipent des améliorations comparables du RSA et du SCL (effet temporel) dans les deux bras.

Bien que les enquêteurs effectuent plusieurs tests statistiques sur les résultats et les hypothèses pour atteindre les objectifs spécifiques, dans ce projet, il est plus important d'éviter de négliger les signaux statistiques d'efficacité de l'approche d'intervention innovante PIE (erreurs de type II), que d'éviter les fausses affirmations d'efficacité. (Erreurs de type I). Les enquêteurs pensent qu'il est donc prématuré d'utiliser des ajustements conservateurs des taux d'erreur de type I dans les tests statistiques, ce qui compromettrait la capacité des tests statistiques à détecter de tels signaux. En supposant le recrutement de 44 dyades nourrissons-parents et en tenant compte d'un taux d'abandon de 9 % (n = 4), ce qui est cohérent avec les taux de rétention élevés (> 95 %) dans nos études d'intervention antérieures, 40 dyades (20 par groupe de traitement) auront données complètes pour analyses. En supposant un taux d'erreur conventionnel de type I de 0,05, et les intercorrélations entre les mesures répétées de 0,3 à 0,7, l'ampleur des effets du groupe de traitement détectables avec un 0,80 la puissance statistique ira de f=.37 à .42, respectivement, qui sont de grands effets standardisés. L'ampleur des effets temporels et des effets d'interaction temps-par-traitement entre les bras détectables avec un 0,80 la puissance ira de 0,27 à 0,18, également respectivement, qui sont des effets standardisés de taille moyenne. Ainsi, l'étude n'est pas suffisamment puissante pour détecter des différences, sauf importantes, entre les bras de traitement et des effets de taille moyenne ou plus importante sur le temps et les interactions temps-par bras de traitement. Plus important encore que les comparaisons statistiques, cependant, les analyses fourniront des caractérisations descriptives clés des effets du bras de traitement aux deux points post-test (c'est-à-dire les moyennes, les médianes, les proportions et les variances) sur les résultats clés, ainsi que des estimations de la taille de l'effet qui peut être utilisé dans la planification d'un essai d'efficacité à plus grande échelle de l'intervention PIE.