Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transforaminale versus gelateraliseerde interlaminaire cervicale epidurals

4 december 2025 bijgewerkt door: Duke University

Vergelijking van cervicale transforaminale epidurale corticosteroïd-injecties met gelateraliseerde interlaminaire epidurale corticosteroïd-injecties voor de behandeling van cervicogene radiculopathie van de bovenste ledematen

Het doel van deze studie is om twee methoden te vergelijken om epidurale steroïde-injecties te geven voor zenuwpijn in de arm die uit de nek komt. Een injectie met epidurale steroïden kan op twee verschillende manieren worden toegediend: achter in de wervelkolom in de nek of in de nek naast de zenuwwortel die naar de arm gaat. Beide zijn standaard medische behandelingen. De onderzoekers willen graag zien hoe effectief deze behandelingen zijn en of er verschillen zijn in effectiviteit of veiligheid tussen deze twee routes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Radiology and Orthopaedic Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale cervicogene radiculopathie van de bovenste extremiteit (met of zonder begeleidende nekpijn)
  • Baseline numerieke pijnschaal (NRS) score > 4

Uitsluitingscriteria:

  • Recente (d.w.z. < 2 maanden) operatie aan de cervicale wervelkolom
  • Recente (d.w.z. < 1 maand) cervicale epidurale injectie of injectie met corticosteroïden in de bovenste ledematen
  • Contra-indicatie of onvermogen om de procedure te ondergaan
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Verwacht onvermogen om vervolgbeoordeling te voltooien
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van contrastmateriaal (uitsluitend een epidurogram)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transforaminale cervicale epidurale injecties met corticosteroïden
Geneesmiddel: dexamethason
0,8 ml dexamethason (10 mg/ml) wordt langzaam geïnjecteerd over een periode van ongeveer 30 seconden
Experimenteel: Gelateraliseerde interlaminaire epidurale injecties met corticosteroïden
Geneesmiddel: dexamethason
0,8 ml dexamethason (10 mg/ml) wordt langzaam geïnjecteerd over een periode van ongeveer 30 seconden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (Gemiddeld over de afgelopen 24 uur)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden
De pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een goed gevalideerd instrument voor het kwantitatief beoordelen van pijn bij patiënten. De NRS vraagt patiënten om hun huidige pijnintensiteit te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn")
Baseline tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 2 maanden, 4 maanden
De NDI is een goed gevalideerd meetinstrument dat 10 items bevat: zeven met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven, twee met betrekking tot pijn en één met betrekking tot concentratie. Elk item krijgt een score van 0 tot 5 en de totale score wordt uitgedrukt als een percentage, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere handicap.
Basislijn, 2 weken, 2 maanden, 4 maanden
Verandering in Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (Gemiddeld over de afgelopen 24 uur)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 maanden
De pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een goed gevalideerd instrument voor het kwantitatief beoordelen van pijn bij patiënten. De NRS vraagt patiënten om hun huidige pijnintensiteit te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn")
Baseline, 2 weken, 4 maanden
Verandering in de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 2 maanden, 4 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling. Het is een goed gevalideerd instrument voor het meten van gezondheidstoestand en voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij cervicogene radiculaire pijn. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal waar de eindpunten zijn gelabeld 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (100) en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (0).
Baseline, 2 weken, 2 maanden, 4 maanden
Verandering in EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) indexscore
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 2 maanden, 4 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidstoestand die is ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling. Het is een goed gevalideerd instrument voor het meten van gezondheidstoestand en voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij cervicogene radiculaire pijn. De indexscore werd afgeleid met behulp van de time trade-off (TTO) waarderingsmethode en varieert van ongeveer 0 (dood) tot 1 (volledige gezondheid), waarbij negatieve waarden gezondheidstoestanden aangeven die erger zijn dan de dood.
Baseline, 2 weken, 2 maanden, 4 maanden
Verandering in Werkvermogenindex (WAI) Absenteïsme
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 2 maanden, 4 maanden
De Work Ability Index (WAI) is een gevalideerde, betrouwbare maatstaf voor het vermogen van een werknemer om zijn of haar werk uit te voeren, waarvan is aangetoond dat het arbeidsongeschiktheid, pensionering en mortaliteit voorspelt. De WAI wordt gescoord op een schaal van 7 tot 49, waarbij hogere scores een beter werkvermogen aangeven.
Baseline, 2 weken, 2 maanden, 4 maanden
Verandering in Work Ability Index (WAI) Presenteeïsme
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 2 maanden, 4 maanden
De Work Ability Index (WAI) is een gevalideerde, betrouwbare maatstaf voor het vermogen van een werknemer om zijn of haar werk te doen, waarvan is aangetoond dat het arbeidsongeschiktheid, pensionering en sterfte kan voorspellen. De WAI wordt gescoord op een schaal van 7 tot 49, waarbij hogere scores een beter arbeidsvermogen aangeven.
Baseline, 2 weken, 2 maanden, 4 maanden
Verandering in Work Ability Index (WAI) Werkproductiviteitsverlies
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 2 maanden, 4 maanden
De Work Ability Index (WAI) is een gevalideerde, betrouwbare maatstaf voor het vermogen van een werknemer om zijn of haar werk uit te voeren, waarvan is aangetoond dat het arbeidsongeschiktheid, pensioen en sterfte voorspelt. De WAI wordt gescoord op een schaal van 7 tot 49, waarbij hogere scores een beter werkvermogen aangeven.
Baseline, 2 weken, 2 maanden, 4 maanden
Verandering in Werkvermogen Index (WAI) Activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 2 maanden, 4 maanden
De Work Ability Index (WAI) is een gevalideerde, betrouwbare maatstaf voor het vermogen van een werknemer om zijn of haar werk uit te voeren, waarvan is aangetoond dat het arbeidsongeschiktheid, pensionering en mortaliteit kan voorspellen. De WAI wordt gescoord op een schaal van 7 tot 49, waarbij hogere scores duiden op een beter werkvermogen.
Baseline, 2 weken, 2 maanden, 4 maanden
Aantal deelnemers met kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: Direct na de procedure, 2 dagen na de procedure
Direct na de procedure, 2 dagen na de procedure
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Direct na de ingreep, 2 dagen na de ingreep
Direct na de ingreep, 2 dagen na de ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met onbedoelde intravasculaire contrastinjecties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Aantal deelnemers met contrastverspreiding naar de mediale helft van het neuroforamen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Amrhein, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00083262

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren