Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe interventie voor zuigelingen die risico lopen op neurologische ontwikkelingsstoornissen (PIE)

30 september 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Deze studie omvat een "proof of concept"-evaluatie van een nieuwe interventie, Parents and Infants Engaged (PIE), voor prodromale baby's die risico lopen op neurologische ontwikkelingsstoornissen (ND's). De doelstellingen van de huidige studie zijn om te onderzoeken of de PIE-interventie (a) ouder-kindtransacties in de loop van de tijd transformeert zoals bedoeld, waardoor de tijd die baby's doorbrengen in gezamenlijke betrokkenheid met hun ouders toeneemt, en (b) wordt geassocieerd met verbeterde sociale interactie. -communicatiefunctioneren en positieve veranderingen in indicatoren van autonome zelfregulatie bij zuigelingen die risico lopen op ND's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Het bieden van interventie tijdens de kindertijd, voordat de symptomen volledig opduiken die zouden leiden tot een diagnose van ND op basis van een gedragsfenotype (bijv. autismespectrumstoornis (ASS), taalstoornis of aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis) wordt ondersteund door 4 premissen: (1) De eerste twee levensjaren zijn een bijzonder actieve periode van neurale ontwikkeling. Vanwege snelle synaptische proliferatie en door ervaring beïnvloede vormgeving van functionele connectiviteit, kunnen interventies die in de kindertijd worden geïnitieerd, krachtig zijn bij het bevorderen van meer typische neurale connectiviteit (2) Biologisch gebaseerde verschillen bij baby's die risico lopen op ND's leiden tot waarneembare verschillen in sensorische reactiviteit en communicatie gedrag bij de meeste baby's met 9-15 maanden, voordat de diagnostische symptomen volledig optreden. (3) Verschillen in het gedrag van baby's beïnvloeden de kwantiteit en kwaliteit van ouderreacties. (4) Transactieprocessen tussen ouder en kind beginnen vroeg in de kindertijd en hebben invloed op de resultaten van het kind op de lange termijn. Op basis van deze premissen stellen de onderzoekers een "proof of concept"-evaluatie voor van een nieuwe interventie, Parents and Infants Engaged (PIE), voor prodromale baby's die risico lopen op ND's. PIE is ontworpen om de reacties van ouders op gedragingen die vaak worden waargenomen bij baby's die risico lopen op ND's, direct te beïnvloeden. Zonder tussenkomst kunnen deze gedragingen er niet in slagen om ouderreacties op te wekken die de ontwikkeling van de communicatie tussen kinderen efficiënt ondersteunen. Uitgebreid onderzoek toont positieve associaties aan tussen de responsiviteit van de verzorger en de communicatieresultaten van het kind. Responsiviteit wordt gedefinieerd door meerdere dimensies (d.w.z. gevoeligheid, contingentie, aanmoediging, overeenkomende interesses/activiteitenniveau, fysieke genegenheid, kwaliteit van taalinvoer [bijv. verbale ondersteuning], wederkerigheid en gedeelde controle), die variëren binnen en tussen zorgverleners. Kinderen spelen een actieve rol bij het uitlokken van reacties van zorgverleners, waarbij ze de co-regulerende of transactionele aard van deze interacties benadrukken. Dit omvat biologische gedragsmatige co-regulatie van opwindingsniveaus. Terwijl veel onderzoek voortkomt uit onderzoeken naar de typische ontwikkeling, doen soortgelijke transacties zich voor bij jonge kinderen met ND's. De reacties van ouders variëren afhankelijk van het voorgaande gedrag van het kind. Ouders zijn bijvoorbeeld eerder geneigd om te reageren, en een verbaal antwoord te geven, op de gebaren van hun eenjarige dan op niet-gesturale communicatieve biedingen (vocalisaties, blikken, acties); ook reageren volwassenen eerder op spraakachtige dan op niet-spraakachtige vocalisaties van baby's. Reactiviteit van ouders voorspelt op zijn beurt de communicatieresultaten van kinderen met verschillende ND's.

Doelstellingen:

Specifiek doel 1: Evalueer de differentiële veranderingen in afgestemde ouderreactiviteit na coaching op twee OOB-domeinen - reacties op variabele baby (a) sensorische reactiviteit (SR) of (b) prelinguïstische communicatie (PC) - evenals cumulatieve veranderingen in afgestemde ouderreacties na coaching op beide OOB-domeinen.

Specifiek doel 2: Inschatten van de afzonderlijke en gecombineerde effecten van OOB-interventiedomeinen op ouder-kindbetrokkenheid en door zuigelingen geïnitieerde communicatie met ouders.

Specifiek doel 3: Vaststellen in welke mate de autonome indicatoren van zelfregulatie van het kind veranderen in de loop van de OOB-interventie.

Werving:

Om baby's te identificeren die risico lopen op neurologische ontwikkelingsstoornissen, zullen de onderzoekers een bevolkingsonderzoeksmethode gebruiken op basis van geboorteaktes in North Carolina, aangevuld met verspreiding van ansichtkaarten/flyers via artsenpraktijken en openbare gezondheidsklinieken en e-mail- en listserv-aankondigingen. Voltooide eerstejaarsinventarissen (FYI's) worden gescoord en gescreend op risicostatus. Baby's die een risicoscore scoren, worden gemarkeerd en die families krijgen een telefoontje om hen op de hoogte te stellen van de resultaten van de screening (door een gekwalificeerde/opgeleide projectcoördinator), en ze worden uitgenodigd voor een uitgebreidere ontwikkelingsbeoordeling.

Samenvatting van maatregelen die op elk beoordelingstijdstip moeten worden voltooid:

Basislijn/voortest

  • Volledige Mullen-schalen van vroeg leren (MSEL)
  • Sensorische verwerkingsbeoordeling (SPA)
  • Korte observatie van verandering in sociale communicatie (BOSCC)
  • (Respiratoire Sinus Aritmie (RSA)/Skin Conductance Level (SCL) Protocol
  • Ouder-kind interactie
  • Let op volgens protocol
  • Vragenlijst zintuiglijke ervaringen (SEQ)
  • MacArthur Bates Inventarisatie communicatieontwikkeling (MB-CDI)
  • Stressschaal voor ouders

Posttest 1 (6-8 weken na pretest):

  • Ouder-kind interactie
  • SEQ

Posttest 2 (13-16 weken na pretest):

  • MSEL Receptieve en expressieve taal
  • SPA
  • BOSCC
  • RSA/SCL-protocol
  • Ouder-kind interactie
  • Let op volgens protocol
  • SEQ
  • Interventiebeoordelingsprofiel (alleen interventiegroep)

De interventiefasen van de studie zullen gebruik maken van een gerandomiseerde vergelijkende proefopzet, met twee fasen. Voor Intervention Study Phase 1 zullen tweetallen deelnemen aan de Pretest-beoordelingsreeks; vervolgens zal de projectmethodoloog gezinnen van in aanmerking komende baby's randomiseren, waarbij de randomisatie wordt gestratificeerd op leeftijd (<13 maanden, 30 dagen of ≥ 14 maanden). Gezinnen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: arm 1-gezinnen zullen deelnemen aan initiële coaching op het SR-domein van PIE, en arm 2-gezinnen zullen deelnemen aan initiële coaching op het pc-domein van PIE. Gezinnen zullen deelnemen aan 6 coachingsessies in hun respectieve behandelingsarmen, en daarna terugkomen voor Posttest-1 (om de afzonderlijke effecten van de PIE-inhoudsdomeinen op de reacties van ouders en babyresultaten te testen). Voor Interventiestudie Fase 2 krijgen duo's in Arm 1 6 coachingsessies op het pc-domein en duo's in Arm 2 krijgen 6 coachingsessies op het SR-domein; coaching voor elke groep zal ook hun respectieve inhoudsdomein bekijken dat is gecoacht in Interventiestudie Fase 1. Daarna zullen gezinnen terugkeren voor Posttest-2 (om de effecten van de volledige OOB-interventie te evalueren).

Vanwege COVID-19-beperkingen mag de interventie via het videoconferentieplatform niet langer dan één sessie plaatsvinden. Voor deelnemers die niet in staat zijn persoonlijk aanwezig te zijn, worden alleen ouderrapportenvragenlijsten verzameld in plaats van persoonlijke beoordelingen voor Posttest-2.

Gegevensanalyses:

Alle gegevens worden opgeschoond en geïnspecteerd op uitschieters, ontbrekende gegevens en onregelmatigheden in de verdeling. Waar foutverdelingen mogelijk afwijken van normaliteit, of heteroscedasticiteit wordt vermoed, zullen de tests van de contrasten worden uitgevoerd met behulp van exacte (op hersampling gebaseerde) niet-parametrische methoden. Proportionele uitkomsten worden zonder zonde getransformeerd voordat ze in de modellen worden ingevoerd. Voor de uitkomst van de frequentietelling geldt dat als de tellingen niet voldoende groot zijn (bijv. ≥ 8) dat een normale benadering van een Poisson-foutverdeling geschikt is, Poisson- of negatieve binominale regressiemethoden of niet-parametrische benaderingen kunnen worden gebruikt.

Alle primaire analyses zullen worden uitgevoerd om a priori belangencontrasten te verkennen binnen een kader van herhaalde maatregelen. Van primair belang is het contrast van pretest- tot posttest-1-scores en het contrast van pretest- tot posttest-2-scores (tijdseffect). Daarnaast zullen de modellen termen bevatten voor behandelingsarmeffecten en behandelingsarm-voor-tijd interacties.

Bij Posttest-1 anticiperen de onderzoekers op statistisch significante tijd-, behandelingsarm- en arm-voor-tijd-interacties, waarbij ouders differentieel beter afgestemde reacties op baby-SR of PC laten zien, consistent met hun respectieve behandelingsarm. Door Posttest-2 voorspellen de onderzoekers echter groepsequivalentie in responsiviteit, zonder differentiële tijdseffecten. Een vervolgtest van het contrast tussen posttest-1 en posttest-2 zal verifiëren dat ouders in arm 1 hun afgestemde SR-responsiviteitswinsten behielden, terwijl ouders in arm 2 de afgestemde SR-responsiviteit "inhaalden", en vice versa voor pc-afstemming . Voor H2a verwachten de onderzoekers een toename in gezamenlijke betrokkenheid van Pretest tot Posttest-1, met extra toenames bij Posttest-2 (tijdseffecten), en geen differentiële behandelingsarmeffecten of interacties bij beide Posttest. Voor H2b verwachten de onderzoekers een minimale toename van de opzettelijke communicatie van de baby bij posttest-1 in beide behandelingsarmen, met vergelijkbare verbeteringen (tijdseffecten) in elke groep bij posttest-2. Evenzo verwachten de onderzoekers vergelijkbare verbeteringen in RSA en SCL (tijdseffect) in beide armen voor de fysiologische maatregelen die H3a aanpakken (alleen gemeten bij pretest en posttest-2).

Hoewel de onderzoekers meerdere statistische tests uitvoeren op uitkomsten en hypothesen bij het aanpakken van de specifieke doelen, is het in dit project belangrijker om te voorkomen dat statistische signalen van effectiviteit van de innovatieve OOB-interventiebenadering over het hoofd worden gezien (Type II-fouten), dan om valse beweringen over effectiviteit te vermijden. (Type I-fouten). De onderzoekers zijn van mening dat het daarom voorbarig is om conservatieve aanpassingen aan de Type I-foutpercentages in statistische tests toe te passen, wat het vermogen van statistische tests om dergelijke signalen te detecteren in gevaar zou brengen. Uitgaande van de rekrutering van 44 baby-ouder-dyades en rekening houdend met een uitvalpercentage van 9% (n=4), wat consistent is met hoge retentiepercentages (> 95%) in onze eerdere interventiestudies, zullen 40 duo's (20 per behandelarm) volledige gegevens voor analyses. Uitgaande van een conventioneel Type I foutenpercentage van .05, en intercorrelaties tussen de herhaalde metingen van .3 tot .7, de omvang van behandelgroepeffecten detecteerbaar met een .80 statistische kracht zal variëren van f=.37 tot .42, respectievelijk, wat grote gestandaardiseerde effecten zijn. De omvang van tijdseffecten en tijd-per-behandeling arminteractie-effecten detecteerbaar met een .80 kracht zal variëren van .27 tot .18, ook respectievelijk, wat middelgrote gestandaardiseerde effecten zijn. Het onderzoek heeft dus onvoldoende power om alleen grote verschillen tussen de behandelingsarmen en middelgrote of grotere effecten op tijd en tijd-per-behandelingsarminteracties te detecteren. Belangrijker dan de statistische vergelijkingen is echter dat de analyses belangrijke beschrijvende karakteriseringen opleveren van de effecten van de behandelingsarm op de twee punten na de test (d.w.z. gemiddelden, medianen, proporties en varianties) op de belangrijkste uitkomsten, evenals schattingen van de effectgrootte die kan worden gebruikt bij het plannen van een grootschaliger effectiviteitsonderzoek van de PIE-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 maanden tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor de interventiestudie: baby moet voldoen aan de risicocriteria op de eerstejaarsinventaris (berekend op basis van gegevens die zijn verzameld in een andere studie waarbij de risicostatus op de FYI werd bevestigd met follow-up na 3 jaar. We hebben empirisch combinaties bepaald van de twee FYI-domeinscores die respondenten zouden sorteren in "risico" en "geen risico". De resulterende cut-points stelden ons in staat om kinderen zo te sorteren dat we ongeveer 1/3 vangen van degenen van wie later zou worden bevestigd dat ze een autismespectrumdiagnose hebben, terwijl we minder dan 5% van de typisch ontwikkelende (TD) steekproef verkeerd classificeren als at- risico). Baby's moeten ook minstens één s.d. onder het gemiddelde op ofwel de Receptieve of Expressieve subschaal t-scores EN voldoen aan de volgende SPA-inclusiecriteria voor hyporeactiviteit (HYPO) of hyperreactiviteit (HYPER):

    • "HYPO": Cut-point (gelijk aan of groter dan) van 1,69 voor het gemiddelde van de ruwe oriëntatiescore over 7 items, elk met een bereik van 1 tot 4 mogelijke punten)
    • "HYPER": Cut-point (gelijk aan of groter dan) van .333 voor Gemiddelde van de onbewerkte benadering/nieuw speelgoed vermijden, score over 9 items, elk met een bereik van 0 tot 2 mogelijke punten) OF Elke duidelijke "defensieve" reactie op oriënterende items of "Ja" op het bedekken van oren voor geluid (in stereotypen checklist)

Uitsluitingscriteria:

  • gezinnen die < 50% van de tijd thuis Engels spreken
  • baby's met eerder geïdentificeerde genetische aandoeningen (bijvoorbeeld het syndroom van Down)
  • baby's met vastgestelde visuele/gehoor/fysieke beperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PC gevolgd door SR
Ouders zullen gedurende 6 wekelijkse sessies worden gecoacht in het pre-linguïstische (PC) interventiedomein van Parents and Infants Engaged (PIE) om de pre-linguïstische communicatiebiedingen van hun kind tijdens dagelijkse routines te identificeren en op die biedingen te reageren op een manier die de ouder-kindbetrokkenheid optimaliseert . Na posttest 1 worden ze gedurende 6 wekelijkse sessies gecoacht op sensorische reactiviteitsbiedingen.
Gedragsmatig: Ouders en baby's betrokken
Een nieuwe in-home oudercoaching-interventie gericht op transacties tussen pre-linguïstische communicatie en sensorische reactiviteit bij baby's die risico lopen op autisme en andere ND's aan de ene kant, en ouderreacties op signalen van baby's aan de andere kant, met behulp van live coaching en videofeedback methoden.
Andere namen:
  • TAART
EXPERIMENTEEL: SR gevolgd door PC
Ouders worden gedurende 6 wekelijkse sessies gecoacht in het domein Parents and Infants Engaged (PIE) interventie sensorische reacties (SR) om de sensorische reacties van hun kind op dagelijkse activiteiten te identificeren en op die reacties te reageren of de omgeving aan te passen op een manier die ouder-kind betrokkenheid optimaliseert . Na posttest 1 worden ze gedurende 6 wekelijkse sessies gecoacht op pre-linguïstische communicatiebiedingen.
Gedragsmatig: Ouders en baby's betrokken
Een nieuwe in-home oudercoaching-interventie gericht op transacties tussen pre-linguïstische communicatie en sensorische reactiviteit bij baby's die risico lopen op autisme en andere ND's aan de ene kant, en ouderreacties op signalen van baby's aan de andere kant, met behulp van live coaching en videofeedback methoden.
Andere namen:
  • TAART

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld percentage ouder-kind-dyadische betrokkenheid in de loop van de tijd van baseline tot posttest 1
Tijdsspanne: Baseline, Posttest 1 (6-8 weken na baseline)
Dit systeem houdt in dat de aandachtsbetrokkenheid van baby's continu wordt gecodeerd in een van de zes elkaar uitsluitende toestanden: niet betrokken, toekijkend, object betrokken, persoon betrokken, ondersteunde gezamenlijke betrokkenheid en gecoördineerde gezamenlijke betrokkenheid. Vanwege het belang van het construct betrokkenheid voor onze PIE-veranderingstheorie, zal het totale percentage van de tijd in dyadische betrokkenheid (hoger niveau ondersteund + gecoördineerd) dienen als de meest proximale interventie-uitkomst (d.w.z. veranderingen verwacht bij Posttest-1). Recente studies met kinderen met ND's hebben aangetoond dat het coderingssysteem gevoelig is voor verandering in gezamenlijke betrokkenheid na relatief korte interventies.
Baseline, Posttest 1 (6-8 weken na baseline)
Verandering in gemiddeld percentage ouder-kind-dyadische betrokkenheid in de loop van de tijd van baseline tot posttest 2
Tijdsspanne: Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Dit systeem houdt in dat de aandachtsbetrokkenheid van baby's continu wordt gecodeerd in een van de zes elkaar uitsluitende toestanden: niet betrokken, toekijkend, object betrokken, persoon betrokken, ondersteunde gezamenlijke betrokkenheid en gecoördineerde gezamenlijke betrokkenheid. Vanwege het belang van het construct betrokkenheid voor onze PIE-veranderingstheorie, zal het totale percentage van de tijd in dyadische betrokkenheid (hoger niveau ondersteund + gecoördineerd) dienen als de meest proximale interventie-uitkomst (d.w.z. veranderingen verwacht bij Posttest-1). Recente studies met kinderen met ND's hebben aangetoond dat het coderingssysteem gevoelig is voor verandering in gezamenlijke betrokkenheid na relatief korte interventies.
Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de beoordeling van de responsiviteit van ouders op signalen van sensorische reactiviteit van het kind, van baseline tot posttest 1
Tijdsspanne: Baseline, Posttest 1 (6-8 weken na baseline)
Interactievideo's tussen ouder en kind worden gecodeerd voor de reactie van de ouder op signalen van zintuiglijke reactiviteit van het kind. Deze worden elk beoordeeld op een schaal van 0-7. Hogere scores duiden op een grotere responsiviteit van ouders.
Baseline, Posttest 1 (6-8 weken na baseline)
Verandering in de beoordeling van de responsiviteit van ouders op signalen van sensorische reactiviteit van het kind, van baseline tot posttest 2
Tijdsspanne: Baseline, posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Interactievideo's tussen ouder en kind worden gecodeerd voor de reactie van de ouder op signalen van zintuiglijke reactiviteit van het kind. Deze worden elk beoordeeld op een schaal van 0-7. Hogere scores duiden op een grotere responsiviteit van ouders.
Baseline, posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Verandering in de beoordeling van de responsiviteit van ouders op prelinguïstische communicatiesignalen van kinderen vanaf baseline tot posttest 1
Tijdsspanne: Baseline, posttest 1 (6-8 weken na pretest)
Interactievideo's tussen ouder en kind worden gecodeerd om te controleren of ouders reageren op prelinguïstische communicatiesignalen van het kind. Deze worden elk beoordeeld op een schaal van 0-7. Hogere scores duiden op een grotere responsiviteit van ouders.
Baseline, posttest 1 (6-8 weken na pretest)
Verandering in de beoordeling van de responsiviteit van ouders op prelinguïstische communicatiesignalen van kinderen vanaf baseline tot posttest 2
Tijdsspanne: Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Interactievideo's tussen ouder en kind worden gecodeerd om te controleren of ouders reageren op prelinguïstische communicatiesignalen van het kind. Deze worden elk beoordeeld op een schaal van 0-7. Hogere scores duiden op een grotere responsiviteit van ouders.
Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Verandering in snelheid van opzettelijke communicatie van baby's in de loop van de tijd, basislijn tot posttest 1
Tijdsspanne: Baseline, posttest 1 (6-8 weken na pretest)
Mate van opzettelijke communicatie van kinderen tijdens interactie tussen ouder en kind, gecodeerd op basis van video's. Video-opnamen van interacties tussen ouder en kind werden gecodeerd voor de opzettelijke communicatiehandelingen van baby's (d.w.z. handelingen gericht aan de ouder): vocalisaties, gebaren of beide (handelingen die vocalisaties en gebaren combineren). Er werd een variabele totale handelingen berekend voor de som van alle communicatiehandelingen in een opname. Voor deze uitkomst is de variabele totale communicatiehandelingen getransformeerd naar een snelheidsvariabele (instanties per minuut).
Baseline, posttest 1 (6-8 weken na pretest)
Verandering in snelheid van opzettelijke communicatie van baby's in de loop van de tijd, basislijn tot posttest 2
Tijdsspanne: Baseline, posttest 2 (13-16 weken na pretest)
Mate van opzettelijke communicatie van baby's tijdens interactie tussen ouder en kind, gecodeerd op basis van video's. Video-opnamen van interacties tussen ouder en kind werden gecodeerd voor de opzettelijke communicatiehandelingen van baby's (d.w.z. handelingen gericht aan de ouder): vocalisaties, gebaren of beide (handelingen die vocalisaties en gebaren combineren). Er werd een variabele totale handelingen berekend voor de som van alle communicatiehandelingen in een opname. Voor deze uitkomst is de variabele totale communicatiehandelingen getransformeerd naar een snelheidsvariabele (instanties per minuut).
Baseline, posttest 2 (13-16 weken na pretest)
Verandering in respiratoire sinusaritmie van baseline tot posttest 2 tijdens sociale stimuli
Tijdsspanne: Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Ademhalingssinusaritmie (RSA)-niveaus worden verzameld met behulp van een standaardprotocol terwijl het kind in een kinderstoel zit en wordt blootgesteld aan sociale en niet-sociale prikkels. RSA indexeert de variabiliteit in hartslag die wordt geassocieerd met ademhalingsinademing en -uitademing. RSA-niveaus zullen naar verwachting toenemen met ontwikkeling tijdens blootstelling aan zowel sociale als niet-sociale stimuli in de context van dit protocol. Hogere RSA-niveaus tijdens blootstelling aan sociale prikkels waarbij op kinderen gerichte spraak betrokken is, waren voorspellend voor betere taalresultaten in eerdere studies van kleuters met de diagnose autisme.
Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Verandering in respiratoire sinusaritmie van baseline tot posttest 2 tijdens niet-sociale stimuli
Tijdsspanne: Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Ademhalingssinusaritmie (RSA)-niveaus worden verzameld met behulp van een standaardprotocol terwijl het kind in een kinderstoel zit en wordt blootgesteld aan sociale en niet-sociale prikkels. RSA indexeert de variabiliteit in hartslag die wordt geassocieerd met ademhalingsinademing en -uitademing. RSA-niveaus zullen naar verwachting toenemen met ontwikkeling tijdens blootstelling aan zowel sociale als niet-sociale stimuli in de context van dit protocol. Hogere RSA-niveaus tijdens blootstelling aan sociale prikkels waarbij op kinderen gerichte spraak betrokken is, waren voorspellend voor betere taalresultaten in eerdere studies van kleuters met de diagnose autisme.
Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Verandering in huidgeleidingsniveaus van baseline tot posttest 2
Tijdsspanne: Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)
De niveaus van huidgeleiding worden gemeten met behulp van een standaardprotocol terwijl het kind in een kinderstoel zit en wordt blootgesteld aan sociale en niet-sociale prikkels.
Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Verandering in de gedragsobservatie van verandering in sociale communicatie (BOSCC) van baseline tot posttest 2
Tijdsspanne: Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Een behandelingsresponsmaatstaf van sociaal communicatiegedrag en ander gedrag geassocieerd met autismespectrumstoornis (ASS). De afname van de BOSCC omvat een op video opgenomen interactie van 12 minuten tussen een examinator en een jong kind met behulp van twee standaardsets speelgoed en spelen met bubbels. Gedrag wordt gecodeerd vanaf video. Het totale scorebereik is 16-80. Hogere scores duiden op meer atypische sociale communicatieve vaardigheden, lagere scores op betere vaardigheden.
Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Verandering in het protocol voor aandacht volgen (AF-protocol) van basislijn tot posttest 2
Tijdsspanne: Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Ontworpen om te meten in hoeverre kinderen de aandachtsaanwijzingen van de onderzoeker zullen volgen. Zes prompts voor aandacht volgen zijn ingebed in het grotere studieprotocol. Items worden dichotoom gescoord als ja "1" of nee "0". Het totale scorebereik is 0-6. Hogere scores duiden op meer typische reacties op biedingen voor gezamenlijke aandacht.
Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Verandering in Mullen-schalen van vroeg leren Receptieve taal T-scores van baseline tot posttest 2
Tijdsspanne: Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)
De Mullen Scales of Early Learning (MSEL) is een gestandaardiseerde ontwikkelingsbeoordeling voor kinderen van geboorte tot 58 maanden, vaak gebruikt in studies van kinderen met ND's. Deze uitkomst omvat veranderingen in gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10) op de MSEL Receptieve Taalschaal. Hogere scores duiden op grotere ontwikkelingsvaardigheden.
Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Verandering in Mullen-schalen van T-scores voor vroeg leren van expressieve taal van baseline tot posttest 2
Tijdsspanne: Baseline, posttest 2 (13-16 weken na baseline)
De MSEL is een gestandaardiseerde ontwikkelingsbeoordeling voor kinderen van geboorte tot 58 maanden, vaak gebruikt in studies van kinderen met ND's. Deze uitkomst omvat veranderingen in gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10) op de MSEL Expressive Language-schaal. Hogere scores duiden op grotere ontwikkelingsvaardigheden.
Baseline, posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Verandering in sensorische verwerkingsbeoordeling voor jonge kinderen van baseline tot posttest 2 in hyporeactiviteit
Tijdsspanne: Baseline, posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Een op spelen gebaseerde beoordeling die wordt gebruikt om de benaderingsvermijding van kinderen voor nieuw zintuiglijk speelgoed (d.w.z. hyperreactiviteit) en oriënterende reacties (d.w.z. hyporeactiviteit) te meten over drie sensorische modaliteiten (auditief, visueel, tactiel). De onderzoekers rapporteren een gemiddelde score voor Hypo (bereik = 1-5) en Hyper (bereik = 1-5) sensorische subschalen. Hogere scores duiden op grotere sensorische verschillen in dat domein (een hoge hypodomeinscore zou bijvoorbeeld duiden op meer hyposensitieve reacties op sensorische prikkels die bij het kind worden gezien).
Baseline, posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Verandering in sensorische verwerkingsbeoordeling voor jonge kinderen van baseline tot posttest 2 in hyperreactiviteit
Tijdsspanne: Baseline, posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Een op spelen gebaseerde beoordeling die wordt gebruikt om de benaderingsvermijding van kinderen voor nieuw zintuiglijk speelgoed (d.w.z. hyperreactiviteit) en oriënterende reacties (d.w.z. hyporeactiviteit) te meten over drie sensorische modaliteiten (auditief, visueel, tactiel). De onderzoekers rapporteren een gemiddelde score voor Hypo (bereik = 1-5) en Hyper (bereik = 1-5) sensorische subschalen. Hogere scores duiden op grotere sensorische verschillen in dat domein (een hoge hypodomeinscore zou bijvoorbeeld duiden op meer hyposensitieve reacties op sensorische prikkels die bij het kind worden gezien).
Baseline, posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Verandering in de Sensory Experiences Questionnaire Versie 2.1 Van Baseline naar Posttest 1 in Hypo-reactiviteit
Tijdsspanne: Baseline, posttest 1 (6-8 weken na baseline)
Een oudervragenlijst van 43 items die vraagt ​​naar de reacties van het kind op verschillende zintuiglijke prikkels in de context van functionele activiteiten en dagelijkse routines in de omgeving van het kind. Het documenteert ook strategieën die ouders gebruiken om te reageren op het gedrag van hun kind. Hyper en Hypo gemiddelde domeinscores worden gerapporteerd (bereik = 1-5). Hogere domeinscores duiden op een grotere aanwezigheid van dat type sensorische respons.
Baseline, posttest 1 (6-8 weken na baseline)
Verandering in de Sensory Experiences Questionnaire versie 2.1 Van baseline naar posttest 1 in hyperreactiviteit
Tijdsspanne: Baseline, posttest 1 (6-8 weken na baseline)
Een oudervragenlijst van 43 items die vraagt ​​naar de reacties van het kind op verschillende zintuiglijke prikkels in de context van functionele activiteiten en dagelijkse routines in de omgeving van het kind. Het documenteert ook strategieën die ouders gebruiken om te reageren op het gedrag van hun kind. Hyper en Hypo gemiddelde domeinscores worden gerapporteerd (bereik = 1-5). Hogere domeinscores duiden op een grotere aanwezigheid van dat type sensorische respons.
Baseline, posttest 1 (6-8 weken na baseline)
Verandering in de Sensory Experiences Questionnaire Versie 2.1 Van Baseline naar Posttest 2 in Hyporeactiviteit
Tijdsspanne: Baseline, posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Een oudervragenlijst van 43 items die vraagt ​​naar de reacties van het kind op verschillende zintuiglijke prikkels in de context van functionele activiteiten en dagelijkse routines in de omgeving van het kind. Het documenteert ook strategieën die ouders gebruiken om te reageren op het gedrag van hun kind. Hyper en Hypo gemiddelde domeinscores worden gerapporteerd (bereik = 1-5). Hogere domeinscores duiden op een grotere aanwezigheid van dat type sensorische respons.
Baseline, posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Verandering in de Sensory Experiences Questionnaire versie 2.1 Van baseline naar posttest 2 in hyperreactiviteit
Tijdsspanne: Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)
Een oudervragenlijst van 43 items die vraagt ​​naar de reacties van het kind op verschillende zintuiglijke prikkels in de context van functionele activiteiten en dagelijkse routines in de omgeving van het kind. Het documenteert ook strategieën die ouders gebruiken om te reageren op het gedrag van hun kind. Hyper en Hypo gemiddelde domeinscores worden gerapporteerd (bereik = 1-5). Hogere domeinscores duiden op een grotere aanwezigheid van dat type sensorische respons.
Baseline, Posttest 2 (13-16 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace T Baranek, PhD, University of Southern California
  • Hoofdonderzoeker: Linda R Watson, EdD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0292
  • 1R21HD091547-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische ontwikkelingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Ouders en baby's betrokken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren