Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transforaminale versus lateralisierte interlaminare zervikale Epiduralanästhesie

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Duke University

Vergleich zervikaler transforaminaler epiduraler Kortikosteroid-Injektionen mit lateralisierten interlaminaren epiduralen Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung der zervikogenen Radikulopathie der oberen Extremität

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Methoden zur Verabreichung von epiduralen Steroidinjektionen bei Nervenschmerzen im Arm, die vom Hals ausgehen, zu vergleichen. Eine epidurale Steroidinjektion kann auf zwei verschiedene Arten verabreicht werden, entweder in die Rückseite der Wirbelsäule im Nacken oder in den Nacken neben der Nervenwurzel, die zum Arm führt. Beides sind medizinische Standardbehandlungen. Die Forscher würden gerne sehen, wie wirksam diese Behandlungen sind und ob es Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen diesen beiden Wegen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Radiology and Orthopaedic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige zervikogene Radikulopathie der oberen Extremitäten (mit oder ohne begleitende Nackenschmerzen)
  • Ausgangswert der numerischen Schmerzskala (NRS) > 4

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche (d. h. < 2 Monate) Operation an der Halswirbelsäule
  • Kürzliche (d. h. < 1 Monat) zervikale Epidural- oder Kortikosteroidinjektion der oberen Extremität
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich dem Verfahren zu unterziehen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, die Nachuntersuchung abzuschließen
  • Kontraindikation Kontrastmittelgabe (Ausschluss eines Epidurogramms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transforaminale zervikale epidurale Kortikosteroid-Injektionen
Arzneimittel: Dexamethason
0,8 ml Dexamethason (10 mg/ml) werden langsam über einen Zeitraum von etwa 30 Sekunden injiziert
Experimental: Lateralisierte interlaminare epidurale Kortikosteroid-Injektionen
Arzneimittel: Dexamethason
0,8 ml Dexamethason (10 mg/ml) werden langsam über einen Zeitraum von etwa 30 Sekunden injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerz-Numerischen Bewertungsskala (Durchschnitt der letzten 24 Stunden)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Die numerische Schmerzskala (NRS) ist ein gut validiertes Instrument zur quantitativen Bewertung von Schmerzen bei Patienten. Die NRS bittet Patienten, ihre aktuelle Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 ("kein Schmerz") bis 10 ("stärkster vorstellbarer Schmerz") zu bewerten.
Baseline bis 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Der NDI ist ein gut validiertes Messinstrument, das 10 Items enthält: sieben beziehen sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens, zwei auf Schmerzen und eines auf Konzentration. Jeder Punkt wird von 0 bis 5 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Punktzahlen einer größeren Behinderung entsprechen.
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Veränderung der Schmerz-Numerischen Bewertungsskala (Durchschnitt der letzten 24 Stunden)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Monate
Die numerische Schmerzskala (NRS) ist ein gut validiertes Instrument zur quantitativen Erfassung der Schmerzen von Patienten. Die NRS bittet Patienten, ihre aktuelle Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 ("kein Schmerz") bis 10 ("stärkster vorstellbarer Schmerz") einzuschätzen.
Baseline, 2 Wochen, 4 Monate
Änderung der EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für die Gesundheit für klinische und wirtschaftliche Bewertungen bereitzustellen. Es ist ein gut validiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei zervikogenen radikulären Schmerzen. Die EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, deren Endpunkte mit 'Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können' (100) und 'Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können' (0) gekennzeichnet sind.
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Änderung des EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Index-Scores
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für die Gesundheit für klinische und wirtschaftliche Bewertungen bereitzustellen. Es ist ein gut validiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei zervikogenen radikulären Schmerzen. Der Indexwert wurde unter Verwendung der Time-Trade-Off (TTO)-Bewertungsmethode abgeleitet und reicht von etwa 0 (tot) bis 1 (volle Gesundheit), wobei negative Werte Gesundheitszustände anzeigen, die schlechter als der Tod sind.
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Veränderung des Work Ability Index (WAI) bezüglich Absentismus
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Der Work Ability Index (WAI) ist ein validiertes, zuverlässiges Maß für die Fähigkeit eines Arbeitnehmers, seine oder ihre Arbeit zu verrichten, von dem gezeigt wurde, dass es Arbeitsunfähigkeit, Renteneintritt und Sterblichkeit vorhersagen kann. Der WAI wird auf einer Skala von 7 bis 49 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Arbeitsfähigkeit anzeigen.
Ausgangswert, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Veränderung des Work Ability Index (WAI) Präsentismus
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Der Work Ability Index (WAI) ist ein validiertes, zuverlässiges Maß für die Fähigkeit eines Arbeitnehmers, seine oder ihre Arbeit auszuführen, das nachweislich Arbeitsunfähigkeit, Renteneintritt und Sterblichkeit vorhersagt. Der WAI wird auf einer Skala von 7 bis 49 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Arbeitsfähigkeit anzeigen.
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Veränderung des Work Ability Index (WAI) Arbeitsproduktivitätsverlust
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Der Work Ability Index (WAI) ist ein validiertes, zuverlässiges Maß für die Fähigkeit eines Arbeitnehmers, seine oder ihre Arbeit zu verrichten, von dem gezeigt wurde, dass es Arbeitsunfähigkeit, Renteneintritt und Sterblichkeit vorhersagt. Der WAI wird auf einer Skala von 7 bis 49 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Arbeitsfähigkeit anzeigen.
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Veränderung des Arbeitsfähigkeitsindex (WAI) Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Der Work Ability Index (WAI) ist ein validiertes, zuverlässiges Maß für die Fähigkeit eines Arbeitnehmers, seine oder ihre Arbeit auszuführen, das sich als Prädiktor für Arbeitsunfähigkeit, Renteneintritt und Mortalität erwiesen hat. Der WAI wird auf einer Skala von 7 bis 49 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Arbeitsfähigkeit anzeigen.
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit leichten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Tage nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Tage nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit versehentlichen intravaskulären Kontrastmittelinjektionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit Kontrastmittelausbreitung in die mediale Hälfte des Neuroforamens
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Amrhein, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00083262

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren