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経椎間孔対側方椎弓間子宮頸部硬膜外麻酔

2025年12月4日 更新者：Duke University

頸部原性上肢神経根症の治療のための頸部経椎間孔硬膜外コルチコステロイド注射と側方化椎弓間硬膜外コルチコステロイド注射の比較

この研究の目的は、首から来る腕の神経痛に対する硬膜外ステロイド注射の 2 つの方法を比較することです。 硬膜外ステロイド注射は、2 つの異なる方法で行うことができます。首の内側の背骨の後ろ、または腕に向かう神経根の隣の首のいずれかです。 どちらも標準治療です。 研究者は、これらの治療法がどれほど効果的であるか、また、これら 2 つの経路の有効性または安全性に違いがあるかどうかを確認したいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Radiology and Orthopaedic Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側性の頸部原性上肢神経根症（頸部痛を伴うまたは伴わない）
  • -ベースライン数値疼痛尺度（NRS）スコア> 4

除外基準:

  • 最近（すなわち、2か月未満）の頸椎手術
  • -最近（すなわち、1か月未満）の頸部硬膜外または上肢コルチコステロイド注射
  • -禁忌または施術を受けることができない
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • フォローアップ評価を完了できないと予想される
  • -造影剤を受けることの禁忌（エピデュログラムを排除する）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経孔頸部硬膜外コルチコステロイド注射
薬：デキサメタゾン
0.8 mL のデキサメタゾン (10 mg/mL) を約 30 秒間かけてゆっくりと注入します。
実験的：側方化層間硬膜外コルチコステロイド注射
薬：デキサメタゾン
0.8 mL のデキサメタゾン (10 mg/mL) を約 30 秒間かけてゆっくりと注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛数値評価尺度の変化（過去24時間の平均）
時間枠：ベースラインから2か月まで
疼痛数値評価尺度（NRS）は、患者の痛みを定量的に評価するための十分に検証されたツールです。 NRSでは、患者に現在の痛みの強度を0（「痛みなし」）から10（「考えうる最悪の痛み」）までの11段階の尺度で評価するよう求めます。
ベースラインから2か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数（NDI）の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、2 か月、4 か月
NDI は 10 項目を含む十分に検証された測定ツールです。7 項目は日常生活動作に関連し、2 項目は痛みに関連し、1 項目は集中力に関連しています。 各項目は 0 から 5 まで採点され、合計点がパーセンテージで表され、点数が高いほど障害が大きくなります。
ベースライン、2 週間、2 か月、4 か月
疼痛数値評価スケールの変化（過去24時間の平均）
時間枠：ベースライン、2週間、4ヶ月
疼痛数値評価尺度（NRS）は、患者の疼痛を定量的に評価するための十分に検証されたツールです。 NRSでは、患者に現在の疼痛強度を0（「痛みなし」）から10（「考えうる最悪の痛み」）までの11段階で評価するよう求めます。
ベースライン、2週間、4ヶ月
ユーロクォール5次元（EQ-5D）視覚的アナログ尺度（VAS）の変化
時間枠：ベースライン、2週間、2か月、4か月
EQ-5Dは、臨床的・経済的評価のために、簡潔で汎用的な健康状態の測定を提供することを目的として、EuroQolグループによって開発された健康状態の標準化された測定尺度です。 これは、健康状態の測定、および頚椎性神経根痛における健康関連QOL（生活の質）の測定において、十分に検証されたツールです。 EQ VASは、患者の自己評価による健康状態を、垂直視覚的アナログ尺度（VAS）で記録します。この尺度の端点は「想像しうる最高の健康状態」（100）および「想像しうる最悪の健康状態」（0）とラベル付けされています。
ベースライン、2週間、2か月、4か月
EuroQol-5次元（EQ-5D）インデックススコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間、2か月、4か月
EQ-5Dは、臨床的および経済的評価のために、健康状態の簡潔で一般的な測定基準を提供することを目的として、EuroQol Groupによって開発された標準化された健康状態測定基準です。 これは、健康状態測定および頚椎性根性疼痛における健康関連QOL（生活の質）のための、十分に検証されたツールです。 指標スコアは、タイムトレードオフ（TTO）評価法を用いて導出され、約0（死亡）から1（完全な健康）の範囲を取り、負の値は死よりも悪い健康状態を示します。
ベースライン、2週間、2か月、4か月
労働能力指数（WAI）欠勤率の変化
時間枠：ベースライン、2週間、2ヶ月、4ヶ月
ワークアビリティ指数（WAI）は、労働者が自身の職務を遂行する能力を測定する、検証済みで信頼性の高い指標であり、労働障害、退職、および死亡率を予測することが示されています。 WAIは7から49のスケールで採点され、スコアが高いほどワークアビリティが優れていることを示します。
ベースライン、2週間、2ヶ月、4ヶ月
ワーク・アビリティ・インデックス（WAI）プレゼンティズムの変化
時間枠：ベースライン、2週間、2ヶ月、4ヶ月
ワーカビリティインデックス（WAI）は、労働者の職務遂行能力を測定する、有効性と信頼性が確認された指標であり、労働障害、退職、死亡率を予測することが示されています。 WAIは7から49の尺度で採点され、スコアが高いほど仕事の遂行能力が高いことを示します。
ベースライン、2週間、2ヶ月、4ヶ月
労働能力指数（WAI）における労働生産性損失の変化
時間枠：ベースライン、2週間、2ヶ月、4ヶ月
ワークアビリティ指数（WAI）は、労働者が自身の仕事を遂行する能力を測定する、信頼性と妥当性が確認された尺度であり、労働障害、退職、死亡率を予測することが示されています。 WAIは7から49のスケールで評価され、高いスコアほど優れたワークアビリティを示します。
ベースライン、2週間、2ヶ月、4ヶ月
労働能力指数（WAI）活動障害の変化
時間枠：ベースライン、2週間、2ヶ月、4ヶ月
ワークアビリティ指数（WAI）は、労働者が自身の仕事を遂行する能力を測定する、信頼性と妥当性が確認された尺度であり、労働障害、退職、死亡率を予測することが示されています。 WAIは7から49の尺度で採点され、スコアが高いほどワークアビリティが高いことを示します。
ベースライン、2週間、2ヶ月、4ヶ月
軽度の有害事象を経験した参加者数
時間枠：処置直後、処置後2日
処置直後、処置後2日
主要な有害事象が発生した参加者数
時間枠：処置直後、処置2日後
処置直後、処置2日後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
偶発的血管内造影剤注入を経験した参加者数
時間枠：手術中
手術中
神経孔の内側半分への造影剤拡散が見られた参加者数
時間枠：手技中
手技中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Amrhein, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月5日

一次修了 (実際)

2023年7月16日

研究の完了 (実際)

2023年9月16日

試験登録日

最初に提出

2017年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00083262

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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