Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transforaminale versus lateraliserede interlaminære cervikale epiduraler

4. december 2025 opdateret af: Duke University

Sammenligning af cervikale transforaminale epidurale kortikosteroidinjektioner med lateraliserede interlaminære epidurale kortikosteroidinjektioner til behandling af cervikogen radikulopati i øvre ekstremiteter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til at give epidurale steroidinjektioner mod nervesmerter i armen, der kommer fra nakken. En epidural steroidindsprøjtning kan gives på to forskellige måder, enten på bagsiden af ​​rygsøjlen i nakken eller i nakken ved siden af ​​nerveroden, der går til armen. Begge er standard medicinske behandlinger. Efterforskerne vil gerne se, hvor effektive disse behandlinger er, og om der er forskelle i effektivitet eller sikkerhed mellem disse to veje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Radiology and Orthopaedic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral cervikogen radikulopati i øvre ekstremiteter (med eller uden ledsagende nakkesmerter)
  • Baseline numerisk smerteskala (NRS) score > 4

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (dvs. < 2 måneder) cervikal rygsøjleoperation
  • Nylig (dvs. < 1 måned) cervikal epidural eller øvre ekstremitet kortikosteroidinjektion
  • Kontraindikation eller manglende evne til at gennemgå proceduren
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Forventet manglende evne til at gennemføre opfølgende vurdering
  • Kontraindikation til modtagelse af kontraststof (udelukker et epidurogram)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transforaminale cervikale epidurale kortikosteroidinjektioner
Medicin: dexamethason
0,8 ml dexamethason (10 mg/ml) vil langsomt blive injiceret over en periode på cirka 30 sekunder
Eksperimentel: Lateraliserede interlaminære epidurale kortikosteroidinjektioner
Medicin: dexamethason
0,8 ml dexamethason (10 mg/ml) vil langsomt blive injiceret over en periode på cirka 30 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte på numerisk vurderingsskala (gennemsnit over de sidste 24 timer)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Den numeriske smerteskala (NRS) er et velvalideret værktøj til kvantitativ vurdering af patienters smerter. NRS beder patienter om at vurdere deres nuværende smerteintensitet på en 11-punkts skala, der spænder fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("værste tænkelige smerter")
Baseline til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder, 4 måneder
NDI er et velvalideret måleværktøj, der indeholder 10 punkter: syv relateret til dagligdags aktiviteter, to relateret til smerte og en relateret til koncentration. Hvert element scores fra 0 til 5, og den samlede score er udtrykt i procent, med højere score svarende til større handicap.
Baseline, 2 uger, 2 måneder, 4 måneder
Ændring i smertevurdering på numerisk skala (gennemsnit over de seneste 24 timer)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 måneder
Smertens numeriske vurderingsskala (NRS) er et velvalideret værktøj til kvantitativ vurdering af patienters smerter. NRS beder patienter om at vurdere deres nuværende smerteintensitet på en 11-punkts skala, der spænder fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("værst tænkelige smerter")
Baseline, 2 uger, 4 måneder
Ændring i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder, 4 måneder
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQol-gruppen for at give et simpelt, generelt mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. Det er et velvalideret værktøj til måling af helbredsstatus og for helbredskvalitet af liv ved cervikogen radikulær smerte. EQ VAS registrerer patientens selvrapporterede helbred på en lodret visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Den bedste helbredstilstand, du kan forestille dig' (100) og 'Den værste helbredstilstand, du kan forestille dig' (0).
Baseline, 2 uger, 2 måneder, 4 måneder
Ændring i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) indeksscore
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder, 4 måneder
EQ-5D er en standardiseret måling af sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et enkelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering. Det er et velvalideret værktøj til måling af sundhedsstatus og for sundhedsrelateret livskvalitet ved cervikogen radikulær smerte. Indeksscoren blev udledt ved hjælp af time trade-off (TTO) vurderingsmetoden og spænder fra cirka 0 (død) til 1 (fuld sundhed), med negative værdier, der indikerer sundhedstilstande værre end død.
Baseline, 2 uger, 2 måneder, 4 måneder
Ændring i Arbejdsevneindeks (WAI) Fravær
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder, 4 måneder
Work Ability Index (WAI) er et valideret, pålideligt mål for en arbejdstagers evne til at udføre sit arbejde, som har vist sig at kunne forudsige arbejdsrelateret funktionsnedsættelse, pensionering og dødelighed. WAI scores på en skala fra 7 til 49, hvor højere score indikerer bedre arbejdsevne.
Baseline, 2 uger, 2 måneder, 4 måneder
Ændring i Arbejdsevneindeks (WAI) - Nærværsarbejde
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder, 4 måneder
Work Ability Index (WAI) er et valideret, pålideligt mål for en medarbejders evne til at udføre sit arbejde, som har vist sig at kunne forudsige arbejdsrelateret handicap, pensionering og dødelighed. WAI scoreres på en skala fra 7 til 49, hvor højere score indikerer bedre arbejdsevne.
Baseline, 2 uger, 2 måneder, 4 måneder
Ændring i Arbejdsevneindeks (WAI) Arbejdsproduktivitetsnedgang
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder, 4 måneder
Work Ability Index (WAI) er et valideret, pålideligt mål for en arbejdstagers evne til at udføre sit arbejde, som har vist sig at kunne forudsige arbejdsrelateret handicap, pensionering og dødelighed. WAI scores på en skala fra 7 til 49, hvor højere score indikerer bedre arbejdsevne.
Baseline, 2 uger, 2 måneder, 4 måneder
Ændring i Arbejdsevneindeks (WAI) Aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder, 4 måneder
Work Ability Index (WAI) er et valideret, pålideligt mål for en medarbejders evne til at udføre sit arbejde, som har vist sig at kunne forudsige arbejdsrelateret funktionsnedsættelse, pensionering og dødelighed. WAI scores på en skala fra 7 til 49, hvor højere score indikerer bedre arbejdsevne.
Baseline, 2 uger, 2 måneder, 4 måneder
Antal deltagere med mindre bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet, 2 dage efter indgrebet
Umiddelbart efter indgrebet, 2 dage efter indgrebet
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, 2 dage efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren, 2 dage efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med utilsigtede intravaskulære kontrastinjektioner
Tidsramme: Under indgrebet
Under indgrebet
Antal deltagere med kontrastspredning til den mediale halvdel af neuroforamen
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Amrhein, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00083262

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner