Оценка нового вмешательства для младенцев с риском развития нарушений нервной системы (PIE)

Обоснование:

Предоставление вмешательства в младенчестве, до полного проявления симптомов, которые привели бы к диагнозу НД на основании поведенческого фенотипа (например, расстройство аутистического спектра (РАС), языковое расстройство или синдром дефицита внимания/гиперактивности), поддерживается 4 Посылки: 1) Первые два года жизни — особенно активный период нервного развития. Из-за быстрой пролиферации синапсов и формирования функциональной связи под влиянием опыта вмешательства, начатые в младенчестве, могут быть эффективными для развития более типичной нейронной связи (2). поведения у большинства младенцев к 9-15 месяцам, до полного появления диагностических симптомов. (3) Различия в поведении младенцев влияют на количество и качество ответов родителей. (4) Трансакционные процессы между родителями и детьми начинаются в раннем младенчестве и влияют на долгосрочные результаты ребенка. Основываясь на этих предпосылках, исследователи предлагают «доказательство концепции» оценки нового вмешательства «Взаимодействие родителей и младенцев» (PIE) для продромальных младенцев, подверженных риску НН. PIE предназначен для непосредственного воздействия на реакцию родителей на поведение, обычно наблюдаемое у младенцев с риском развития НН. Без вмешательства такое поведение может не вызвать реакции родителей, которая эффективно поддерживает развитие общения ребенка. Обширные исследования показывают положительную связь между отзывчивостью воспитателя и результатами общения с ребенком. Отзывчивость определяется несколькими параметрами (т. е. чувствительностью, непредвиденными обстоятельствами, поощрением, соответствием интересам/уровню активности, физической привязанностью, качеством языкового ввода [например, вербальная поддержка], взаимностью и совместным контролем), которые различаются как внутри, так и между опекунами. Дети играют активную роль в получении ответов от опекунов, подчеркивая совместно регулирующий или транзакционный характер этих взаимодействий. Это включает в себя биоповеденческую совместную регуляцию уровней возбуждения. В то время как многие исследования основаны на изучении типичного развития, аналогичные операции происходят с маленькими детьми с ND. Реакции родителей варьируются в зависимости от предшествующего поведения ребенка. Например, родители с большей вероятностью реагируют, причем вербально, на жесты своих годовалых детей, чем на нежестовые коммуникативные предложения (вокализации, взгляд, действия); кроме того, взрослые с большей вероятностью реагируют на речевые вокализации младенцев, чем на неречевые. Реагирование родителей, в свою очередь, предсказывает результаты общения детей с различными НР.

Цели:

Конкретная цель 1: Оценить дифференциальные изменения в реакции настроенных родителей после коучинга по двум доменам PIE — реакции на переменную реакцию младенца (а) на сенсорную реактивность (СР) или (б) доязыковую коммуникацию (ПК), а также кумулятивные изменения в реакциях настроенных родителей. после коучинга по обоим доменам PIE.

Конкретная цель 2: Оценить отдельное и комбинированное влияние доменов вмешательства PIE на взаимодействие родителей и младенцев и общение младенцев с родителями.

Конкретная цель 3: Определить, в какой степени вегетативные показатели саморегуляции младенцев изменяются в ходе вмешательства PIE.

Набор персонала:

Чтобы выявить младенцев, подверженных риску нарушений развития нервной системы, исследователи будут использовать метод скрининга населения, основанный на записях о рождении в Северной Каролине, дополненный распространением открыток / листовок через кабинеты врачей и поликлиники, а также объявлениями по электронной почте и рассылке. Заполненные инвентаризации за первый год (FYI) будут оцениваться и проверяться на статус риска. Младенцы, находящиеся в группе риска, будут отмечены флажком, и этим семьям позвонят по телефону, чтобы сообщить им о результатах скрининга (со стороны квалифицированного/обученного координатора проекта), и они будут приглашены для более всесторонней оценки развития.

Краткое изложение мер, которые должны быть выполнены в каждый момент времени оценки:

Базовый/предварительный тест

• Полные шкалы Маллена раннего обучения (MSEL)
• Оценка сенсорной обработки (SPA)
• Краткое наблюдение за изменением социальной коммуникации (BOSCC)
• (Протокол респираторной синусовой аритмии (RSA)/уровня проводимости кожи (SCL)
• Взаимодействие родителей и детей
• Внимание Следуя протоколу
• Опросник сенсорных переживаний (SEQ)
• Инвентаризация развития коммуникаций Макартура Бейтса (MB-CDI)
• Шкала стресса для родителей

Посттест 1 (6-8 недель после претеста):

• Взаимодействие родителей и детей
• ПОСЛЕД.

Посттест 2 (13-16 недель после претеста):

• Рецептивный и выразительный язык MSEL
• СПА
• BOSCC
• Протокол RSA/SCL
• Взаимодействие родителей и детей
• Внимание Следуя протоколу
• ПОСЛЕД.
• Профиль оценки вмешательства (только группа вмешательства)

На этапах вмешательства в исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного сравнительного испытания с двумя фазами. На этапе 1 интервенционного исследования пары будут участвовать в батарее предварительной оценки; затем методист проекта рандомизирует семьи младенцев, соответствующих критериям, стратифицируя рандомизацию по возрасту (<13 месяцев, 30 дней или ≥ 14 месяцев). Семьи будут рандомизированы в одну из двух лечебных групп: семьи группы 1 будут участвовать в начальном обучении по домену SR PIE, а семьи группы 2 будут участвовать в первоначальном обучении домену PC PIE. Семьи примут участие в 6 коучинговых сессиях в своих соответствующих лечебных группах, а затем вернутся на Posttest-1 (чтобы проверить влияние отдельных доменов контента PIE на реакцию родителей и исходы у младенцев). На этапе 2 интервенционного исследования пары из группы 1 получат 6 коуч-сессий в домене ПК, а пары из ветви 2 получат 6 коуч-сессий в домене SR; Коучинг для каждой группы также рассмотрит их соответствующую предметную область, пройденную на Фазе 1 исследования вмешательства. Затем семьи вернутся на посттест-2 (чтобы оценить эффекты полного вмешательства PIE).

В связи с ограничениями, связанными с COVID-19, вмешательство может осуществляться через платформу видеоконференцсвязи не более чем на один сеанс. Вместо личных оценок для Posttest-2 будут собираться только анкеты для отчетов родителей для участников, которые не могут присутствовать лично.

Анализ данных:

Все данные будут очищены и проверены на наличие выбросов, отсутствующих данных и нарушений распределения. В тех случаях, когда распределения ошибок потенциально отклоняются от нормальности или подозревается гетероскедастичность, тесты контрастов будут проводиться с использованием точных (на основе повторной выборки) непараметрических методов. Пропорциональные результаты будут преобразованы по дуге перед вводом их в модели. Для результатов подсчета частоты, если подсчеты недостаточно велики (например, ≥ 8), чтобы было уместно нормальное приближение к распределению ошибок Пуассона, можно использовать методы Пуассона или отрицательной биномиальной регрессии или непараметрические подходы.

Все первичные анализы будут проводиться для изучения априорных контрастов интереса в рамках повторяющихся измерений. Первостепенный интерес будет представлять контраст оценок предварительного и посттеста-1 и контраст оценок предварительного теста и посттеста-2 (влияние времени). Кроме того, модели будут включать термины для эффектов лечебных групп и взаимодействий лечебных групп по времени.

В Posttest-1 исследователи ожидают статистически значимых взаимодействий во времени, в группе лечения и во времени, при этом родители демонстрируют дифференциально более высокие настроенные ответы на SR или PC младенцев, что соответствует их соответствующей группе лечения. Однако с помощью Posttest-2 исследователи прогнозируют групповую эквивалентность по реакции без каких-либо дифференциальных временных эффектов. Последующий тест контраста между Posttest-1 и Posttest-2 подтвердит, что родители в группе 1 сохранили свой прирост настроенной реакции SR, в то время как родители в группе 2 «догнали» настроенную реакцию SR, и наоборот для настройки PC. . Для H2a исследователи ожидают увеличения совместного участия от предварительного теста до посттеста-1 с дополнительным увеличением в посттесте-2 (влияние времени) и отсутствием различных эффектов или взаимодействий между группами лечения ни в одном из посттестов. Для H2b исследователи ожидают минимального увеличения намеренного общения младенцев при посттесте-1 в любой группе лечения с сопоставимыми улучшениями (временными эффектами) в каждой группе при посттесте-2. Аналогичным образом, по физиологическим показателям, касающимся H3a (измеряемым только во время претеста и посттеста-2), исследователи ожидают сравнимых улучшений в RSA и SCL (временной эффект) в обеих группах.

Хотя исследователи проводят множественные статистические тесты результатов и гипотез при решении конкретных задач, в этом проекте важнее не упустить из виду статистические сигналы эффективности инновационного подхода к вмешательству PIE (ошибки типа II), чем избегать ложных утверждений об эффективности. (ошибки первого рода). Исследователи считают, что преждевременно использовать консервативные поправки к частоте ошибок типа I в статистических тестах, что поставило бы под угрозу способность статистических тестов обнаруживать такие сигналы. Предполагая набор 44 пар «младенец-родитель» и допуская показатель отсева 9% (n = 4), что согласуется с высокими показателями удержания (> 95%) в наших предыдущих интервенционных исследованиях, 40 пар (20 на группу лечения) будут иметь полные данные для анализа. Предполагая, что обычная частота ошибок типа I равна 0,05, и взаимная корреляция между повторными измерениями от 0,3 до 0,7, величина эффектов группы лечения, обнаруживаемая с 0,80 статистическая мощность будет варьироваться от f = 0,37 до 0,42, соответственно, которые являются большими стандартизированными эффектами. Величина временных эффектов и эффектов взаимодействия рук в зависимости от времени лечения, обнаруживаемых с помощью калибра 0,80. мощность будет варьироваться от 0,27 до 0,18, соответственно, что является стандартизированным эффектом среднего размера. Таким образом, у исследования недостаточно возможностей для выявления каких-либо, кроме больших различий между лечебными группами и средних или больших эффектов во времени и во времени при взаимодействии лечебных групп. Однако, что более важно, чем статистические сравнения, анализ даст ключевые описательные характеристики эффектов группы лечения в двух точках посттеста (т. может использоваться при планировании более масштабного исследования эффективности вмешательства PIE.