神経発達障害のリスクがある乳児に対する新規介入の評価 (PIE)

根拠:

行動表現型（自閉症スペクトラム障害（ASD）、言語障害、注意欠陥/多動性障害など）に基づいてNDの診断につながる症状が完全に現れる前に、乳児期に介入を提供することは、4によってサポートされています前提: (1) 人生の最初の 2 年間は、神経発達の特に活発な時期です。 急速なシナプスの増殖と経験に影響された機能的結合の形成により、乳児期に開始された介入は、より典型的な神経結合を促進するのに強力である可能性があります (2) 神経変性疾患のリスクがある乳児の生物学に基づく違いは、感覚反応とコミュニケーションの観察可能な違いにつながりますほとんどの乳児では、診断症状が完全に現れる前の 9 ～ 15 か月までに行動が変化します。 (3) 幼児の行動の違いは、親の反応の量と質に影響を与えます。 (4) 親子の取引プロセスは乳児期の早い段階で始まり、長期的な子供の結果に影響を与えます。 これらの前提に基づいて、研究者は、NDのリスクがある前駆期の乳児向けに、新しい介入であるParents and Infants Engaged（PIE）の「概念実証」評価を提案しています。 PIE は、ND のリスクがある乳児に一般的に観察される行動に対する親の反応に直接影響を与えるように設計されています。 介入がなければ、これらの行動は、子供のコミュニケーションの発達を効率的に足場にする親の反応を引き出すことができない可能性があります. 大規模な研究により、介護者の反応性と子供のコミュニケーションの成果との間に正の関連性があることが示されています。 応答性は複数の次元 (すなわち、感受性、偶発性、励まし、一致する興味/活動レベル、身体的愛情、言語入力の質 [例: 言語による足場]、互恵性、および共有制御) によって定義され、それらは介護者内および介護者間で異なります。 子どもは、介護者からの反応を引き出す上で積極的な役割を果たし、これらの相互作用の共同規制または取引の性質を強調します。 これには、覚醒レベルの生体行動共調節が含まれます。 多くの研究は典型的な発達の研究から得られますが、同様の取引が ND を持つ幼い子供たちにも起こります。 親の反応は、子供の先行行動によって異なります。 たとえば、親は、1 歳児のジェスチャーに対して、非ジェスチャーのコミュニケーション入札 (発声、凝視、動作) よりも、応答し、口頭で応答する可能性が高くなります。また、大人は幼児の発話に似た発声よりも発話に似た発声に反応する可能性が高くなります。 次に、親の応答性は、さまざまな ND を持つ子供のコミュニケーションの結果を予測します。

目的:

特定の目的 1: 2 つの PIE ドメインでのコーチング後の同調した親の反応性の差異的変化を評価する - 可変乳児 (a) 感覚反応性 (SR) または (b) 言語前コミュニケーション (PC) に対する反応 - 同調した親の反応の累積的変化両方のPIEドメインでのコーチングに従います。

特定の目的 2: PIE 介入ドメインの、親と乳児の関与および乳児が開始した親とのコミュニケーションに対する個別および複合効果を推定します。

特定の目的 3: PIE 介入の過程で幼児の自己調節の自律神経指標がどの程度変化するかを判断します。

募集：

神経発達障害のリスクがある乳児を特定するために、研究者はノースカロライナ州での出生記録に基づく母集団スクリーニング法を使用し、医師のオフィスや公衆衛生クリニックを通じてハガキやチラシを配布し、電子メールやリストサーブでお知らせします。 完了した初年度のインベントリ (FYI) は、スコアが付けられ、リスク ステータスがスクリーニングされます。 スコアが危険な幼児にはフラグが付けられ、それらの家族はスクリーニングの結果を通知する電話を受け（資格のある/訓練を受けたプロジェクトコーディネーターによる）、より包括的な発達評価に招待されます。

各評価時点で完了する措置の概要:

ベースライン/事前テスト

• 早期学習の完全マレン尺度 (MSEL)
• 感覚処理評価 (SPA)
• 社会的コミュニケーションの変化の簡単な観察 (BOSCC)
• (呼吸性洞性不整脈 (RSA)/皮膚コンダクタンス レベル (SCL) プロトコル
• 親子の交流
• プロトコルに従う注意
• 感覚経験アンケート (SEQ)
• MacArthur Bates Communication Development Inventory (MB-CDI)
• 親のストレス スケール

事後テスト 1 (事前テストの 6 ～ 8 週間後):

• 親子の相互作用
• 配列番号

事後テスト 2 (事前テストの 13 ～ 16 週間後):

• MSEL 受容言語と表現言語
• スパ
• BOSCC
• RSA/SCL プロトコル
• 親子の交流
• プロトコルに従う注意
• 配列番号
• 介入評価プロファイル (介入グループのみ)

研究の介入フェーズでは、2 フェーズの無作為化比較試験デザインを使用します。 介入研究フェーズ 1 では、ダイアドは事前テスト評価バッテリーに参加します。次に、プロジェクト方法論者は、適格な乳児の家族を無作為化し、無作為化を年齢 (13 か月未満、30 日、または 14 か月以上) で層別化します。 家族は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。アーム 1 家族は PIE の SR ドメインでの初期コーチングに参加し、アーム 2 家族は PIE の PC ドメインでの最初のコーチングに参加します。 家族は、それぞれの治療群で 6 回のコーチング セッションに参加し、その後、Posttest-1 に戻ります (PIE コンテンツ ドメインが親の反応と乳児の転帰に与える個別の影響をテストするため)。 介入研究フェーズ 2 では、Arm 1 の 2 人組は PC ドメインで 6 回のコーチング セッションを受け、Arm 2 の 2 組組は SR ドメインで 6 回のコーチング セッションを受けます。各グループのコーチングでは、介入研究フェーズ 1 で指導されたそれぞれのコンテンツ ドメインも確認します。その後、家族はポストテスト 2 に戻ります (完全な PIE 介入の効果を評価するため)。

COVID-19 の制限により、介入はビデオ会議プラットフォームを介して 1 セッションのみで実行される場合があります。 直接参加できない参加者のために、Posttest-2 の対面評価の代わりに、保護者レポートのアンケートのみが収集されます。

データ分析:

すべてのデータは、異常値、欠損データ、および分布の不規則性についてクリーニングおよび検査されます。 エラー分布が正規性から逸脱している可能性がある場合、または不均一分散が疑われる場合、正確な (再サンプリングに基づく) ノンパラメトリック法を使用してコントラストのテストが実施されます。 比例結果は、モデルに入力する前に逆正弦変換されます。 頻度カウントの結果について、ポアソン誤差分布の正規近似が適切であるほどカウントが十分に大きくない場合 (例: ≥ 8)、ポアソンまたは負の二項回帰法またはノンパラメトリック アプローチを使用できます。

すべての一次分析は、反復測定フレームワーク内で関心のアプリオリな対比を調査するために実施されます。 主な関心事は、Pretest と Posttest-1 のスコアの対比、および Pretest と Posttest-2 のスコアの対比 (時間効果) です。 さらに、モデルには、治療群の効果と治療群ごとの相互作用の項が含まれます。

Posttest-1 では、研究者は、統計的に有意な時間、治療アーム、およびアームごとの相互作用を予測しており、両親はそれぞれの治療アームと一致して、乳児の SR または PC に対して異なる大きな同調反応を示しています。 しかし、Posttest-2 までに、研究者は応答性におけるグループの同等性を予測し、時間差の影響はありません。 Posttest-1 と Posttest-2 の対比のフォローアップ テストでは、Arm 1 の親が同調した SR の反応性の向上を維持し、Arm 2 の親が同調した SR の反応性に「追いついた」こと、および PC の同調についてはその逆であることを確認します。 . H2a については、研究者は、Pretest から Posttest-1 にかけて共同関与が増加し、Posttest-2 でさらに増加し​​ (時間効果)、いずれの Posttest でも異なる治療群の影響や相互作用はないと予想しています。 H2b の場合、研究者らは、Posttest-2 では各グループで同等の改善 (時間効果) が見られ、Posttest-1 ではいずれの治療群でも乳児の意図的なコミュニケーションの増加が最小限であると予想しています。 同様に、H3a に対処する生理学的測定 (Pretest と Posttest-2 でのみ測定) について、研究者は両腕で RSA と SCL (時間効果) の同等の改善を予想しています。

調査員は、特定の目的に対処するために結果と仮説にわたって複数の統計テストを実行していますが、このプロジェクトでは、有効性の誤った主張を避けるよりも、革新的な PIE 介入アプローチの有効性の統計的シグナルを見落とさないようにすることが重要です (タイプ II エラー)。 (タイプ I エラー)。 したがって、研究者は、統計テストでタイプ I エラー率に控えめな調整を採用するのは時期尚早であると考えています。 44 人の乳児と親のダイアドの採用を想定し、9% (n=4) のドロップアウト率を考慮に入れると、これは以前の介入研究における高い保持率 (> 95%) と一致しています。分析のための完全なデータ。 従来のタイプ I エラー率を 0.05 と仮定すると、 および.3から.7までの反復測定間の相互相関、.80で検出可能な治療群効果の大きさ 統計的検出力は、f=.37 から .42 の範囲になります。 それぞれ、大きな標準化された効果です。 .80 で検出可能な時間効果と時間ごとのアームの相互作用効果の大きさ パワーはそれぞれ .27 から .18 の範囲で、中規模の標準化された効果です。 したがって、この研究は、治療群間の大きな違いと、時間および時間ごとの治療群の相互作用に対する中規模以上の影響を検出する能力が不足しています。 ただし、統計的比較よりも重要なことは、分析により、主要なアウトカムに対する 2 つのポストテスト ポイント (つまり、平均、中央値、比率、および分散) での治療群の効果の主要な記述的特徴付けと、 PIE 介入の大規模な有効性試験の計画に使用できます。