Arvio uudesta interventiosta pikkulapsille, joilla on hermoston kehityshäiriöiden riski (PIE)

Perustelut:

4 tukee interventioiden tarjoamista vauvaiässä ennen sellaisten oireiden täydellistä ilmaantumista, jotka johtaisivat ND-diagnoosiin käyttäytymisfenotyypin perusteella (esim. autismispektrihäiriö (ASD), kielihäiriö tai tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö). lähtökohdat: (1) Kaksi ensimmäistä elinvuotta ovat erityisen aktiivista hermokehityksen aikaa. Nopean synaptisen proliferaation ja kokemuksellisesti vaikuttaneen funktionaalisten yhteyksien muovaamisen vuoksi varhaislapsuudessa aloitetut interventiot voivat olla tehokkaita edistämään tyypillisempää hermoston yhteyttä. käyttäytyminen useimmilla pikkulapsilla 9–15 kuukauden iässä ennen diagnostisten oireiden täydellistä ilmaantumista. (3) Erot pikkulasten käyttäytymisessä vaikuttavat vanhempien reaktioiden määrään ja laatuun. (4) Vanhemman ja lapsen väliset transaktioprosessit alkavat varhain lapsenkengissä ja vaikuttavat lasten pitkän aikavälin tuloksiin. Näiden lähtökohtien perusteella tutkijat ehdottavat "konseptin todisteena" -arviointia uudesta interventiosta, Parents and Infants Engaged (PIE), prodromaalisille vauvoille, joilla on ND-riski. PIE on suunniteltu vaikuttamaan suoraan vanhempien reaktioihin ND-riskissä olevilla vauvoilla yleisesti havaittuun käyttäytymiseen. Ilman väliintuloa nämä käytökset eivät ehkä saa aikaan vanhempien vastauksia, jotka tukevat tehokkaasti lasten kommunikaatiokehitystä. Laajat tutkimukset osoittavat myönteisiä yhteyksiä hoitajan reagointikyvyn ja lasten kommunikaatiotulosten välillä. Reagointikyky määritellään useilla ulottuvuuksilla (eli herkkyys, sattumanvaraisuus, rohkaisu, kiinnostuksen kohteiden/aktiivisuustason yhteensopivuus, fyysinen kiintymys, kielen laadukkuus [esim. verbaalinen rakennusteline], vastavuoroisuus ja yhteinen valvonta), jotka vaihtelevat omaishoitajien sisällä ja välillä. Lapsilla on aktiivinen rooli saamaan omaishoitajilta vastauksia, ja he korostavat näiden vuorovaikutusten yhteissääntelyä tai transaktiota. Tämä sisältää kiihtymistasojen biokäyttäytymistasojen yhteissääntelyn. Vaikka suuri osa tutkimuksista tulee tyypillisen kehityksen tutkimuksista, samanlaisia ​​tapahtumia tapahtuu pienten lasten kanssa, joilla on ND-tauti. Vanhempien vastaukset vaihtelevat lapsen aiemman käytöksen mukaan. Esimerkiksi vanhemmat vastaavat todennäköisemmin yksivuotiaiden eleisiin ja antavat suullisen vastauksen todennäköisemmin kuin ei-esturaalisiin kommunikatiivisiin pyyntöihin (äänet, katse, toiminta); myös aikuiset reagoivat todennäköisemmin vauvojen puheen kaltaisiin kuin ei-puheen kaltaisiin ääniin. Vanhempien reagointikyky puolestaan ​​ennustaa erilaisia ​​ND-sairauksia sairastavien lasten kommunikaatiotuloksia.

Tavoitteet:

Erityinen tavoite 1: Arvioi erot vaihtelevia muutoksia virittyneessä vanhempien reaktiossa kahden PIE-alueen valmennuksen jälkeen - reaktiot vaihtelevaan vauvan (a) sensoriseen reaktiivisuuteen (SR) tai (b) prelingvistiseen viestintään (PC) - sekä kumulatiivisia muutoksia viritettyjen vanhempien vasteissa molemmilla PIE-verkkotunnuksilla valmennuksen jälkeen.

Erityinen tavoite 2: Arvioi PIE-interventioalueiden erilliset ja yhdistetyt vaikutukset vanhemman ja lapsen vuorovaikutukseen ja lapsen aloittamaan viestintään vanhempien kanssa.

Erityistavoite 3: Määritä, missä määrin lapsen itsesääntelyn autonomiset indeksit muuttuvat PIE-toimenpiteen aikana.

Rekrytointi:

Hermoston kehityshäiriöiden riskiryhmiin kuuluvien imeväisten tunnistamiseksi tutkijat käyttävät Pohjois-Carolinan syntymätietoihin perustuvaa väestöseulontamenetelmää, jota täydennetään postikorttien/lehtisten jakelulla lääkärin vastaanotoilla ja terveysklinikoilla sekä sähköposti- ja listapalveluilmoituksilla. Valmiit ensimmäisen vuoden inventaariot (FYI) pisteytetään ja seulotaan riskitilanteen suhteen. Vauvat, jotka saavat riskipisteen, merkitään ja perheet saavat puhelimitse, jossa kerrotaan seulonnan tuloksista (pätevä/koulutettu projektikoordinaattori), ja heidät kutsutaan kattavampaan kehitysarviointiin.

Yhteenveto kunkin arvioinnin ajankohtana suoritettavista toimenpiteistä:

Lähtötilanne/esitesti

• Täydet Mullenin varhaisen oppimisen asteikot (MSEL)
• Sensory Processing Assessment (SPA)
• Sosiaalisen viestinnän muutoksen lyhyt havainto (BOSCC)
• (Respiratory sinus Arrytmia (RSA) / Skin Conductance Level (SCL) -protokolla
• Vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus
• Huomio pöytäkirjan jälkeen
• Sensory Experiences Questionnaire (SEQ)
• MacArthur Bates Communication Development Inventory (MB-CDI)
• Vanhempien stressiasteikko

Jälkitesti 1 (6-8 viikkoa esitestin jälkeen):

• Vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus
• SEQ

Jälkitesti 2 (13-16 viikkoa esitestin jälkeen):

• MSEL vastaanottava ja ilmeikäs kieli
• KYLPYLÄ
• BOSCC
• RSA/SCL-protokolla
• Vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus
• Huomio pöytäkirjan jälkeen
• SEQ
• Interventioluokitusprofiili (vain interventioryhmä)

Tutkimuksen interventiovaiheissa käytetään satunnaistettua vertailevaa tutkimussuunnitelmaa, jossa on kaksi vaihetta. Interventiotutkimuksen vaiheessa 1 dyadit osallistuvat Pretest-arviointiparistoon; sitten projektin metodologi satunnaisoi tukikelpoisten imeväisten perheet osittaen satunnaistuksen iän mukaan (<13 kuukautta, 30 päivää tai ≥ 14 kuukautta). Perheet satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä: ryhmän 1 perheet osallistuvat PIE:n SR-alueen alkuvalmennukseen ja ryhmän 2 perheet osallistuvat PIE:n PC-alueen alustavaan valmennukseen. Perheet osallistuvat kuuteen valmennusistuntoon omissa hoitoryhmissään ja palaavat sitten Posttest-1:een (testatakseen PIE-sisältöalueiden erillisiä vaikutuksia vanhempien reaktioihin ja vauvan tuloksiin). Interventiotutkimuksen vaiheessa 2, käsivarren 1 dyadit saavat 6 valmennusistuntoa PC-alueella, ja ryhmän 2 dyadit saavat 6 valmennusistuntoa SR-alueella; Jokaisen ryhmän valmennus tarkastelee myös omaa Interventiotutkimuksen vaiheessa 1 valmennettua sisältöaluettaan. Sitten perheet palaavat Posttest-2:een (koko PIE-intervention vaikutusten arvioimiseksi).

COVID-19-rajoitusten vuoksi interventio voidaan suorittaa videokonferenssialustan kautta enintään yhden istunnon ajan. Vain vanhempien raportteja koskevat kyselylomakkeet kerätään henkilökohtaisten arvioiden sijasta Posttest-2:ssa niiltä osallistujilta, jotka eivät voi osallistua henkilökohtaisesti.

Tietojen analyysit:

Kaikki tiedot puhdistetaan ja tarkastetaan poikkeamien, puuttuvien tietojen ja jakeluvirheiden varalta. Jos virhejakaumat mahdollisesti poikkeavat normaalista tai epäillään heteroskedastisuutta, kontrastien testit suoritetaan käyttäen tarkkoja (uudelleenotantaan perustuvia) ei-parametrisia menetelmiä. Suhteelliset tulokset kaarisin muunnetaan ennen kuin ne syötetään malleihin. Jos luvut eivät ole riittävän suuria (esim. ≥ 8), jotta Poisson-virhejakauman normaali approksimaatio olisi sopiva, voidaan käyttää Poissonin tai negatiivisen binomiaalisen regression menetelmiä tai ei-parametrisia lähestymistapoja.

Kaikki ensisijaiset analyysit suoritetaan etukäteisten mielenkiintoisten kontrastien tutkimiseksi toistuvien mittausten puitteissa. Ensisijainen kiinnostava on Pretestin ja Posttest-1-pisteiden kontrasti sekä Pretestin ja Posttest-2-pisteiden kontrasti (aikavaikutus). Lisäksi mallit sisältävät termit hoitohaarojen vaikutuksille ja hoitohaarojen välisille vuorovaikutuksille.

Posttest-1:ssä tutkijat ennakoivat tilastollisesti merkitseviä vuorovaikutuksia ajan, hoitohaaran ja vuorovaikutuksen välillä, jolloin vanhemmat osoittavat vaihtelevasti parempia virittyneitä vasteita lapsen SR:lle tai PC:lle, mikä on yhdenmukainen heidän hoitoryhmänsä kanssa. Posttest-2:n mukaan tutkijat ennustavat kuitenkin ryhmän vastaavuuden reagointikyvyssä ilman eroa aikavaikutuksissa. Posttest-1:n ja Posttest-2:n välisen kontrastin seurantatesti varmistaa, että käsivarren 1 vanhemmat säilyttivät virittyneen SR-vasteen nousunsa, kun taas ryhmän 2 vanhemmat "takasivat" virittyneen SR-vasteen ja päinvastoin PC-virityksen suhteen. . H2a:n osalta tutkijat odottavat yhteisen sitoutumisen lisääntyvän Pretestistä Posttest-1:een, lisäntymisen kanssa Posttest-2:ssa (aikavaikutukset), eikä kummassakaan Posttestissä ole erilaisia ​​hoitohaaran vaikutuksia tai vuorovaikutuksia. H2b:n osalta tutkijat odottavat minimaalista lisäystä vauvan tarkoituksellisessa viestinnässä Posttest-1:ssä kummassakin hoitohaarassa, ja vastaavat parannukset (aikavaikutukset) kussakin Posttest-2:n ryhmässä. Samoin H3a:ta koskevissa fysiologisissa mittauksissa (mitattu vain Pretest- ja Posttest-2-testeissä) tutkijat odottavat vertailukelpoisia parannuksia RSA:ssa ja SCL:ssä (aikavaikutus) molemmissa käsissä.

Vaikka tutkijat suorittavat useita tilastollisia testejä tuloksista ja hypoteeseista saavuttaakseen erityisiä tavoitteita, tässä hankkeessa on tärkeämpää välttää innovatiivisen PIE-interventio-lähestymistavan tehokkuutta koskevien tilastollisten signaalien huomiotta jättämistä (tyypin II virheet) kuin välttää vääriä tehokkuutta koskevia väitteitä. (I-tyypin virheet). Siksi tutkijat uskovat, että on ennenaikaista käyttää konservatiivisia säätöjä tyypin I virhetasoihin tilastollisissa testeissä, mikä vaarantaisi tilastollisten testien kyvyn havaita tällaisia ​​signaaleja. Olettaen, että 44 vauva-vanhempi-diadia rekrytoidaan ja otetaan huomioon 9 %:n (n=4) keskeyttämisaste, mikä on yhdenmukainen aikaisempien interventiotutkimustemme korkean säilymisasteen (> 95 %) kanssa, 40 dyadilla (20 per hoitohaara) täydelliset tiedot analyyseja varten. Olettaen, että tyypin I virhetaso on 0,05, ja toistuvien mittausten väliset korrelaatiot välillä 0,3 - 0,7, hoitoryhmän vaikutusten suuruus, joka voidaan havaita arvolla 0,80 tilastollinen teho vaihtelee välillä f = 0,37 - 0,42, vastaavasti, jotka ovat suuria standardoituja tehosteita. Aikavaikutusten suuruus ja hoitohaarojen aikaväliset vuorovaikutusvaikutukset, jotka voidaan havaita arvolla 0,80 teho vaihtelee 0,27:stä .18:aan, jotka ovat keskikokoisia standardoituja tehosteita. Siten tutkimuksella on alivoimaa havaita kaikkia mutta suuria eroja hoitoryhmien välillä ja keskikokoisia tai suurempia vaikutuksia aika- ja aikakohtaisiin vuorovaikutuksiin. Tilastollisia vertailuja tärkeämpää on kuitenkin se, että analyysit antavat keskeiset kuvaavat luonnehdinnat hoitohaaran vaikutuksista kahdessa testin jälkeisessä pisteessä (eli keskiarvot, mediaanit, suhteet ja varianssit) avaintuloksiin sekä vaikutuskokoarviot, jotka voidaan käyttää PIE-intervention laajemman mittakaavan tehokkuustutkimuksen suunnittelussa.