Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transforaminální versus laterální interlaminární cervikální epidurály

4. prosince 2025 aktualizováno: Duke University

Srovnání cervikálních transforaminálních epidurálních kortikosteroidních injekcí s lateralizovanými interlaminárními epidurálními kortikosteroidními injekcemi pro léčbu cervikogenní radikulopatie horních končetin

Účelem této studie je porovnat dvě metody podávání epidurálních steroidních injekcí pro bolest nervů v paži, která pochází z krku. Epidurální steroidní injekci lze podat dvěma různými způsoby, buď do zadní části páteře v krku nebo do krku vedle nervového kořene vedoucího do paže. Oba jsou standardní léčebné postupy. Vyšetřovatelé by rádi viděli, jak účinné jsou tyto způsoby léčby a zda existují nějaké rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti mezi těmito dvěma cestami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Radiology and Orthopaedic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná cervikogenní radikulopatie horních končetin (s nebo bez doprovodné bolesti krku)
  • Základní skóre numerické škály bolesti (NRS) > 4

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná (tj. < 2 měsíce) operace krční páteře
  • Nedávná (tj. < 1 měsíc) cervikální epidurální injekce nebo injekce kortikosteroidů do horní končetiny
  • Kontraindikace nebo nemožnost podstoupit zákrok
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Očekávaná neschopnost dokončit následné hodnocení
  • Kontraindikace podání kontrastní látky (vylučující epidurogram)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transforaminální cervikální epidurální kortikosteroidní injekce
Lék: dexamethason
0,8 ml dexamethasonu (10 mg/ml) bude pomalu injikováno po dobu přibližně 30 sekund
Experimentální: Lateralizované interlaminární epidurální injekce kortikosteroidů
Lék: dexamethason
0,8 ml dexamethasonu (10 mg/ml) bude pomalu injikováno po dobu přibližně 30 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v číselné stupnici hodnocení bolesti (průměr za posledních 24 hodin)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 měsíců
Numerická škála hodnocení bolesti (NRS) je dobře ověřený nástroj pro kvantitativní hodnocení bolesti pacientů. NRS požaduje, aby pacienti ohodnotili svou současnou intenzitu bolesti na 11bodové škále od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest")
Od výchozího stavu do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
NDI je dobře ověřený nástroj pro měření, který obsahuje 10 položek: sedm se týká činností každodenního života, dvě se týkají bolesti a jedna se týká koncentrace. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a celkové skóre je vyjádřeno v procentech, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu postižení.
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Změna v číselné škále hodnocení bolesti (průměr za posledních 24 hodin)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 měsíce
Číselná škála hodnocení bolesti (NRS) je dobře ověřený nástroj pro kvantitativní hodnocení bolesti pacientů. NRS žádá pacienty, aby ohodnotili svou současnou intenzitu bolesti na 11bodové škále od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest")
Výchozí stav, 2 týdny, 4 měsíce
Změna na vizuální analogové škále (VAS) EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
EQ-5D je standardizované měření zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, obecného měření zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Je to dobře ověřený nástroj pro měření zdravotního stavu a kvality života u cervikogenní radikulární bolesti. EQ VAS zaznamenává pacientem hodnocené zdraví na vertikální vizuální analogové škále, kde koncové body jsou označeny 'Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit' (100) a 'Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit' (0).
Výchozí hodnota, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Změna indexového skóre EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro měření zdravotního stavu vyvinutý skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, obecného měření zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Jedná se o dobře ověřený nástroj pro měření zdravotního stavu a kvality života při cervikogenní radikulární bolesti. Indexový skóre bylo odvozeno pomocí metody časové kompenzace (TTO) a pohybuje se přibližně od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví), přičemž záporné hodnoty označují zdravotní stavy horší než smrt.
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Změna v indexu pracovní schopnosti (WAI) Absentismus
Časové okno: Baseline, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Index pracovní schopnosti (WAI) je ověřený, spolehlivý nástroj pro měření schopnosti pracovníka vykonávat svou práci, u kterého bylo prokázáno, že dokáže předpovědět pracovní neschopnost, odchod do důchodu a úmrtnost. WAI se hodnotí na škále od 7 do 49, přičemž vyšší skóre znamená lepší pracovní schopnost.
Baseline, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Změna v indexu pracovní schopnosti (WAI) prezentismus
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Index pracovní schopnosti (WAI) je ověřený a spolehlivý ukazatel schopnosti pracovníka vykonávat svou práci, u kterého bylo prokázáno, že předpovídá pracovní neschopnost, odchod do důchodu a úmrtnost. WAI je hodnocen na stupnici od 7 do 49, přičemž vyšší skóre indikuje lepší pracovní schopnost.
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Změna v Indexu pracovní schopnosti (WAI) – Ztráta pracovní produktivity
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Work Ability Index (WAI) je ověřený a spolehlivý nástroj pro měření schopnosti pracovníka vykonávat svou práci, u kterého bylo prokázáno, že dokáže předpovědět pracovní neschopnost, odchod do důchodu a úmrtnost.
WAI je hodnocen na škále od 7 do 49, přičemž vyšší skóre indikuje lepší pracovní schopnost.
Výchozí hodnota, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Změna v indexu pracovní schopnosti (WAI) – omezení aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Index pracovní schopnosti (WAI) je ověřený a spolehlivý ukazatel schopnosti pracovníka vykonávat svou práci, u kterého bylo prokázáno, že předpovídá pracovní neschopnost, odchod do důchodu a úmrtnost. WAI se hodnotí na stupnici od 7 do 49, přičemž vyšší skóre znamenají lepší pracovní schopnost.
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce
Počet účastníků s menšími nežádoucími účinky
Časové okno: Bezprostředně po zákroku, 2 dny po zákroku
Bezprostředně po zákroku, 2 dny po zákroku
Počet účastníků s závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Bezprostředně po zákroku, 2 dny po zákroku
Bezprostředně po zákroku, 2 dny po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s náhodnou intravaskulární injekcí kontrastní látky
Časové okno: Během zákroku
Během zákroku
Počet účastníků s rozšířením kontrastní látky do mediální poloviny neuroforamenu
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Amrhein, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00083262

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit