Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej interwencji dla niemowląt zagrożonych zaburzeniami neurorozwojowymi (PIE)

30 września 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Niniejsze badanie obejmuje ocenę „dowodu koncepcji” nowej interwencji, Rodzice i Zaangażowani Niemowlę (PIE), dla niemowląt z objawami prodromalnymi zagrożonymi zaburzeniami neurorozwojowymi (ND). Celem obecnego badania jest zbadanie, czy interwencja PIE (a) przekształca transakcje rodzic-niemowlę w czasie zgodnie z zamierzeniami, ułatwiając w ten sposób zwiększenie czasu, jaki niemowlęta spędzają we wspólnym zaangażowaniu z rodzicami, oraz (b) wiąże się z poprawą społeczną -funkcjonowanie komunikacyjne i pozytywne zmiany wskaźników autonomicznej samoregulacji u niemowląt z grupy ryzyka ZN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Zapewnienie interwencji w okresie niemowlęcym, przed pełnym pojawieniem się objawów, które doprowadziłyby do rozpoznania ND w oparciu o fenotyp behawioralny (np. przesłanki: (1) Pierwsze dwa lata życia są szczególnie aktywnym okresem rozwoju neuronów. Ze względu na szybką proliferację synaptyczną i kształtowanie łączności funkcjonalnej pod wpływem doświadczenia, interwencje zapoczątkowane w niemowlęctwie mogą być skuteczne w promowaniu bardziej typowej łączności neuronowej (2) Biologiczne różnice u niemowląt zagrożonych ND prowadzą do zauważalnych różnic w reaktywności sensorycznej i komunikacji zachowań u większości niemowląt do 9-15 miesiąca życia, przed pełnym pojawieniem się objawów diagnostycznych. (3) Różnice w zachowaniach niemowląt wpływają na ilość i jakość reakcji rodziców. (4) Procesy transakcyjne rodzic-dziecko rozpoczynają się we wczesnym dzieciństwie i wpływają na długoterminowe wyniki dziecka. Opierając się na tych przesłankach, badacze proponują ocenę „dowodu koncepcji” nowej interwencji, Zaangażowani Rodzice i Niemowlę (PIE), dla niemowląt z objawami prodromalnymi zagrożonymi ND. PIE ma na celu bezpośredni wpływ na reakcje rodziców na zachowania powszechnie obserwowane u niemowląt zagrożonych ND. Bez interwencji te zachowania mogą nie wywołać reakcji rodziców, które skutecznie wspierają rozwój komunikacji dziecka. Szeroko zakrojone badania wykazują pozytywne powiązania między reakcją opiekuna a wynikami komunikacji dziecka. Responsywność jest definiowana przez wiele wymiarów (tj. wrażliwość, przypadkowość, zachęta, dopasowanie zainteresowań/poziom aktywności, przywiązanie fizyczne, jakość wkładu językowego [np. werbalne rusztowanie], wzajemność i wspólna kontrola), które różnią się w obrębie opiekunów i pomiędzy nimi. Dzieci odgrywają aktywną rolę w wywoływaniu reakcji opiekunów, podkreślając współregulacyjny lub transakcyjny charakter tych interakcji. Obejmuje to współregulację biobehawioralną poziomów pobudzenia. Podczas gdy wiele badań pochodzi z badań typowego rozwoju, podobne transakcje mają miejsce w przypadku małych dzieci z ND. Reakcje rodziców różnią się w zależności od wcześniejszych zachowań dziecka. Na przykład rodzice są bardziej skłonni do reagowania i udzielania odpowiedzi słownej na gesty swoich jednorocznych dzieci niż na komunikatywne oferty bez gestów (wokalizacje, spojrzenia, działania); ponadto dorośli częściej reagują na wokalizacje przypominające mowę niemowląt niż na wokalizacje nie przypominające mowy. Reakcja rodziców z kolei przewiduje wyniki komunikacji dzieci z różnymi ND.

Celuje:

Cel szczegółowy 1: Ocena zróżnicowanych zmian w reakcji dostrojonego rodzica po coachingu w dwóch domenach PIE – odpowiedzi na zmienną reaktywność sensoryczną niemowlęcia (a) reaktywność sensoryczną (SR) lub (b) komunikację przedjęzykową (PC) – jak również skumulowane zmiany w reakcjach dostrojonego rodzica po coachingu w obu domenach PIE.

Cel szczegółowy 2: Oszacowanie oddzielnych i połączonych efektów domen interwencji PIE na zaangażowanie rodzic-niemowlę i komunikację inicjowaną przez niemowlę z rodzicami.

Cel szczegółowy 3: Określenie, w jakim stopniu autonomiczne wskaźniki samoregulacji niemowlęcia zmieniają się w trakcie interwencji PIE.

Rekrutacja:

Aby zidentyfikować niemowlęta zagrożone zaburzeniami neurorozwojowymi, badacze wykorzystają metodę przesiewową populacji opartą na aktach urodzenia w Północnej Karolinie, uzupełnioną o dystrybucję pocztówek/ulotek za pośrednictwem gabinetów lekarskich i publicznych klinik zdrowia oraz ogłoszeń e-mailowych i listserv. Wypełnione inwentarze pierwszego roku (FYI) zostaną ocenione i sprawdzone pod kątem statusu ryzyka. Niemowlęta z grupy ryzyka zostaną oznaczone, a rodziny otrzymają telefon z informacją o wynikach badania przesiewowego (przez wykwalifikowanego/przeszkolonego koordynatora projektu) i zostaną zaproszone na bardziej kompleksową ocenę rozwoju.

Podsumowanie działań, które należy wykonać w każdym punkcie czasowym oceny:

Linia bazowa/test wstępny

  • Pełne skale Mullena wczesnego uczenia się (MSEL)
  • Ocena przetwarzania sensorycznego (SPA)
  • Krótka obserwacja zmian w komunikacji społecznej (BOSCC)
  • (Respiratory Sinus Arytmia (RSA) / Poziom Przewodnictwa Skóry (SCL) Protokół
  • Interakcja rodzic-dziecko
  • Uwaga zgodnie z protokołem
  • Kwestionariusz Doznań Zmysłowych (SEQ)
  • Inwentarz rozwoju komunikacji MacArthura Batesa (MB-CDI)
  • Skala stresu rodzicielskiego

Posttest 1 (6-8 tygodni po preteście):

  • Interakcja rodzic-dziecko
  • SEQ

Posttest 2 (13-16 tygodni po preteście):

  • Język receptywny i ekspresyjny MSEL
  • SPA
  • BOSCC
  • Protokół RSA/SCL
  • Interakcja rodzic-dziecko
  • Uwaga zgodnie z protokołem
  • SEQ
  • Profil oceny interwencji (tylko grupa interwencyjna)

Fazy ​​​​interwencyjne badania będą wykorzystywać randomizowany projekt porównawczy, składający się z dwóch faz. W pierwszej fazie badania interwencyjnego diady wezmą udział w baterii oceny wstępnej; następnie metodyk projektu dokona losowej selekcji rodzin kwalifikujących się niemowląt, stratyfikując randomizację według wieku (<13 miesięcy, 30 dni lub ≥ 14 miesięcy). Rodziny zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych: rodziny z ramienia 1 wezmą udział we wstępnym coachingu w domenie SR PIE, a rodziny z ramienia 2 wezmą udział w wstępnym coachingu w domenie PC PIE. Rodziny wezmą udział w 6 sesjach coachingowych w swoich grupach terapeutycznych, a następnie wrócą na Posttest-1 (aby przetestować oddzielny wpływ domen treści PIE na reakcje rodziców i wyniki niemowląt). W fazie 2 badania interwencyjnego diady w ramieniu 1 otrzymają 6 sesji coachingowych w domenie PC, a diady w ramieniu 2 otrzymają 6 sesji coachingowych w domenie SR; Coaching dla każdej grupy dokona również przeglądu ich odpowiedniej domeny treści trenowanej w Fazie 1 Studium Interwencji. Następnie rodziny wrócą na Posttest-2 (aby ocenić efekty pełnej interwencji PIE).

Ze względu na ograniczenia związane z COVID-19 interwencja może być prowadzona za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej nie więcej niż na jedną sesję. Zamiast ocen osobistych dla Posttest-2 dla uczestników, którzy nie mogą uczestniczyć osobiście, zostaną zebrane tylko kwestionariusze raportu dla rodziców.

Analizy danych:

Wszystkie dane zostaną oczyszczone i sprawdzone pod kątem wartości odstających, brakujących danych i nieprawidłowości w dystrybucji. Tam, gdzie rozkłady błędów potencjalnie odbiegają od normalności lub podejrzewa się heteroskedastyczność, testy kontrastów zostaną przeprowadzone przy użyciu dokładnych (opartych na resamplingu) metod nieparametrycznych. Wyniki proporcjonalne zostaną przekształcone przed wprowadzeniem ich do modeli. W przypadku wyniku zliczania częstości, jeżeli zliczenia nie są wystarczająco duże (np. ≥ 8), aby odpowiednie było normalne przybliżenie rozkładu błędu Poissona, można zastosować metody regresji Poissona lub ujemnej regresji dwumianowej lub podejścia nieparametryczne.

Wszystkie podstawowe analizy zostaną przeprowadzone w celu zbadania a priori kontrastów interesów w ramach powtarzanych pomiarów. Szczególnie interesujące będzie porównanie wyników Pretest z wynikami Posttest-1 oraz porównanie wyników Pretest z wynikami Posttest-2 (efekt czasu). Ponadto modele będą zawierać terminy dotyczące efektów grupy leczenia i interakcji między grupami leczenia w czasie.

Na etapie Posttest-1 badacze przewidują statystycznie istotne interakcje w czasie, ramieniu leczenia i ramieniu po czasie, przy czym rodzice wykazują różnie lepsze dostrojone odpowiedzi na SR lub PC u niemowląt, zgodnie z ich odpowiednim ramieniem leczenia. Jednak do Posttest-2 badacze przewidują równoważność grup pod względem reakcji, bez różnic w czasie. Kontynuacja testu kontrastu między Posttest-1 i Posttest-2 zweryfikuje, czy rodzice w Ramie 1 utrzymali swój dostrojony wzrost reaktywności SR, podczas gdy rodzice w Ramieniu 2 „dogonili” dostrojoną reakcję SR i odwrotnie w przypadku dostrojenia PC . W przypadku H2a badacze spodziewają się wzrostu zaangażowania stawów od testu wstępnego do testu końcowego 1, z dodatkowymi wzrostami w teście końcowym 2 (efekty czasowe) i braku różnic w efektach ramion leczenia lub interakcji w żadnym teście końcowym. W przypadku H2b badacze przewidują minimalny wzrost zamierzonej komunikacji niemowlęcia w Post-teście-1 w obu ramionach leczenia, z porównywalną poprawą (efekty czasowe) w każdej grupie w Post-2. Podobnie w przypadku pomiarów fizjologicznych dotyczących H3a (mierzonych tylko w teście wstępnym i teście końcowym-2) badacze przewidują porównywalną poprawę w zakresie RSA i SCL (efekt czasu) w obu ramionach.

Chociaż badacze przeprowadzają wiele testów statystycznych w odniesieniu do wyników i hipotez w odniesieniu do konkretnych celów, w tym projekcie ważniejsze jest unikanie przeoczenia statystycznych sygnałów skuteczności innowacyjnego podejścia interwencji PIE (błędy typu II), niż unikanie fałszywych twierdzeń o skuteczności (błędy I rodzaju). Badacze uważają zatem, że stosowanie konserwatywnych korekt poziomów błędów typu I w testach statystycznych jest przedwczesne, co zagroziłoby mocy testów statystycznych do wykrywania takich sygnałów. Zakładając rekrutację 44 diad dziecko-rodzic i uwzględniając 9% (n=4) wskaźnik rezygnacji, co jest zgodne z wysokimi wskaźnikami retencji (> 95%) w naszych wcześniejszych badaniach interwencyjnych, 40 diad (20 na ramię leczenia) będzie miało pełne dane do analiz. Zakładając konwencjonalny poziom błędu typu I na poziomie 0,05, i interkorelacje między powtarzanymi pomiarami od 0,3 do 0,7, wielkość efektów grupy leczonej wykrywalna przy 0,80 moc statystyczna będzie się wahać od f=0,37 do 0,42, odpowiednio, które są dużymi standaryzowanymi efektami. Skala efektów czasowych i efekty interakcji między ramionami leczenia wykrywalne przy wartości 0,80 moc będzie w zakresie od 0,27 do 0,18, odpowiednio, co jest średniej wielkości znormalizowanymi efektami. W związku z tym badanie nie ma wystarczającej mocy, aby wykryć wszelkie, ale duże różnice między ramionami leczenia oraz średni lub większy wpływ na czas i interakcje ramienia leczenia w czasie. Jednak co ważniejsze niż porównania statystyczne, analizy przyniosą kluczowe opisowe charakterystyki efektów grupy terapeutycznej w dwóch punktach po teście (tj. średnie, mediany, proporcje i wariancje) kluczowych wyników, a także oszacowania wielkości efektu może być wykorzystany w planowaniu badania skuteczności interwencji PIE na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku badania interwencyjnego: niemowlę musi spełniać kryteria ryzyka w inwentarzu pierwszego roku (obliczone na podstawie danych zebranych w innym badaniu, w którym status ryzyka w FYI został potwierdzony z obserwacją po 3 latach. Empirycznie ustaliliśmy kombinacje dwóch wyników domen FYI, które posortowałyby respondentów na „zagrożonych” i „niezagrożonych”. Uzyskane punkty odcięcia umożliwiły nam posortowanie dzieci w taki sposób, że uchwyciliśmy około 1/3 tych, u których zostanie potwierdzona diagnoza ze spektrum autyzmu, podczas gdy błędnie sklasyfikowano mniej niż 5% próbki typowo rozwijającej się (TD) jako w- ryzyko). Niemowlęta również muszą zdobyć co najmniej jedno s.d. poniżej średniej w wynikach t podskali receptywnej lub ekspresyjnej ORAZ spełniają następujące kryteria włączenia SPA dotyczące hiporeaktywności (HYPO) lub nadreaktywności (HYPER):

    • „HYPO”: punkt odcięcia (równy lub większy niż) 1,69 dla średniej surowego wyniku orientacji w 7 pozycjach, każda w zakresie od 1 do 4 możliwych punktów)
    • „HYPER”: punkt odcięcia (równy lub większy niż) 0,333 dla średniej surowego podejścia/unikania nowych zabawek w 9 pozycjach, każda w zakresie od 0 do 2 możliwych punktów) LUB Dowolna wyraźna odpowiedź „obronna” na orientację przedmiotów lub „Tak” na zakrywanie uszu przed dźwiękiem (w liście kontrolnej dotyczącej stereotypów)

Kryteria wyłączenia:

  • rodzin, które mówią po angielsku < 50% czasu w domu
  • niemowlęta z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami genetycznymi (np. zespołem Downa)
  • niemowlęta ze stwierdzonym upośledzeniem wzroku/słuchu/fizycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PC, a następnie SR
Rodzice będą szkoleni przez 6 tygodniowych sesji w domenie prelingwistycznej (PC) interwencji rodziców i niemowląt (PIE), aby zidentyfikować przedjęzykowe oferty komunikacyjne ich dziecka podczas codziennych czynności i odpowiedzieć na te oferty w sposób, który optymalizuje zaangażowanie rodzic-dziecko . Po teście post 1 zostaną przeszkoleni przez 6 tygodniowych sesji dotyczących ofert reaktywności sensorycznej.
Behawioralne: Zaangażowani rodzice i niemowlęta
Nowatorska interwencja coachingowa dla rodziców w domu, dotycząca transakcji między komunikacją przedjęzykową i reaktywnością sensoryczną u niemowląt zagrożonych autyzmem i innymi chorobami neurodegeneracyjnymi z jednej strony, a reakcjami rodziców na bodźce niemowląt z drugiej strony, z wykorzystaniem coachingu na żywo i informacji zwrotnych wideo metody.
Inne nazwy:
  • CIASTO
EKSPERYMENTALNY: SR, a następnie PC
Rodzice będą szkoleni przez 6 tygodniowych sesji w domenie reakcji sensorycznych interwencji rodziców i niemowląt (PIE), aby zidentyfikować reakcje sensoryczne ich dziecka na codzienne czynności i zareagować na te reakcje lub zmodyfikować środowisko w sposób optymalizujący zaangażowanie rodzic-dziecko . Po pierwszym teście postem zostaną przeszkoleni przez 6 cotygodniowych sesji dotyczących prelingwistycznych ofert komunikacyjnych.
Behawioralne: Zaangażowani rodzice i niemowlęta
Nowatorska interwencja coachingowa dla rodziców w domu, dotycząca transakcji między komunikacją przedjęzykową i reaktywnością sensoryczną u niemowląt zagrożonych autyzmem i innymi chorobami neurodegeneracyjnymi z jednej strony, a reakcjami rodziców na bodźce niemowląt z drugiej strony, z wykorzystaniem coachingu na żywo i informacji zwrotnych wideo metody.
Inne nazwy:
  • CIASTO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego procentu zaangażowania rodzica-dziecka w diadę w czasie od wartości początkowej do testu końcowego 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, Posttest 1 (6-8 tygodni po linii bazowej)
System ten pociąga za sobą ciągłe kodowanie zaangażowania uwagi niemowląt w jeden z 6 wzajemnie wykluczających się stanów: brak zaangażowania, patrzenie, zaangażowanie obiektu, zaangażowanie osoby, wspierane wspólne zaangażowanie i skoordynowane wspólne zaangażowanie. Ze względu na znaczenie konstruktu zaangażowania dla naszej teorii zmiany PIE, całkowity procent czasu zaangażowania w diadę (wspierany + koordynowany na wyższym poziomie) będzie służył jako najbardziej zbliżony wynik interwencji (tj. zmiany oczekiwane w Postteście-1). Niedawne badania z udziałem dzieci z ND wykazały, że system kodowania jest wrażliwy na zmianę zaangażowania stawów po stosunkowo krótkich interwencjach.
Linia bazowa, Posttest 1 (6-8 tygodni po linii bazowej)
Zmiana średniego procentu zaangażowania rodzica dziecka w diadę w czasie od wartości początkowej do testu końcowego 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)
System ten pociąga za sobą ciągłe kodowanie zaangażowania uwagi niemowląt w jeden z 6 wzajemnie wykluczających się stanów: brak zaangażowania, patrzenie, zaangażowanie obiektu, zaangażowanie osoby, wspierane wspólne zaangażowanie i skoordynowane wspólne zaangażowanie. Ze względu na znaczenie konstruktu zaangażowania dla naszej teorii zmiany PIE, całkowity procent czasu zaangażowania w diadę (wspierany + koordynowany na wyższym poziomie) będzie służył jako najbardziej zbliżony wynik interwencji (tj. zmiany oczekiwane w Postteście-1). Niedawne badania z udziałem dzieci z ND wykazały, że system kodowania jest wrażliwy na zmianę zaangażowania stawów po stosunkowo krótkich interwencjach.
Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie reakcji rodziców na sygnały reaktywności sensorycznej dziecka od wartości początkowej do testu końcowego 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, Posttest 1 (6-8 tygodni po linii bazowej)
Filmy z interakcjami rodzic-dziecko zostaną zakodowane pod kątem reakcji rodziców na sygnały dotyczące reaktywności sensorycznej dziecka. Każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większą responsywność rodziców.
Linia bazowa, Posttest 1 (6-8 tygodni po linii bazowej)
Zmiana w ocenie reakcji rodziców na sygnały reaktywności sensorycznej dziecka od wartości początkowej do testu końcowego 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, test post 2 (13-16 tygodni po wartości początkowej)
Filmy z interakcjami rodzic-dziecko zostaną zakodowane pod kątem reakcji rodziców na sygnały dotyczące reaktywności sensorycznej dziecka. Każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większą responsywność rodziców.
Wartość wyjściowa, test post 2 (13-16 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana w ocenie reakcji rodziców na przedjęzykowe sygnały komunikacyjne dziecka od poziomu wyjściowego do testu końcowego 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, Posttest 1 (6-8 tygodni po preteście)
Filmy z interakcjami rodzic-dziecko zostaną zakodowane pod kątem reakcji rodziców na przedjęzykowe sygnały komunikacyjne dziecka. Każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większą responsywność rodziców.
Linia bazowa, Posttest 1 (6-8 tygodni po preteście)
Zmiana w ocenie reakcji rodziców na przedjęzykowe sygnały komunikacyjne dziecka od poziomu wyjściowego do testu końcowego 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)
Filmy z interakcjami rodzic-dziecko zostaną zakodowane pod kątem reakcji rodziców na przedjęzykowe sygnały komunikacyjne dziecka. Każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większą responsywność rodziców.
Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)
Zmiana wskaźnika zamierzonej komunikacji niemowlęcia w czasie, od wartości początkowej do testu końcowego 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, Posttest 1 (6-8 tygodni po preteście)
Wskaźnik celowej komunikacji dziecka podczas interakcji rodzic-dziecko, zakodowany na podstawie filmów. Nagrania wideo interakcji rodzic-dziecko zostały zakodowane dla intencjonalnych aktów komunikacyjnych niemowląt (tj. aktów skierowanych do rodzica): wokalizacji, gestów lub obu (aktów łączących wokalizacje i gesty). Zmienna sumy aktów została obliczona dla sumy wszystkich aktów komunikacyjnych w nagraniu. Na potrzeby tego wyniku zmienna całkowitych aktów komunikacyjnych została przekształcona w zmienną szybkości (instancje na minutę).
Linia bazowa, Posttest 1 (6-8 tygodni po preteście)
Zmiana wskaźnika zamierzonej komunikacji niemowlęcia w czasie, od wartości początkowej do testu końcowego 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po preteście)
Wskaźnik celowej komunikacji niemowlęcia podczas interakcji rodzic-dziecko, zakodowany na podstawie filmów. Nagrania wideo interakcji rodzic-dziecko zostały zakodowane dla intencjonalnych aktów komunikacyjnych niemowląt (tj. aktów skierowanych do rodzica): wokalizacji, gestów lub obu (aktów łączących wokalizacje i gesty). Zmienna sumy aktów została obliczona dla sumy wszystkich aktów komunikacyjnych w nagraniu. Na potrzeby tego wyniku zmienna całkowitych aktów komunikacyjnych została przekształcona w zmienną szybkości (instancje na minutę).
Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po preteście)
Zmiana w oddechowej arytmii zatokowej od wartości wyjściowej do posttestu 2 podczas bodźców społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)
Poziomy oddechowej arytmii zatokowej (RSA) będą zbierane przy użyciu standardowego protokołu, gdy dziecko siedzi w wysokim krzesełku wystawionym na bodźce społeczne i niespołeczne. RSA indeksuje zmienność rytmu serca związaną z wdechem i wydechem oddechowym. Oczekuje się, że poziomy RSA wzrosną wraz z rozwojem podczas ekspozycji na bodźce zarówno społeczne, jak i niespołeczne w kontekście tego protokołu. Wyższe poziomy RSA podczas ekspozycji na bodźce społeczne związane z mową skierowaną do dziecka przewidywały lepsze wyniki językowe we wcześniejszych badaniach przedszkolaków ze zdiagnozowanym autyzmem.
Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)
Zmiana częstości oddechowej arytmii zatokowej od wartości wyjściowej do testu posttestowego 2 podczas bodźców niespołecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)
Poziomy oddechowej arytmii zatokowej (RSA) będą zbierane przy użyciu standardowego protokołu, gdy dziecko siedzi w wysokim krzesełku wystawionym na bodźce społeczne i niespołeczne. RSA indeksuje zmienność rytmu serca związaną z wdechem i wydechem oddechowym. Oczekuje się, że poziomy RSA wzrosną wraz z rozwojem podczas ekspozycji na bodźce zarówno społeczne, jak i niespołeczne w kontekście tego protokołu. Wyższe poziomy RSA podczas ekspozycji na bodźce społeczne związane z mową skierowaną do dziecka przewidywały lepsze wyniki językowe we wcześniejszych badaniach przedszkolaków ze zdiagnozowanym autyzmem.
Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)
Zmiana poziomów przewodnictwa skóry od wartości wyjściowej do testu końcowego 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)
Poziomy przewodnictwa skóry będą zbierane przy użyciu standardowego protokołu, podczas gdy dziecko siedzi w wysokim krzesełku wystawionym na bodźce społeczne i niespołeczne.
Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)
Zmiana w Behawioralnej Obserwacji Zmiany Komunikacji Społecznej (BOSCC) od poziomu wyjściowego do testu końcowego 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)
Miara odpowiedzi na leczenie zachowań komunikacyjnych i innych zachowań związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Administracja BOSCC obejmuje 12-minutową nagraną wideo interakcję między egzaminatorem a małym dzieckiem przy użyciu dwóch standardowych zestawów zabawek i zabawy z bąbelkami. Zachowania są kodowane z wideo. Całkowity zakres punktacji to 16-80. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nietypowe umiejętności komunikacji społecznej, niższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności.
Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)
Zmiana w protokole koncentracji uwagi (protokół AF) od wartości początkowej do testu końcowego 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)
Zaprojektowany, aby mierzyć stopień, w jakim dzieci będą podążać za wskazówkami badającego. W szerszym protokole badania osadzono sześć monitów o przestrzeganie. Pozycje są oceniane dychotomicznie jako tak „1” lub nie „0”. Całkowity zakres punktacji to 0-6. Wyższe wyniki wskazują na bardziej typowe odpowiedzi na oferty wspólnej uwagi.
Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)
Zmiana w skalach Mullena wyników T-score języka receptywnego wczesnego uczenia się od wartości początkowej do testu końcowego 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) to wystandaryzowana ocena rozwoju dzieci od urodzenia do 58 miesięcy, często stosowana w badaniach dzieci z wadami neurologicznymi. Skala języka receptywnego MSEL. Wyższe wyniki wskazują na większe umiejętności rozwojowe.
Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)
Zmiana w skalach Mullena wyników T-score języka ekspresyjnego wczesnego uczenia się od wartości początkowej do testu końcowego 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, test post 2 (13-16 tygodni po wartości początkowej)
MSEL to wystandaryzowana ocena rozwoju dzieci od urodzenia do 58 miesięcy, często stosowana w badaniach dzieci z wadami neurologicznymi. Wynik ten obejmuje zmiany w wystandaryzowanych wynikach T (średnia = 50, SD = 10) w skali języka ekspresyjnego MSEL. Wyższe wyniki wskazują na większe umiejętności rozwojowe.
Wartość wyjściowa, test post 2 (13-16 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana oceny przetwarzania sensorycznego u małych dzieci od wartości początkowej do testu końcowego 2 w zakresie hiporeaktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, test post 2 (13-16 tygodni po wartości początkowej)
Ocena oparta na zabawie stosowana do pomiaru unikania podejścia dzieci do nowych zabawek sensorycznych (tj. nadreaktywności) i reakcji orientacyjnych (tj. hiporeaktywności) w trzech modalnościach sensorycznych (słuchowych, wzrokowych, dotykowych). Badacze podają średni wynik dla podskal sensorycznych Hipo (zakres = 1-5) i Hiper (zakres = 1-5). Wyższe wyniki wskazują na większe różnice sensoryczne w tej domenie (np. wysoki wynik hipodomeny wskazywałby na większą niższą wrażliwość na bodźce czuciowe obserwowane u dziecka).
Wartość wyjściowa, test post 2 (13-16 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana oceny przetwarzania sensorycznego u małych dzieci od poziomu wyjściowego do testu końcowego 2 w zakresie hiperreaktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, test post 2 (13-16 tygodni po wartości początkowej)
Ocena oparta na zabawie stosowana do pomiaru unikania podejścia dzieci do nowych zabawek sensorycznych (tj. nadreaktywności) i reakcji orientacyjnych (tj. hiporeaktywności) w trzech modalnościach sensorycznych (słuchowych, wzrokowych, dotykowych). Badacze podają średni wynik dla podskal sensorycznych Hipo (zakres = 1-5) i Hiper (zakres = 1-5). Wyższe wyniki wskazują na większe różnice sensoryczne w tej domenie (np. wysoki wynik hipodomeny wskazywałby na większą niższą wrażliwość na bodźce czuciowe obserwowane u dziecka).
Wartość wyjściowa, test post 2 (13-16 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana w Kwestionariuszu Doznań Zmysłowych Wersja 2.1 Od wartości wyjściowej do Posttestu 1 w Hiporeaktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, test post 1 (6-8 tygodni po wartości początkowej)
43-punktowy kwestionariusz dla rodziców, który pyta o reakcje dziecka na różne bodźce sensoryczne w kontekście czynności funkcjonalnych i codziennych czynności w środowisku dziecka. Dokumentuje również strategie stosowane przez rodziców w odpowiedzi na zachowania dziecka. Zostaną zgłoszone hiper i hipo średnie wyniki domeny (zakres = 1-5). Większe wyniki domeny wskazują na większą obecność tego typu odpowiedzi sensorycznej.
Wartość wyjściowa, test post 1 (6-8 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana w Kwestionariuszu Doznań Zmysłowych Wersja 2.1 od wartości początkowej do Posttestu 1 w zakresie nadreaktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, test post 1 (6-8 tygodni po wartości początkowej)
43-punktowy kwestionariusz dla rodziców, który pyta o reakcje dziecka na różne bodźce sensoryczne w kontekście czynności funkcjonalnych i codziennych czynności w środowisku dziecka. Dokumentuje również strategie stosowane przez rodziców w odpowiedzi na zachowania dziecka. Zostaną zgłoszone hiper i hipo średnie wyniki domeny (zakres = 1-5). Większe wyniki domeny wskazują na większą obecność tego typu odpowiedzi sensorycznej.
Wartość wyjściowa, test post 1 (6-8 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana w Kwestionariuszu Doznań Zmysłowych Wersja 2.1 od wartości wyjściowej do Posttestu 2 w zakresie hiporeaktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, test post 2 (13-16 tygodni po wartości początkowej)
43-punktowy kwestionariusz dla rodziców, który pyta o reakcje dziecka na różne bodźce sensoryczne w kontekście czynności funkcjonalnych i codziennych czynności w środowisku dziecka. Dokumentuje również strategie stosowane przez rodziców w odpowiedzi na zachowania dziecka. Zostaną zgłoszone hiper i hipo średnie wyniki domeny (zakres = 1-5). Większe wyniki domeny wskazują na większą obecność tego typu odpowiedzi sensorycznej.
Wartość wyjściowa, test post 2 (13-16 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana w Kwestionariuszu Doznań Zmysłowych Wersja 2.1 od wartości początkowej do Posttestu 2 w zakresie nadreaktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)
43-punktowy kwestionariusz dla rodziców, który pyta o reakcje dziecka na różne bodźce sensoryczne w kontekście czynności funkcjonalnych i codziennych czynności w środowisku dziecka. Dokumentuje również strategie stosowane przez rodziców w odpowiedzi na zachowania dziecka. Zostaną zgłoszone hiper i hipo średnie wyniki domeny (zakres = 1-5). Większe wyniki domeny wskazują na większą obecność tego typu odpowiedzi sensorycznej.
Linia bazowa, Posttest 2 (13-16 tygodni po linii bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace T Baranek, PhD, University of Southern California
  • Główny śledczy: Linda R Watson, EdD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0292
  • 1R21HD091547-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj