Péridurales cervicales interlaminaires transforaminales versus latéralisées
4 décembre 2025 mis à jour par: Duke University
Comparaison des injections de corticostéroïdes épidurales transforaminales cervicales avec des injections de corticostéroïdes épidurales interlaminaires latéralisées pour le traitement de la radiculopathie cervicogène des membres supérieurs
Le but de cette étude est de comparer deux méthodes d'administration d'injections péridurales de stéroïdes pour les douleurs nerveuses dans le bras qui proviennent du cou.
Une injection péridurale de stéroïdes peut être administrée de deux manières différentes, soit à l'arrière de la colonne vertébrale dans le cou, soit dans le cou à côté de la racine nerveuse allant au bras.
Les deux sont des traitements médicaux standard.
Les enquêteurs aimeraient voir l'efficacité de ces traitements et s'il existe des différences d'efficacité ou de sécurité entre ces deux voies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Radiology and Orthopaedic Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Radiculopathie unilatérale cervicogène du membre supérieur (accompagnée ou non de douleurs cervicales)
- Score initial de l'échelle numérique de la douleur (NRS) > 4
Critère d'exclusion:
- Chirurgie récente (c.-à-d. < 2 mois) de la colonne cervicale
- Péridurale cervicale récente (c.-à-d. < 1 mois) ou injection de corticostéroïdes au membre supérieur
- Contre-indication ou incapacité à subir la procédure
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité prévue de terminer l'évaluation de suivi
- Contre-indication à recevoir du produit de contraste (excluant une épidurographie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injections péridurales cervicales transforaminales de corticostéroïdes
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0,8 mL de dexaméthasone (10 mg/mL) seront injectés lentement sur une période d'environ 30 secondes
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Expérimental: Injections péridurales interlaminaires latéralisées de corticostéroïdes
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0,8 mL de dexaméthasone (10 mg/mL) seront injectés lentement sur une période d'environ 30 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (moyenne sur les 24 dernières heures)
Délai: De la ligne de base à 2 mois
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) est un outil bien validé pour évaluer quantitativement la douleur des patients.
La NRS demande aux patients d'évaluer l'intensité de leur douleur actuelle sur une échelle à 11 points allant de 0 (« aucune douleur ») à 10 (« douleur la plus intense possible »)
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De la ligne de base à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: Baseline, 2 semaines, 2 mois, 4 mois
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Le NDI est un outil de mesure bien validé qui contient 10 items : sept liés aux activités de la vie quotidienne, deux liés à la douleur et un lié à la concentration.
Chaque item est noté de 0 à 5 et le score total est exprimé en pourcentage, les scores les plus élevés correspondant à un handicap plus important.
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Baseline, 2 semaines, 2 mois, 4 mois
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (moyenne sur les dernières 24 heures)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 mois
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L'échelle numérique de la douleur (NRS) est un outil bien validé pour évaluer quantitativement la douleur des patients.
La NRS demande aux patients d'évaluer leur intensité de douleur actuelle sur une échelle de 11 points allant de 0 (« aucune douleur ») à 10 (« pire douleur possible »)
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Baseline, 2 semaines, 4 mois
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Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Base, 2 semaines, 2 mois, 4 mois
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L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
C'est un outil bien validé pour la mesure de l'état de santé et de la qualité de vie liée à la santé dans la douleur radiculaire cervicogène.
L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les extrémités sont étiquetées 'La meilleure santé que vous puissiez imaginer' (100) et 'La pire santé que vous puissiez imaginer' (0).
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Base, 2 semaines, 2 mois, 4 mois
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Changement du score de l'indice EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: Baseline, 2 semaines, 2 mois, 4 mois
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L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
C'est un outil bien validé pour la mesure de l'état de santé, et pour la qualité de vie liée à la santé dans la douleur radiculaire cervicogénique.
Le score d'indice a été dérivé en utilisant la méthode d'évaluation du compromis temporel (TTO) et varie d'environ 0 (décès) à 1 (santé parfaite), les valeurs négatives indiquant des états de santé pires que la mort.
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Baseline, 2 semaines, 2 mois, 4 mois
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Changement de l'indice de capacité de travail (WAI) Absentéisme
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 2 mois, 4 mois
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L'Indice de Capacité de Travail (ICT) est une mesure validée et fiable de la capacité d'un travailleur à exercer son emploi, qui s'est avérée prédire l'incapacité de travail, la retraite et la mortalité.
L'ICT est noté sur une échelle de 7 à 49, où des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de travail.
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Ligne de base, 2 semaines, 2 mois, 4 mois
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Évolution de l'Indice de Capacité de Travail (ICT) Présentéisme
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 2 mois, 4 mois
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L'indice de capacité au travail (ICT) est une mesure validée et fiable de la capacité d'un travailleur à effectuer son travail, qui s'est avérée prédire l'incapacité de travail, la retraite et la mortalité.
L'ICT est noté sur une échelle de 7 à 49, où des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité au travail.
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Ligne de base, 2 semaines, 2 mois, 4 mois
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Évolution de l'indice de capacité de travail (WAI) - Perte de productivité au travail
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 2 mois, 4 mois
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L'indice de capacité de travail (ICT) est une mesure validée et fiable de la capacité d'un travailleur à effectuer son travail, qui s'est avérée prédire l'incapacité de travail, la retraite et la mortalité.
L'ICT est noté sur une échelle de 7 à 49, où des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de travail.
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Ligne de base, 2 semaines, 2 mois, 4 mois
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Changement de l'indice de capacité de travail (WAI) - Altération de l'activité
Délai: Baseline, 2 semaines, 2 mois, 4 mois
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L'indice de capacité de travail (ICT) est une mesure validée et fiable de la capacité d'un travailleur à effectuer son travail, qui s'est avérée prédire l'incapacité de travail, la retraite et la mortalité.
L'ICT est noté sur une échelle de 7 à 49, où des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de travail.
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Baseline, 2 semaines, 2 mois, 4 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables mineurs
Délai: Immédiatement après l'intervention, 2 jours après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention, 2 jours après l'intervention
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables majeurs
Délai: Immédiatement après la procédure, 2 jours après la procédure
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Immédiatement après la procédure, 2 jours après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des injections de produit de contraste intravasculaires involontaires
Délai: Pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Nombre de participants avec diffusion du produit de contraste dans la moitié médiale du neuroforamen
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Amrhein, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Première publication (Réel)
3 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00083262
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .