Az idegfejlődési rendellenességek kockázatának kitett csecsemők számára nyújtott újszerű beavatkozás értékelése (PIE)

Indoklás:

A csecsemőkorban, azon tünetek teljes megjelenése előtti beavatkozást, amelyek az ND egy viselkedési fenotípuson alapuló diagnózisához vezetnének (pl. autizmus spektrum zavar (ASD), nyelvi zavar vagy figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar) támogatja a 4 premisszák: (1) Az élet első két éve az idegi fejlődés különösen aktív időszaka. A gyors szinaptikus proliferáció és a funkcionális kapcsolódási képességek tapasztalatilag befolyásolt alakítása miatt a csecsemőkorban megkezdett beavatkozások erőteljesen elősegíthetik a tipikusabb neurális kapcsolódást (2) Az ND-k kockázatának kitett csecsemők biológiai alapú különbségei megfigyelhető különbségekhez vezetnek a szenzoros reaktivitásban és a kommunikációban viselkedését a legtöbb csecsemőnél 9-15 hónapos korig, a diagnosztikai tünetek teljes megjelenése előtt. (3) A csecsemők viselkedésében mutatkozó különbségek befolyásolják a szülői válaszok mennyiségét és minőségét. (4) A szülő-gyermek tranzakciós folyamatok korán csecsemőkorban kezdődnek, és hosszú távon befolyásolják a gyermek kimenetelét. Ezekre a feltételezésekre alapozva a kutatók javaslatot tesznek az ND-k kockázatának kitett prodromális csecsemők számára egy új, Szülők és Csecsemők Elkötelezett (PIE) beavatkozásának „koncepció bizonyítéka” értékelésére. A PIE-t úgy tervezték, hogy közvetlenül befolyásolja a szülők reakcióit az ND-k kockázatának kitett csecsemőknél általában megfigyelt viselkedésekre. Beavatkozás nélkül előfordulhat, hogy ezek a viselkedések nem váltanak ki olyan szülői válaszokat, amelyek hatékonyan megalapozzák a gyermek kommunikációs fejlődését. Kiterjedt kutatás pozitív összefüggéseket mutat a gondozói reakciókészség és a gyermek kommunikációs eredményei között. A válaszkészséget több dimenzió határozza meg (azaz érzékenység, esetlegesség, bátorítás, érdeklődési körök/aktivitási szint, fizikai vonzalom, a nyelvi bemenet minősége [például verbális állványzat], kölcsönösség és megosztott kontroll), amelyek a gondozókon belül és a gondozók között változnak. A gyerekek aktív szerepet játszanak a gondozók válaszainak kiváltásában, hangsúlyozva ezen interakciók társszabályozási vagy tranzakciós jellegét. Ez magában foglalja az izgalmi szintek biológiai viselkedésbeli társszabályozását. Míg sok kutatás a tipikus fejlődési tanulmányokból származik, hasonló tranzakciók fordulnak elő ND-s kisgyermekekkel. A szülők reakciói a gyermek korábbi viselkedésétől függően változnak. Például a szülők nagyobb valószínűséggel reagálnak és adnak verbális választ egyéves gyermekeik gesztusaira, mint a nem gesztusos kommunikációs ajánlatokra (hangzás, tekintet, cselekvés); emellett a felnőttek nagyobb valószínűséggel reagálnak a csecsemők beszédszerű, mint nem beszédszerű hangokra. A szülők válaszkészsége pedig előrejelzi a különféle ND-s gyermekek kommunikációs eredményeit.

Célok:

1. specifikus cél: Értékelje a különböző változásokat az összehangolt szülői válaszkészségben a coachingot követően két PIE tartományon – a változó csecsemő (a) szenzoros reaktivitásra (SR) vagy (b) nyelv előtti kommunikációra (PC) – adott válaszok, valamint az összehangolt szülői válaszok kumulatív változásai. mindkét PIE-domain coachingját követően.

2. specifikus cél: A PIE beavatkozási tartományainak külön és kombinált hatásának becslése a szülő-csecsemő elkötelezettségre és a csecsemő által kezdeményezett kommunikációra a szülőkkel.

3. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a csecsemő önszabályozásának autonóm mutatói milyen mértékben változnak a PIE-beavatkozás során.

Toborzás:

Az idegrendszeri fejlődési rendellenességek által veszélyeztetett csecsemők azonosítása érdekében a kutatók az észak-karolinai születési anyakönyvi adatokon alapuló lakossági szűrési módszert alkalmaznak, amely kiegészíti a levelezőlapok/szórólapok orvosi rendelőkön és közegészségügyi klinikákon keresztüli terjesztésével, valamint e-mail- és listaszerver bejelentésekkel. Az elkészült első éves leltárokat (FYI) pontozzák és átvizsgálják a kockázati állapot szempontjából. A veszélyeztetettnek minősített csecsemőket megjelöljük, a családokat pedig telefonon tájékoztatjuk a szűrés eredményéről (szakképzett/képzett projektkoordinátor), és átfogóbb fejlődési felmérésre hívják meg őket.

Az egyes értékelési időpontokban végrehajtandó intézkedések összefoglalása:

Alapvonal/előteszt

• Teljes Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
• Érzékszervi feldolgozás értékelése (SPA)
• A társadalmi kommunikáció változásának rövid megfigyelése (BOSCC)
• (Respiratory Sinus Arrhythmia (RSA)/ Skin Conductance Level (SCL) protokoll
• Szülő-gyermek interakció
• Figyelem a jegyzőkönyvet követően
• Érzékszervi tapasztalatok kérdőíve (SEQ)
• MacArthur Bates kommunikációs fejlesztési leltár (MB-CDI)
• Szülői stressz skála

1. utóteszt (6-8 héttel az elővizsgálat után):

• Szülő-gyermek interakció
• SEQ

2. utóteszt (13-16 héttel az előteszt után):

• MSEL befogadó és kifejező nyelv
• GYÓGYFÜRDŐ
• BOSCC
• RSA/SCL protokoll
• Szülő-gyermek interakció
• Figyelem a jegyzőkönyvet követően
• SEQ
• Beavatkozási értékelési profil (csak beavatkozási csoport)

A vizsgálat beavatkozási szakaszai randomizált összehasonlító vizsgálati elrendezést használnak, két fázissal. Az intervenciós vizsgálat 1. fázisában a diádok részt vesznek az előteszt értékelési csoportjában; majd a projektmetódus randomizálja a jogosult csecsemők családját, életkor szerint rétegezve a randomizációt (<13 hónap, 30 nap vagy ≥ 14 hónap). A családokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési ág egyikébe: az 1. karú családok részt vesznek a kezdeti coachingban a PIE SR tartományában, a 2. karú családok pedig a PIE PC tartományának kezdeti coachingjában. A családok 6 coaching ülésen vesznek részt a megfelelő kezelési csoportjukban, majd visszatérnek a Posttest-1-re (hogy teszteljék a PIE tartalomtartományok külön-külön hatását a szülők válaszaira és a csecsemők kimenetelére). A 2. intervenciós vizsgálati fázisban az 1. kar diádjai 6 coaching ülést kapnak a PC tartományban, a 2. kar diádjai pedig 6 coaching ülést az SR tartományban; Az egyes csoportok coachingja felülvizsgálja az Intervention Study 1. fázisában coacholt tartalmi területet is. Ezután a családok visszatérnek a Posttest-2-re (a teljes PIE beavatkozás hatásainak értékelésére).

A COVID-19-re vonatkozó korlátozások miatt a beavatkozás legfeljebb egy munkamenet erejéig történhet videokonferencia-platformon keresztül. Csak a szülői jelentésből származó kérdőíveket gyűjtjük a Posttest-2 személyes értékelése helyett azon résztvevők számára, akik nem tudnak személyesen részt venni.

Adatelemzések:

Minden adatot megtisztítunk és megvizsgálunk a kiugró értékek, a hiányzó adatok és az elosztási szabálytalanságok szempontjából. Ha a hibaeloszlás potenciálisan eltér a normalitástól, vagy heteroszkedaszticitás gyanúja merül fel, a kontrasztok vizsgálatát egzakt (újramintavételen alapuló) nem paraméteres módszerekkel kell elvégezni. Az arányos eredményeket arcsin transzformáljuk, mielőtt a modellekbe bekerülnek. A gyakorisági számlálás eredményéhez, ha a számok nem elég nagyok (pl. ≥ 8), hogy a Poisson-hibaeloszlás normális közelítése megfelelő legyen, Poisson vagy negatív binomiális regressziós módszerek vagy nem paraméteres megközelítések alkalmazhatók.

Az összes elsődleges elemzést az érdeklődésre számot tartó ellentétek a priori feltárása érdekében kell elvégezni egy ismételt mérési kereten belül. Elsődlegesen érdekes lesz a Pretest és a Posttest-1 pontszámok kontrasztja, valamint a Pretest és a Posttest-2 pontszámok kontrasztja (időhatás). Ezen túlmenően a modellek tartalmazni fogják a kezelési kar hatásainak és a kezelési ágonkénti kölcsönhatásoknak a kifejezéseit.

A Posttest-1-nél a vizsgálók statisztikailag szignifikáns időre, kezelési ágra és karról időre történő interakciókra számítanak, a szülők eltérően nagyobb, összehangolt választ mutatnak csecsemő SR-re vagy PC-re, összhangban a megfelelő kezelési águkkal. A Posttest-2-vel azonban a kutatók csoportokvivalenciát jósolnak a válaszkészségben, az időbeli különbségek nélkül. A Posttest-1 és a Posttest-2 közötti ellentét nyomon követési tesztje igazolja, hogy az 1. karon a szülők fenntartották-e hangolt SR-reakciókészség-növekedését, míg a 2-es karban lévő szülők "felzárkóztak" a hangolt SR-válaszra, és fordítva a PC-hangolásra. . A H2a esetében a kutatók a közös elkötelezettség növekedésére számítanak a Pretest-ről a Posttest-1-re, a Posttest-2-nél további növekedésre (időhatások), és nincs különbség a kezelési ágban, vagy kölcsönhatások egyik Posttest-nél sem. A H2b esetében a vizsgálók minimális növekedést várnak a csecsemők szándékos kommunikációjában a Posttest-1-ben mindkét kezelési ágban, összehasonlítható javulással (időhatások) pedig minden egyes csoportban a Posttest-2-ben. Hasonlóképpen, a H3a-t érintő fiziológiai méréseknél (csak a Pretest és Posttest-2-nél mérve) a vizsgálók hasonló javulást várnak az RSA-ban és az SCL-ben (időhatás) mindkét karban.

Bár a vizsgálók több statisztikai tesztet is végeznek az eredmények és hipotézisek között a konkrét célok elérése érdekében, ebben a projektben fontosabb elkerülni az innovatív PIE beavatkozási megközelítés hatékonyságára vonatkozó statisztikai jelek figyelmen kívül hagyását (II. típusú hibák), mint elkerülni a hamis hatékonysági állításokat. (I. típusú hibák). A kutatók úgy vélik, hogy ezért korai az I. típusú hibaarányok konzervatív módosítása a statisztikai tesztekben, ami veszélyeztetné a statisztikai tesztek képességét az ilyen jelek kimutatására. Feltételezve 44 csecsemő-szülő diád felvételét és 9%-os (n=4) lemorzsolódást, ami összhangban van a korábbi intervenciós vizsgálatainkban tapasztalt magas visszatartási rátával (>95%), 40 diád (kezelési karonként 20) lesz teljes adatok az elemzésekhez. Ha a hagyományos, 0,05-ös I. típusú hibaarányt feltételezzük, és az ismételt mérések közötti összefüggések 0,3 és 0,7 között, a kezelési csoport hatásainak nagysága 0,80-as értékkel kimutatható a statisztikai teljesítmény f=0,37 és 0,42 között lesz, illetve amelyek nagy standardizált hatások. Az 0,80-as értékkel kimutatható időhatások és kezelésenkénti kölcsönhatások nagysága teljesítménye szintén 0,27 és 0,18 között lesz, amelyek közepes méretű szabványos effektek. Így a vizsgálat nem képes bármilyen, de nagy különbséget kimutatni a kezelési karok között, valamint közepes vagy nagyobb hatásokat az időben és a kezelési ágonkénti kölcsönhatásokra. A statisztikai összehasonlításoknál azonban még fontosabb, hogy az elemzések kulcsfontosságú leíró jellemzéseket adnak a kezelési ágra gyakorolt ​​hatásokról a teszt utáni két ponton (azaz átlagok, mediánok, arányok és eltérések) a kulcsfontosságú eredményekre, valamint a hatásméretre vonatkozó becsléseket, felhasználható a PIE beavatkozás nagyobb léptékű hatékonysági vizsgálatának tervezésében.