- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03388294
Evaluación de una intervención novedosa para bebés en riesgo de trastornos del neurodesarrollo (PIE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Brindar intervención durante la infancia, antes de la aparición completa de los síntomas que conducirían a un diagnóstico de ND basado en un fenotipo conductual (p. ej., trastorno del espectro autista (TEA), trastorno del lenguaje o trastorno por déficit de atención/hiperactividad) está respaldado por 4 premisas: (1) Los primeros dos años de vida son un período especialmente activo de desarrollo neural. Debido a la rápida proliferación sináptica y la configuración de la conectividad funcional influenciada por la experiencia, las intervenciones iniciadas en la infancia pueden ser poderosas para promover una conectividad neuronal más típica (2) Las diferencias biológicas en los bebés en riesgo de ND conducen a diferencias observables en la reactividad sensorial y la comunicación comportamientos en la mayoría de los bebés entre los 9 y los 15 meses, antes de la aparición completa de los síntomas de diagnóstico. (3) Las diferencias en los comportamientos de los bebés influyen en la cantidad y calidad de las respuestas de los padres. (4) Los procesos transaccionales padre-hijo comienzan temprano en la infancia e impactan los resultados del niño a largo plazo. Sobre la base de estas premisas, los investigadores proponen una evaluación de "prueba de concepto" de una intervención novedosa, Parents and Infants Engaged (PIE), para bebés prodrómicos en riesgo de ND. PIE está diseñado para impactar directamente las respuestas de los padres a los comportamientos comúnmente observados en bebés en riesgo de ND. Sin intervención, es posible que estos comportamientos no logren provocar respuestas de los padres que sirvan de andamiaje para el desarrollo de la comunicación del niño. Una amplia investigación muestra asociaciones positivas entre la capacidad de respuesta del cuidador y los resultados de comunicación del niño. La capacidad de respuesta se define por múltiples dimensiones (es decir, sensibilidad, contingencia, estímulo, nivel de actividad/intereses coincidentes, afecto físico, calidad del lenguaje de entrada [por ejemplo, andamiaje verbal], reciprocidad y control compartido), que varían dentro y entre los cuidadores. Los niños juegan un papel activo en la obtención de respuestas de los cuidadores, enfatizando la naturaleza co-reguladora o transaccional de estas interacciones. Esto incluye la co-regulación bioconductual de los niveles de excitación. Mientras que mucha investigación proviene de estudios de desarrollo típico, ocurren transacciones similares con niños pequeños con ND. Las respuestas de los padres varían dependiendo de los comportamientos anteriores del niño. Por ejemplo, es más probable que los padres respondan y den una respuesta verbal a los gestos de sus hijos de un año que a las ofertas comunicativas no gestuales (vocalizaciones, mirada, acciones); además, es más probable que los adultos respondan a las vocalizaciones similares al habla de los bebés que a las que no lo son. La capacidad de respuesta de los padres, a su vez, predice los resultados de comunicación de los niños con variados ND.
Objetivos:
Objetivo específico 1: Evaluar los cambios diferenciales en la capacidad de respuesta de los padres en sintonía después del entrenamiento en dos dominios PIE: respuestas a la variable infantil (a) reactividad sensorial (SR) o (b) comunicación prelingüística (PC), así como cambios acumulativos en las respuestas de los padres en sintonía siguiendo el entrenamiento en ambos dominios PIE.
Objetivo específico 2: Estimar los efectos separados y combinados de los dominios de intervención de PIE en la participación de padres e hijos y la comunicación iniciada por el bebé con los padres.
Objetivo específico 3: Determinar en qué medida cambian los índices autonómicos de autorregulación infantil a lo largo de la intervención PIE.
Reclutamiento:
Para identificar a los bebés en riesgo de trastornos del neurodesarrollo, los investigadores utilizarán un método de detección de la población basado en registros de nacimiento en Carolina del Norte, complementado con la distribución de postales/volantes a través de consultorios médicos y clínicas de salud pública y anuncios por correo electrónico y listas de distribución. Los inventarios del primer año completos (FYI) se calificarán y evaluarán para determinar el estado de riesgo. Los bebés que puntúen en riesgo serán marcados y esas familias recibirán una llamada telefónica informándoles los resultados de la evaluación (por un coordinador de proyecto calificado/capacitado), y se les invitará a una evaluación de desarrollo más integral.
Resumen de las medidas que deben completarse en cada momento de la evaluación:
Línea de base/prueba previa
- Escalas completas de Mullen de aprendizaje temprano (MSEL)
- Evaluación del procesamiento sensorial (SPA)
- Breve Observación del Cambio en la Comunicación Social (BOSCC)
- (Arritmia sinusal respiratoria (RSA)/Protocolo de nivel de conductancia de la piel (SCL)
- Interacción padre-hijo
- Atención Siguiendo Protocolo
- Cuestionario de experiencias sensoriales (SEQ)
- Inventario de desarrollo de comunicación MacArthur Bates (MB-CDI)
- Escala de estrés para padres
Prueba posterior 1 (6 a 8 semanas después de la prueba previa):
- Interacción padre-hijo
- SEC
Prueba posterior 2 (13-16 semanas después de la prueba previa):
- MSEL Lenguaje receptivo y expresivo
- SPA
- BOSCC
- Protocolo RSA/SCL
- Interacción padre-hijo
- Atención Siguiendo Protocolo
- SEC
- Perfil de calificación de la intervención (solo grupo de intervención)
Las fases de intervención del estudio utilizarán un diseño de ensayo comparativo aleatorizado, con dos fases. Para la Fase 1 del Estudio de Intervención, las díadas participarán en la batería de evaluación Pretest; luego, el metodólogo del proyecto aleatorizará a las familias de los bebés elegibles, estratificando la aleatorización por edad (<13 meses, 30 días o ≥ 14 meses). Las familias se asignarán al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: las familias del Brazo 1 participarán en el entrenamiento inicial en el dominio SR de PIE, y las familias del Brazo 2 participarán en el entrenamiento inicial en el dominio PC de PIE. Las familias participarán en 6 sesiones de entrenamiento en sus respectivos brazos de tratamiento y luego regresarán para la prueba posterior 1 (para probar los impactos separados de los dominios de contenido de PIE en las respuestas de los padres y los resultados de los bebés). Para la Fase 2 del Estudio de Intervención, las díadas en el Brazo 1 recibirán 6 sesiones de entrenamiento en el dominio PC, y las díadas en el Brazo 2 recibirán 6 sesiones de entrenamiento en el dominio SR; el entrenamiento para cada grupo también revisará su respectivo dominio de contenido entrenado en la Fase 1 del Estudio de Intervención. Luego, las familias regresarán para la Prueba Posterior-2 (para evaluar los efectos de la intervención PIE completa).
Debido a las restricciones por el COVID-19, la intervención podrá realizarse a través de la plataforma de videoconferencia por no más de una sesión. Solo se recopilarán cuestionarios de informes de padres en lugar de evaluaciones en persona para el Postest-2 para los participantes que no puedan asistir en persona.
Análisis de datos:
Todos los datos se limpiarán e inspeccionarán en busca de valores atípicos, datos faltantes e irregularidades en la distribución. Cuando las distribuciones de error se desvíen potencialmente de la normalidad, o se sospeche heterocedasticidad, las pruebas de los contrastes se realizarán utilizando métodos no paramétricos exactos (basados en remuestreo). Los resultados proporcionales se transformarán en arco sen antes de introducirlos en los modelos. Para el resultado del conteo de frecuencia, si los conteos no son lo suficientemente grandes (p. ej., ≥ 8) como para que sea apropiada una aproximación normal a una distribución de error de Poisson, se pueden emplear métodos de regresión de Poisson o binomial negativo o enfoques no paramétricos.
Todos los análisis primarios se realizarán para explorar contrastes de interés a priori dentro de un marco de medidas repetidas. De interés principal será el contraste de las puntuaciones del Pretest con el Postest-1 y el contraste de las puntuaciones del Pretest con el Postest-2 (efecto del tiempo). Además, los modelos incluirán términos para los efectos del grupo de tratamiento y las interacciones del grupo de tratamiento por tiempo.
En Postest-1, los investigadores anticipan interacciones estadísticamente significativas de tiempo, brazo de tratamiento y brazo por tiempo, con padres que muestran respuestas sintonizadas diferencialmente mayores a SR o PC infantil, consistentes con su brazo de tratamiento respectivo. Sin embargo, mediante el Postest-2, los investigadores predicen la equivalencia de grupo en la capacidad de respuesta, sin efectos diferenciales en el tiempo. Una prueba de seguimiento del contraste entre el Post-test-1 y el Post-test-2 verificará que los padres en el Brazo 1 mantuvieron sus ganancias de respuesta SR sintonizada, mientras que los padres en el Brazo 2 "se pusieron al día" en la respuesta SR sintonizada, y viceversa para la sintonización de PC . Para H2a, los investigadores esperan aumentos en el compromiso conjunto desde la prueba previa a la prueba posterior 1, con aumentos adicionales en la prueba posterior 2 (efectos de tiempo) y sin efectos de brazo de tratamiento diferencial o interacciones en ninguna de las pruebas posteriores. Para H2b, los investigadores prevén aumentos mínimos en la comunicación intencional infantil en la prueba posterior 1 en cualquier brazo de tratamiento, con mejoras comparables (efectos temporales) en cada grupo en la prueba posterior 2. De manera similar, en las medidas fisiológicas que abordan H3a (medidas solo en Pretest y Postest-2), los investigadores anticipan mejoras comparables en RSA y SCL (efecto del tiempo) en ambos brazos.
Aunque los investigadores están realizando múltiples pruebas estadísticas a través de los resultados y las hipótesis para abordar los objetivos específicos, en este proyecto es más importante evitar pasar por alto las señales estadísticas de efectividad del innovador enfoque de intervención PIE (errores de Tipo II), que evitar afirmaciones falsas de efectividad. (Errores tipo I). Los investigadores creen que es prematuro, por lo tanto, emplear ajustes conservadores en las tasas de error de Tipo I en las pruebas estadísticas, lo que comprometería el poder de las pruebas estadísticas para detectar tales señales. Suponiendo el reclutamiento de 44 parejas de padres e hijos y permitiendo una tasa de abandono del 9 % (n = 4), lo que es consistente con las altas tasas de retención (> 95 %) en nuestros estudios de intervención anteriores, 40 parejas (20 por brazo de tratamiento) tendrán datos completos para los análisis. Suponiendo una tasa de error Tipo I convencional de .05, e intercorrelaciones entre las medidas repetidas de .3 a .7, la magnitud de los efectos del grupo de tratamiento detectable con un .80 el poder estadístico variará de f = .37 a .42, respectivamente, que son grandes efectos estandarizados. La magnitud de los efectos de tiempo y los efectos de interacción de brazo de tiempo por tratamiento detectables con un .80 la potencia oscilará entre .27 y .18, también respectivamente, que son efectos estandarizados de tamaño mediano. Por lo tanto, el estudio tiene poco poder estadístico para detectar diferencias grandes entre los brazos de tratamiento y efectos medianos o grandes en el tiempo y las interacciones entre el tiempo y el brazo de tratamiento. Sin embargo, lo que es más importante que las comparaciones estadísticas, los análisis producirán caracterizaciones descriptivas clave de los efectos del brazo de tratamiento en los dos puntos posteriores a la prueba (es decir, medias, medianas, proporciones y varianzas) en los resultados clave, así como estimaciones del tamaño del efecto que se puede utilizar en la planificación de un ensayo de eficacia a mayor escala de la intervención PIE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el ensayo de intervención: el bebé debe cumplir con los criterios de riesgo del Inventario de los Primeros Años (Calculado en base a los datos recopilados en otro estudio donde se confirmó el estado de riesgo en el FYI con un seguimiento a los 3 años. Determinamos empíricamente combinaciones de las dos puntuaciones de dominio FYI que clasificarían a los encuestados en "en riesgo" y "no en riesgo". Los puntos de corte resultantes nos permitieron clasificar a los niños de tal manera que capturamos alrededor de 1/3 de los que se confirmaría que tenían un diagnóstico del espectro autista mientras clasificamos erróneamente menos del 5% de la muestra con desarrollo típico (TD) como at- riesgo). Los bebés también deben obtener al menos un s.d. por debajo de la media en las puntuaciones t de la subescala receptiva o expresiva Y cumple con los siguientes criterios de inclusión de la SPA sobre hiporreactividad (HIPO) o hiperreactividad (HIPER):
- "HIPO": punto de corte (igual o mayor que) de 1,69 para la media de la puntuación de orientación sin procesar en 7 elementos, cada uno con un rango de 1 a 4 puntos posibles)
- "HIPER": Punto de corte (igual o mayor que) de .333 para la media del enfoque sin procesar/evitar la puntuación de los juguetes novedosos en 9 elementos, cada uno con un rango de 0 a 2 puntos posibles) O Cualquier respuesta "defensiva" clara sobre los elementos de orientación o "Sí" a cubrirse los oídos para escuchar el sonido (en la lista de verificación de estereotipias)
Criterio de exclusión:
- familias que hablan inglés < 50% del tiempo en casa
- bebés con trastornos genéticos previamente identificados (p. ej., síndrome de Down)
- bebés con impedimentos visuales/auditivos/físicos identificados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PC seguido de SR
Se entrenará a los padres durante 6 sesiones semanales en el dominio prelingüístico (PC) de la intervención Parents and Infants Engaged (PIE) para identificar las ofertas de comunicación prelingüística de sus hijos durante las rutinas diarias y responder a esas ofertas de manera que optimicen la participación de padres e hijos. .
Después de la prueba posterior 1, recibirán entrenamiento durante 6 sesiones semanales sobre ofertas de reactividad sensorial.
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Una novedosa intervención de entrenamiento para padres en el hogar que aborda las transacciones entre la comunicación prelingüística y la reactividad sensorial en bebés en riesgo de autismo y otras ND, por un lado, y las respuestas de los padres a las señales de los bebés, por otro lado, utilizando entrenamiento en vivo y retroalimentación en video. métodos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: SR seguido de PC
Se entrenará a los padres durante 6 sesiones semanales en el dominio de reacciones sensoriales (SR) de intervención Padres e infantes comprometidos (PIE) para identificar las reacciones sensoriales de sus hijos a las actividades diarias y responder a esas reacciones o modificar el entorno de manera que optimice la participación de padres e hijos. .
Después de la prueba posterior 1, recibirán capacitación durante 6 sesiones semanales sobre ofertas de comunicación prelingüística.
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Una novedosa intervención de entrenamiento para padres en el hogar que aborda las transacciones entre la comunicación prelingüística y la reactividad sensorial en bebés en riesgo de autismo y otras ND, por un lado, y las respuestas de los padres a las señales de los bebés, por otro lado, utilizando entrenamiento en vivo y retroalimentación en video. métodos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje medio de participación diádica entre padres e hijos a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la prueba posterior 1
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior 1 (6-8 semanas después de la línea de base)
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Este sistema implica la codificación continua de la participación de la atención de los bebés en uno de los 6 estados mutuamente excluyentes: no comprometido, mirando, comprometido con el objeto, comprometido con la persona, participación conjunta apoyada y participación conjunta coordinada.
Debido a la importancia del constructo de compromiso para nuestra teoría de cambio PIE, el porcentaje total de tiempo en compromiso diádico (apoyo de mayor nivel + coordinado) servirá como el resultado de intervención más próximo (es decir, los cambios esperados en la prueba posterior 1).
Estudios recientes con niños con ND han demostrado que el sistema de codificación es sensible al cambio en la participación conjunta después de intervenciones relativamente cortas.
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Línea de base, prueba posterior 1 (6-8 semanas después de la línea de base)
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Cambio en el porcentaje medio de participación diádica entre padres e hijos a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la prueba posterior 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Este sistema implica la codificación continua de la participación de la atención de los bebés en uno de los 6 estados mutuamente excluyentes: no comprometido, mirando, comprometido con el objeto, comprometido con la persona, participación conjunta apoyada y participación conjunta coordinada.
Debido a la importancia del constructo de compromiso para nuestra teoría de cambio PIE, el porcentaje total de tiempo en compromiso diádico (apoyo de mayor nivel + coordinado) servirá como el resultado de intervención más próximo (es decir, los cambios esperados en la prueba posterior 1).
Estudios recientes con niños con ND han demostrado que el sistema de codificación es sensible al cambio en la participación conjunta después de intervenciones relativamente cortas.
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Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calificación de la capacidad de respuesta de los padres a las señales de reactividad sensorial del niño desde el inicio hasta la prueba posterior 1
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior 1 (6-8 semanas después de la línea de base)
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Los videos de interacción entre padres e hijos se codificarán según la capacidad de respuesta de los padres a las señales de reactividad sensorial del niño.
Cada uno de ellos está clasificado en una escala de 0 a 7.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de respuesta de los padres.
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Línea de base, prueba posterior 1 (6-8 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la calificación de la capacidad de respuesta de los padres a las señales de reactividad sensorial del niño desde el inicio hasta la prueba posterior 2
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Los videos de interacción entre padres e hijos se codificarán según la capacidad de respuesta de los padres a las señales de reactividad sensorial del niño.
Cada uno de ellos está clasificado en una escala de 0 a 7.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de respuesta de los padres.
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Línea de base, prueba posterior 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la calificación de la capacidad de respuesta de los padres a las señales de comunicación prelingüística del niño desde el inicio hasta la prueba posterior 1
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior 1 (6 a 8 semanas después de la prueba previa)
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Los videos de interacción entre padres e hijos se codificarán según la capacidad de respuesta de los padres a las señales de comunicación prelingüística del niño.
Cada uno de ellos está clasificado en una escala de 0 a 7.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de respuesta de los padres.
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Línea de base, prueba posterior 1 (6 a 8 semanas después de la prueba previa)
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Cambio en la calificación de la capacidad de respuesta de los padres a las señales de comunicación prelingüística del niño desde el inicio hasta la prueba posterior 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Los videos de interacción entre padres e hijos se codificarán según la capacidad de respuesta de los padres a las señales de comunicación prelingüística del niño.
Cada uno de ellos está clasificado en una escala de 0 a 7.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de respuesta de los padres.
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Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la tasa de comunicación intencional infantil a lo largo del tiempo, desde el inicio hasta la prueba posterior 1
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior 1 (6 a 8 semanas después de la prueba previa)
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Tasa de comunicación intencional del niño durante la interacción padre-hijo, codificada a partir de videos.
Las grabaciones de video de las interacciones entre padres e hijos se codificaron para los actos de comunicación intencional de los bebés (es decir, actos dirigidos a los padres): vocalizaciones, gestos o ambos (actos que combinan vocalizaciones y gestos).
Se calculó una variable de actos totales para la suma de todos los actos de comunicación en una grabación.
La variable actos de comunicación total se transformó en una variable tasa (instancias por minuto) para efectos de este resultado.
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Línea de base, prueba posterior 1 (6 a 8 semanas después de la prueba previa)
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Cambio en la tasa de comunicación intencional infantil a lo largo del tiempo, desde el inicio hasta la prueba posterior 2
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior 2 (13-16 semanas después de la prueba previa)
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Tasa de comunicación intencional infantil durante la interacción entre padres e hijos, codificada a partir de videos.
Las grabaciones de video de las interacciones entre padres e hijos se codificaron para los actos de comunicación intencional de los bebés (es decir, actos dirigidos a los padres): vocalizaciones, gestos o ambos (actos que combinan vocalizaciones y gestos).
Se calculó una variable de actos totales para la suma de todos los actos de comunicación en una grabación.
La variable actos de comunicación total se transformó en una variable tasa (instancias por minuto) para efectos de este resultado.
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Línea de base, prueba posterior 2 (13-16 semanas después de la prueba previa)
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Cambio en la arritmia sinusal respiratoria desde el inicio hasta la prueba posterior 2 durante los estímulos sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Los niveles de arritmia sinusal respiratoria (RSA) se recopilarán utilizando un protocolo estándar mientras el niño está sentado en una silla alta expuesto a estímulos sociales y no sociales.
RSA indexa la variabilidad en la frecuencia cardíaca asociada con la inspiración y la espiración respiratorias.
Se espera que los niveles de RSA aumenten con el desarrollo durante la exposición a estímulos sociales y no sociales en el contexto de este protocolo.
Los niveles más altos de RSA durante la exposición a estímulos sociales que involucran el habla dirigida al niño han sido predictivos de mejores resultados de lenguaje en estudios previos de niños en edad preescolar diagnosticados con autismo.
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Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la arritmia sinusal respiratoria desde el inicio hasta la prueba posterior 2 durante estímulos no sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Los niveles de arritmia sinusal respiratoria (RSA) se recopilarán utilizando un protocolo estándar mientras el niño está sentado en una silla alta expuesto a estímulos sociales y no sociales.
RSA indexa la variabilidad en la frecuencia cardíaca asociada con la inspiración y la espiración respiratorias.
Se espera que los niveles de RSA aumenten con el desarrollo durante la exposición a estímulos sociales y no sociales en el contexto de este protocolo.
Los niveles más altos de RSA durante la exposición a estímulos sociales que involucran el habla dirigida al niño han sido predictivos de mejores resultados de lenguaje en estudios previos de niños en edad preescolar diagnosticados con autismo.
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Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Cambio en los niveles de conductancia de la piel desde el inicio hasta la prueba posterior 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Los niveles de conductancia de la piel se recopilarán mediante un protocolo estándar mientras el niño está sentado en una silla alta expuesto a estímulos sociales y no sociales.
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Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la observación del comportamiento del cambio en la comunicación social (BOSCC) desde el inicio hasta la prueba posterior 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Una medida de respuesta al tratamiento de los comportamientos de comunicación social y otros comportamientos asociados con el trastorno del espectro autista (TEA).
La administración del BOSCC implica una interacción grabada en video de 12 minutos entre un examinador y un niño pequeño que usa dos juegos estándar de juguetes y juega con burbujas.
Los comportamientos se codifican a partir del video.
El rango de puntaje total es 16-80.
Las puntuaciones más altas indican habilidades de comunicación social más atípicas, las puntuaciones más bajas indican mejores habilidades.
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Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Cambio en el protocolo de seguimiento de la atención (protocolo AF) desde el inicio hasta la prueba posterior 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Diseñado para medir hasta qué punto los niños seguirán las señales de atención del examinador.
Seis indicaciones para el seguimiento de la atención están integradas en el protocolo de estudio más amplio.
Los ítems se puntúan de forma dicotómica como sí "1" o no "0". El rango de puntuación total es 0-6.
Las puntuaciones más altas indican respuestas más típicas a las ofertas de atención conjunta.
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Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Cambio en las escalas de Mullen de las puntuaciones T del lenguaje receptivo del aprendizaje temprano desde el inicio hasta la prueba posterior 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una evaluación de desarrollo estandarizada para niños desde el nacimiento hasta los 58 meses, que se usa con frecuencia en estudios de niños con ND. Este resultado comprende cambios en las puntuaciones T estandarizadas (Media = 50, DE = 10) en Escala de Lenguaje Receptivo MSEL.
Las puntuaciones más altas indican mayores habilidades de desarrollo.
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Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Cambio en las escalas de Mullen de las puntuaciones T del lenguaje expresivo del aprendizaje temprano desde el inicio hasta la prueba posterior 2
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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El MSEL es una evaluación de desarrollo estandarizada para niños desde el nacimiento hasta los 58 meses, que se usa con frecuencia en estudios de niños con ND. Este resultado comprende cambios en las puntuaciones T estandarizadas (media = 50, DE = 10) en la escala de lenguaje expresivo de MSEL.
Las puntuaciones más altas indican mayores habilidades de desarrollo.
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Línea de base, prueba posterior 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la evaluación del procesamiento sensorial para niños pequeños desde el inicio hasta la prueba posterior 2 en hiporreactividad
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Una evaluación basada en el juego que se usa para medir el acercamiento-evitación de los niños a los nuevos juguetes sensoriales (es decir, hiperreactividad) y las respuestas de orientación (es decir, hiporeactividad) a través de tres modalidades sensoriales (auditiva, visual, táctil).
Los investigadores informarán una puntuación media para las subescalas sensoriales Hipo (rango = 1-5) e Hiper (rango = 1-5).
Las puntuaciones más altas indican mayores diferencias sensoriales en ese dominio (por ejemplo, una puntuación alta en el dominio hipo indicaría más reacciones hiposensibles a los estímulos sensoriales observados en el niño).
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Línea de base, prueba posterior 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la evaluación del procesamiento sensorial para niños pequeños desde el inicio hasta la prueba posterior 2 en hiperreactividad
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Una evaluación basada en el juego que se usa para medir el acercamiento-evitación de los niños a los nuevos juguetes sensoriales (es decir, hiperreactividad) y las respuestas de orientación (es decir, hiporeactividad) a través de tres modalidades sensoriales (auditiva, visual, táctil).
Los investigadores informarán una puntuación media para las subescalas sensoriales Hipo (rango = 1-5) e Hiper (rango = 1-5).
Las puntuaciones más altas indican mayores diferencias sensoriales en ese dominio (por ejemplo, una puntuación alta en el dominio hipo indicaría más reacciones hiposensibles a los estímulos sensoriales observados en el niño).
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Línea de base, prueba posterior 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Cambio en el Cuestionario de Experiencias Sensoriales Versión 2.1 desde el inicio hasta la prueba posterior 1 en hiporreactividad
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior 1 (6-8 semanas después de la línea de base)
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Un cuestionario para padres de 43 elementos que pregunta sobre las respuestas del niño a varios estímulos sensoriales en el contexto de las actividades funcionales y las rutinas diarias en el entorno del niño.
También documenta las estrategias que usan los padres para responder a los comportamientos de sus hijos.
Se informarán las puntuaciones de los dominios medios hiper e hipo (rango = 1-5).
Mayores puntajes de dominio indican una mayor presencia de ese tipo de respuesta sensorial.
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Línea de base, prueba posterior 1 (6-8 semanas después de la línea de base)
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Cambio en el Cuestionario de Experiencias Sensoriales Versión 2.1 desde el inicio hasta la prueba posterior 1 en hiperreactividad
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior 1 (6-8 semanas después de la línea de base)
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Un cuestionario para padres de 43 elementos que pregunta sobre las respuestas del niño a varios estímulos sensoriales en el contexto de las actividades funcionales y las rutinas diarias en el entorno del niño.
También documenta las estrategias que usan los padres para responder a los comportamientos de sus hijos.
Se informarán las puntuaciones de los dominios medios hiper e hipo (rango = 1-5).
Mayores puntajes de dominio indican una mayor presencia de ese tipo de respuesta sensorial.
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Línea de base, prueba posterior 1 (6-8 semanas después de la línea de base)
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Cambio en el Cuestionario de Experiencias Sensoriales Versión 2.1 desde el inicio hasta la prueba posterior 2 en hiporreactividad
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Un cuestionario para padres de 43 elementos que pregunta sobre las respuestas del niño a varios estímulos sensoriales en el contexto de las actividades funcionales y las rutinas diarias en el entorno del niño.
También documenta las estrategias que usan los padres para responder a los comportamientos de sus hijos.
Se informarán las puntuaciones de los dominios medios hiper e hipo (rango = 1-5).
Mayores puntajes de dominio indican una mayor presencia de ese tipo de respuesta sensorial.
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Línea de base, prueba posterior 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Cambio en el Cuestionario de Experiencias Sensoriales Versión 2.1 desde el inicio hasta el post-test 2 en hiperreactividad
Periodo de tiempo: Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Un cuestionario para padres de 43 elementos que pregunta sobre las respuestas del niño a varios estímulos sensoriales en el contexto de las actividades funcionales y las rutinas diarias en el entorno del niño.
También documenta las estrategias que usan los padres para responder a los comportamientos de sus hijos.
Se informarán las puntuaciones de los dominios medios hiper e hipo (rango = 1-5).
Mayores puntajes de dominio indican una mayor presencia de ese tipo de respuesta sensorial.
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Línea de base, Postest 2 (13-16 semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace T Baranek, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: Linda R Watson, EdD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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