신경발달 장애 위험이 있는 영아를 위한 새로운 개입 평가 (PIE)

이론적 해석:

행동 표현형(예: 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 언어 장애 또는 주의력 결핍/과잉 행동 장애)을 기반으로 ND 진단으로 이어지는 증상이 완전히 나타나기 전인 유아기에 개입을 제공하는 것은 4에 의해 뒷받침됩니다. 전제: (1) 인생의 처음 2년은 신경 발달의 특히 활발한 기간입니다. 빠른 시냅스 증식과 경험적으로 영향을 받는 기능적 연결성 형성으로 인해 유아기에 시작된 개입은 보다 일반적인 신경 연결성을 촉진하는 데 강력할 수 있습니다. 진단 증상이 완전히 나타나기 전인 9-15개월까지 대부분의 영아의 행동. (3) 유아 행동의 차이는 부모 반응의 양과 질에 영향을 미칩니다. (4) 부모-자녀 거래 프로세스는 유아기 초기에 시작되며 장기적인 자녀 결과에 영향을 미칩니다. 이러한 전제를 바탕으로 조사관은 ND 위험에 처한 전조 영아를 위한 새로운 개입인 PIE(Parents and Infants Engaged)에 대한 "개념 증명" 평가를 제안합니다. PIE는 ND 위험에 처한 영아에게서 일반적으로 관찰되는 행동에 대한 부모의 반응에 직접적인 영향을 미치도록 설계되었습니다. 개입하지 않으면 이러한 행동은 아동의 의사소통 발달을 효율적으로 지지하는 부모 반응을 이끌어내지 못할 수 있습니다. 광범위한 연구는 간병인의 반응성과 아동 의사소통 결과 사이의 긍정적인 연관성을 보여줍니다. 반응성은 여러 차원(예: 민감도, 우발성, 격려, 일치하는 관심사/활동 수준, 신체적 애정, 언어 입력의 품질[예: 구두 비계], 상호성 및 공유 제어)으로 정의되며 이는 간병인 내에서 그리고 간병인에 따라 다릅니다. 아동은 양육자로부터 반응을 유도하는 데 적극적인 역할을 하며 이러한 상호 작용의 공동 규제 또는 거래 특성을 강조합니다. 여기에는 각성 수준의 생물학적 행동 공동 조절이 포함됩니다. 많은 연구가 전형적인 발달에 대한 연구에서 나오는 반면, 비슷한 거래가 ND를 가진 어린 아이들과 함께 발생합니다. 부모의 반응은 아동의 이전 행동에 따라 다릅니다. 예를 들어, 부모는 비몸짓 의사소통 입찰(발성, 응시, 행동)보다 한 살짜리 자녀의 몸짓에 반응하고 구두 반응을 할 가능성이 더 큽니다. 또한 성인은 비언어적 발성보다 영아의 언어적 유사 발성에 반응할 가능성이 더 큽니다. 차례로 부모 반응성은 다양한 ND를 가진 어린이의 의사 소통 결과를 예측합니다.

목표:

특정 목표 1: 두 가지 PIE 도메인에 대한 코칭 후 조율된 부모 반응의 차등적 변화를 평가합니다. - 가변 유아에 대한 반응(a) 감각 반응성(SR) 또는 (b) 언어 이전 의사소통(PC) - 조율된 부모 반응의 누적 변화 두 PIE 도메인에 대한 코칭을 따릅니다.

구체적인 목표 2: 부모-영아 참여 및 영아가 시작한 부모와의 의사소통에 대한 PIE 개입 영역의 개별적이고 결합된 효과를 추정합니다.

특정 목표 3: PIE 개입 과정에서 유아 자기 조절의 자율 지표가 변경되는 정도를 결정합니다.

신병 모집:

신경발달 장애에 걸릴 위험이 있는 영아를 식별하기 위해 조사관은 의사 사무실과 공중 보건 클리닉을 통한 엽서/전단지 배포와 이메일 및 리스트서브 발표로 보완된 노스캐롤라이나의 출생 기록을 기반으로 인구 선별 방법을 사용할 것입니다. 완성된 1년차 재고(FYI)는 위험 상태에 대해 점수를 매기고 선별합니다. 위험에 처한 영아는 표시되며 해당 가족은 선별 검사 결과를 알리는 전화를 받고(자격을 갖춘/훈련된 프로젝트 코디네이터가) 보다 종합적인 발달 평가를 받도록 초대됩니다.

각 평가 시점에서 완료해야 할 조치 요약:

기준선/사전 테스트

• MSEL(Full Mullen Scales of Early Learning)
• 감각 처리 평가(SPA)
• 소셜 커뮤니케이션 변화에 대한 간략한 관찰(BOSCC)
• (호흡동 부정맥(RSA)/ 피부 전도도 수준(SCL) 프로토콜
• 부모-자식 상호 작용
• 주의 다음 프로토콜
• 감각 경험 설문지(SEQ)
• MacArthur Bates 커뮤니케이션 개발 인벤토리(MB-CDI)
• 부모 스트레스 척도

사후 테스트 1(사전 테스트 후 6-8주):

• 부모-자식 상호 작용
• 서열

사후 테스트 2(사전 테스트 후 13-16주):

• MSEL 수용 및 표현 언어
• 온천
• BOSCC
• RSA/SCL 프로토콜
• 부모-자식 상호 작용
• 주의 다음 프로토콜
• 서열
• 개입 등급 프로필(개입 그룹만 해당)

연구의 개입 단계는 두 단계로 구성된 무작위 비교 시험 설계를 사용합니다. 개입 연구 1단계에서 dyads는 사전 테스트 평가 배터리에 참여합니다. 그런 다음 프로젝트 방법론자는 자격이 있는 유아의 가족을 무작위화하여 연령별로 무작위화를 계층화합니다(13개월 미만, 30일 또는 14개월 이상). 가족은 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 가족은 PIE의 SR 도메인에서 초기 코칭에 참여하고 두 번째 가족은 PIE의 PC 도메인에서 초기 코칭에 참여합니다. 가족은 각각의 치료 부문에서 6개의 코칭 세션에 참여한 후 사후 테스트-1(부모 응답 및 유아 결과에 대한 PIE 콘텐츠 도메인의 개별 영향을 테스트하기 위해)으로 돌아갑니다. 개입 연구 2단계에서 Arm 1의 dyad는 PC 도메인에서 6개의 코칭 세션을 받고 Arm 2의 dyad는 SR 도메인에서 6개의 코칭 세션을 받습니다. 각 그룹에 대한 코칭은 개입 연구 1단계에서 코칭된 해당 콘텐츠 도메인도 검토합니다. 그런 다음 가족은 사후 테스트-2(전체 PIE 개입의 효과를 평가하기 위해)로 돌아갑니다.

COVID-19 제한으로 인해 비디오 회의 플랫폼을 통해 중재는 한 세션 이하로 수행될 수 있습니다. 직접 참석할 수 없는 참가자를 위해 Posttest-2에 대한 직접 평가 대신 학부모 보고서 설문지만 수집됩니다.

데이터 분석:

모든 데이터는 이상값, 누락된 데이터 및 분포 불규칙성에 대해 정리 및 검사됩니다. 오류 분포가 정규성에서 잠재적으로 벗어나거나 이분산성이 의심되는 경우 정확한(리샘플링 기반) 비모수적 방법을 사용하여 대조 테스트를 수행합니다. 비례 결과는 모델에 입력하기 전에 아크 사인 변환됩니다. 빈도 카운트 결과의 경우 카운트가 충분히 크지 않아(예: ≥ 8) 포아송 오류 분포에 대한 정규 근사가 적절하지 않은 경우 포아송 또는 음이항 회귀 방법 또는 비모수적 접근 방식을 사용할 수 있습니다.

모든 기본 분석은 반복 측정 프레임워크 내에서 관심사의 선험적 대조를 탐색하기 위해 수행됩니다. 주요 관심사는 Pretest와 Posttest-1 점수의 대조와 Pretest와 Posttest-2 점수의 대조(시간 효과)입니다. 또한 모델에는 치료군 효과 및 치료군별 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.

Posttest-1에서 조사관은 통계적으로 유의미한 시간, 치료군 및 시간별 상호 작용을 예상하며 부모는 각각의 치료군과 일치하는 영아 SR 또는 PC에 대해 차등적으로 더 큰 조율 반응을 보입니다. 그러나 Posttest-2에서 조사관은 차등 시간 효과 없이 반응성에서 그룹 동등성을 예측합니다. Posttest-1과 Posttest-2 간의 대조에 대한 후속 테스트는 Arm 1의 부모가 조정된 SR 응답성 향상을 유지하는 반면 Arm 2의 부모는 조정된 SR 응답성을 "따라잡았고" PC 조정에 대해 그 반대임을 확인합니다. . H2a의 경우 조사관은 사후 테스트-2(시간 효과)에서 추가 증가와 함께 사전 테스트에서 사후 테스트-1로 공동 참여가 증가하고 두 사후 테스트에서 차등 치료 부문 효과 또는 상호 작용이 없을 것으로 예상합니다. H2b의 경우, 연구자들은 Posttest-2에서 각 그룹에서 유사한 개선(시간 효과)과 함께 Posttest-1에서 유아의 의도적 의사소통이 최소한으로 증가할 것으로 예상합니다. 유사하게, H3a(사전 테스트 및 사후 테스트-2에서만 측정됨)를 다루는 생리학적 측정에서 조사관은 두 팔에서 ​​RSA 및 SCL(시간 효과)의 비슷한 개선을 예상합니다.

조사관이 특정 목표를 해결하기 위해 결과와 가설에 대해 여러 통계 테스트를 수행하고 있지만, 이 프로젝트에서는 효과에 대한 잘못된 주장을 피하는 것보다 혁신적인 PIE 개입 접근법(유형 II 오류)의 효과에 대한 통계적 신호를 간과하지 않는 것이 더 중요합니다. (유형 I 오류). 따라서 연구자들은 통계 테스트에서 제1종 오류율에 대한 보수적인 조정을 채택하는 것은 시기상조라고 생각합니다. 그러면 그러한 신호를 감지하는 통계 테스트의 힘이 손상될 수 있습니다. 44명의 유아-부모 쌍을 모집하고 이전 개입 연구에서 높은 유지율(> 95%)과 일치하는 9%(n=4) 탈락률을 허용한다고 가정하면 40쌍(치료 부문당 20명)은 분석을 위한 완전한 데이터. 기존의 제1종 오류율을 .05라고 가정하면, 및 .3에서 .7까지의 반복 측정 사이의 상관관계, .80으로 감지할 수 있는 치료 그룹 효과의 크기 통계 검정력의 범위는 f=.37에서 .42이며, 각각 큰 표준화 효과입니다. .80으로 감지할 수 있는 시간 효과 및 시간별 치료 팔 상호 작용 효과의 크기 검정력은 중간 크기의 표준화된 효과인 .27에서 .18까지 다양합니다. 따라서, 이 연구는 치료군 사이의 큰 차이와 치료군 상호작용에 의한 시간 및 시간에 대한 중간 크기 이상의 효과를 감지하기에는 힘이 부족합니다. 그러나 통계적 비교보다 더 중요한 것은 분석을 통해 주요 결과에 대한 두 개의 사후 테스트 지점(즉, 평균, 중앙값, 비율 및 분산)에서 치료군 효과의 주요 설명적 특성뿐만 아니라 PIE 개입의 더 큰 규모의 효능 시험을 계획하는 데 사용할 수 있습니다.