经椎间孔与侧向椎板间颈椎硬膜外麻醉
2025年12月4日 更新者：Duke University
颈椎间孔硬膜外皮质类固醇注射与侧向椎板间硬膜外皮质类固醇注射治疗颈源性上肢神经根病的比较
本研究的目的是比较两种硬膜外类固醇注射治疗手臂颈部神经痛的方法。
可以通过两种不同的方式进行硬膜外类固醇注射，一种是在颈部脊柱后部，另一种是在颈部靠近手臂的神经根处。
两者都是标准的医疗方法。
研究人员希望了解这些治疗方法的有效性，以及这两种途径在有效性或安全性方面是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Radiology and Orthopaedic Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧颈源性上肢神经根病（伴有或不伴有颈部疼痛）
- 基线数值疼痛量表 (NRS) 评分 > 4
排除标准：
- 近期（即 < 2 个月）颈椎手术
- 最近（即 < 1 个月）颈椎硬膜外或上肢皮质类固醇注射
- 禁忌症或无法接受手术
- 无法提供知情同意
- 预计无法完成后续评估
- 接受造影剂的禁忌症（排除硬膜外造影）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经椎间孔颈椎硬膜外皮质类固醇注射
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将在大约 30 秒的时间内缓慢注射 0.8 mL 的地塞米松 (10 mg/mL)
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实验性的：偏侧化层间硬膜外皮质类固醇注射
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将在大约 30 秒的时间内缓慢注射 0.8 mL 的地塞米松 (10 mg/mL)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过去24小时内平均疼痛数值评定量表变化
大体时间：基线至2个月
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疼痛数字评分量表（NRS）是一种经过充分验证的工具，用于定量评估患者的疼痛程度。
NRS要求患者在0分（"无痛"）到10分（"最剧烈的疼痛"）的11分量表上，对其当前的疼痛强度进行评分。
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基线至2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部残疾指数 (NDI) 的变化
大体时间：基线、2周、2个月、4个月
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NDI 是一种经过充分验证的测量工具，包含 10 个项目：7 个与日常生活活动相关，2 个与疼痛相关，1 个与注意力相关。
每个项目从 0 到 5 打分，总分以百分比表示，分数越高，残疾程度越高。
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基线、2周、2个月、4个月
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疼痛数字评分量表变化（过去24小时平均值）
大体时间：基线, 2周, 4个月
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疼痛数字评分量表（NRS）是一种经过充分验证的工具，用于定量评估患者的疼痛程度。
NRS要求患者在0分（“无痛”）至10分（“最剧烈的疼痛”）的11点量表上评估其当前的疼痛强度。
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基线, 2周, 4个月
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欧洲五维健康量表（EQ-5D）视觉模拟评分法（VAS）的变化
大体时间：基线期、2周、2个月、4个月
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EQ-5D是由欧洲生活质量组织开发的一种标准化健康状况测量工具，旨在为临床和经济评估提供一种简单、通用的健康测量方法。
它是一种经过充分验证的工具，用于测量颈源性神经根痛患者的健康状况和生活质量。
EQ VAS通过垂直视觉模拟量表记录患者的自评健康状况，量表的端点分别标记为“您能想象到的最佳健康状况”（100）和“您能想象到的最差健康状况”（0）。
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基线期、2周、2个月、4个月
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欧洲五维健康量表（EQ-5D）指数评分变化
大体时间：基线、2周、2个月、4个月
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EQ-5D是由欧洲五维健康量表（EuroQol）小组开发的一种标准化健康状况测量工具，旨在为临床和经济评估提供一种简单、通用的健康度量方法。
它是一种经过充分验证的工具，用于测量健康状况，特别是颈源性神经根性疼痛患者的健康相关生活质量。
该指数评分采用时间权衡（TTO）估值法得出，范围大约从0（死亡）到1（完全健康），负值表示健康状况比死亡更差。
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基线、2周、2个月、4个月
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工作能力指数（WAI）缺勤率变化
大体时间：基线、2周、2个月、4个月
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工作能力指数（WAI）是一种经过验证、可靠的衡量标准，用于评估员工完成本职工作的能力，已被证明能够预测工作残疾、退休和死亡率。
WAI的评分范围为7至49分，分数越高表示工作能力越强。
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基线、2周、2个月、4个月
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工作能力指数（WAI）出勤主义的变化
大体时间：基线、2周、2个月、4个月
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工作能力指数（WAI）是一种经过验证、可靠的衡量员工工作能力的工具，已被证明可以预测工作残疾、退休和死亡率。
WAI的评分范围为7至49分，分数越高表示工作能力越强。
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基线、2周、2个月、4个月
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工作能力指数（WAI）工作生产力损失的变化
大体时间：基线、2周、2个月、4个月
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工作能力指数（WAI）是一种经过验证、可靠衡量工作者完成其工作能力的指标，已被证明能够预测工作残疾、退休和死亡率。
WAI的评分范围为7至49分，分数越高表示工作能力越好。
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基线、2周、2个月、4个月
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工作能力指数（WAI）活动障碍变化
大体时间：基线、2周、2个月、4个月
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工作能力指数（WAI）是一种经过验证的、可靠衡量员工工作能力的指标，已被证明可预测工作残疾、退休和死亡率。
WAI评分范围为7至49分，分数越高表示工作能力越强。
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基线、2周、2个月、4个月
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发生轻微不良事件的参与者人数
大体时间：术后即刻，术后2天
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术后即刻，术后2天
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发生严重不良事件的参与者数量
大体时间：术后即刻，术后2天
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术后即刻，术后2天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生意外血管内造影剂注射的参与者人数
大体时间：术中
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术中
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对比剂扩散至神经孔内侧半的参与者人数
大体时间：在手术过程中
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在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Amrhein, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月5日
初级完成 (实际的)
2023年7月16日
研究完成 (实际的)
2023年9月16日
研究注册日期
首次提交
2017年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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